La comparaison de la biodisponibilité du CALcium entre AlgaeCal® et un supplément exclusif (COMCAL)
Une étude croisée humaine pour comparer la biodisponibilité du calcium d'AlgaeCal® par rapport à un complément alimentaire de calcium exclusif
Dans un essai randomisé croisé en simple aveugle, la biodisponibilité du calcium de deux suppléments de calcium sera comparée. supplément de calcium exclusif Caltrate 600® (Wyeth Consumer Healthcare, Inc).
Après des visites de dépistage, 20 sujets masculins en bonne santé âgés de 20 à 50 ans passeront une journée au centre de recherche pour examiner les données de biodisponibilité du calcium. Ils seront randomisés pour consommer d'abord le supplément AlgaeCal® ou le supplément Caltrate 600®. Après une période de sevrage d'une semaine, les sujets recevront l'autre supplément. Au cours de la journée d'examen, des échantillons de sang et d'urine seront prélevés avant et jusqu'à huit heures après la supplémentation pour des analyses de calcium, de créatinine, de phosphore, d'albumine et de 25 hydroxyvitamine D. Les sujets doivent éviter de prendre des suppléments de calcium et/ou de vitamine D 1 semaine avant et pendant toute la durée de l'étude. De plus, ils ne sont pas autorisés à prendre des médicaments susceptibles d'affecter le métabolisme du calcium.
L'hypothèse de l'étude est que la biodisponibilité du calcium du supplément AlgaeCal® sera supérieure à celle du supplément Caltrate 600®.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude monocentrique, à dose unique, randomisée, croisée dans les deux sens chez des sujets masculins en bonne santé.
L'étude comportait les visites suivantes :
- Une visite de sélection pour sélectionner les sujets éligibles selon les critères d'inclusion / exclusion détaillés dans le protocole de l'étude.
- Visite 1 au cours de laquelle les sujets qui satisfaisaient aux critères de sélection ont été affectés à l'une des deux séquences d'intervention (Algaecal®/LCCS ou LCCS/Algaecal®) selon la liste de randomisation ;
- Visite 2, après au moins une semaine de sevrage par rapport à la visite 1. Les sujets sont arrivés au centre tôt le matin. Le premier échantillon de sang a été prélevé avant l'ingestion du supplément de calcium et toutes les heures après pendant les 8 heures suivantes. Des échantillons d'urine ont été prélevés avant l'ingestion du supplément de calcium et toutes les 2 heures après pendant les 8 heures suivantes. Lors de chaque visite d'étude, les sujets étaient présents au centre du site du matin au soir. Un supplément de calcium a été administré à jeun et pendant les huit heures suivant l'ingestion du produit, conformément au protocole, seule de l'eau ad libitum était autorisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Milan, Italie, 20157
- Luigi Sacco Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes libres de 20 à 50 ans en bonne santé
- Consentement à l'étude et respect du produit de l'étude
Critère d'exclusion:
- Suppléments de calcium ou calcitriol pris une semaine ou moins avant la première visite cinétique
- Cardiopathie
- Problèmes de circulation
- Trouble de la glande parathyroïde
- Maladie du rein
- Calculs rénaux passés ou présents
- Troubles gastro-intestinaux susceptibles d'affecter l'absorption des suppléments de calcium
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AlgueCal
Suppléments de calcium dérivés d'algues marines.
Une dose équivaut à 3 gélules contenant 180 mg de calcium chacune.
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Une dose équivaut à 3 fois 180 mg de calcium, à prendre une fois le matin du jour de l'examen.
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Comparateur actif: Caltrate 600
Supplément de calcium exclusif.
Une dose contient 600 mg de calcium.
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Une dose équivaut à 1 gélule de 600 mg de calcium, à prendre une fois le matin du jour de l'examen.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sera mesurée la biodisponibilité orale du calcium à partir d'une dose unique d'AlgaeCal® (Algaecal, Vancouver, Canada) par rapport à un supplément de calcium exclusif (Caltrate 600®, Whyett Consumer Healthcare, Inc).
Délai: un jour
|
Pendant la journée d'examen, des échantillons de sang et d'urine seront prélevés avant et jusqu'à huit heures après la supplémentation pour des analyses de calcium, de créatinine, de phosphore, d'albumine et de 25 hydroxy vitamine D.
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un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emilio Clementi, Prof, University of Milan, Milan, Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #09-MAX-05-BIO-01b
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