A kalcium biológiai hozzáférhetőségének összehasonlítása az AlgaeCal® és egy szabadalmaztatott kiegészítő között (COMCAL)
Humán keresztezett vizsgálat az AlgaeCal® kalcium biohasznosulásának összehasonlítására egy szabadalmaztatott kalcium étrend-kiegészítővel
Egy keresztezett, egyszeres vak, randomizált vizsgálatban két kalcium-kiegészítő kalcium-biohasznosulását hasonlítják össze. Ez az AlgaeCal® (Algaecal Inc, Vancouver, Kanada) (1 adag 3 kapszula 180 mg kalciumot tartalmaz), amely óceáni algákból és szabadalmaztatott kalcium-kiegészítő Caltrate 600® (Wyeth Consumer Healthcare, Inc.).
A szűrővizsgálatok után 20 egészséges, 20-50 év közötti férfi egy napot tölt a kutatóközpontban, hogy megvizsgálja a kalcium biológiai hozzáférhetőségi adatait. Véletlenszerűen kiválasztják, hogy először az AlgaeCal® kiegészítőt vagy a Caltrate 600® kiegészítőt fogyasztsák. Az egyhetes kimosódási időszak után az alanyokat kiegészítik a másik kiegészítővel. A vizsgálati napon vér- és vizeletmintát vesznek a kalcium-, kreatinin-, foszfor-, albumin- és 25-hidroxi-D-vitamin-analízishez a kiegészítés előtt és után nyolc óráig. előtt és a teljes tanulmányi időszak alatt. Ezenkívül nem szedhetnek olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a kalcium-anyagcserét.
A tanulmány hipotézise az, hogy az AlgaeCal® kiegészítő kalcium biohasznosulása magasabb lesz, mint a Caltrate 600® kiegészítőé.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, egyszeri dózisú, randomizált, kétirányú keresztezett vizsgálat volt egészséges férfi alanyokon.
A tanulmány a következő látogatásokból állt:
- Szűrőlátogatás az alkalmas alanyok kiválasztásához a vizsgálati protokollban részletezett felvételi/kizárási kritériumok szerint.
- 1. látogatás, amelyben a kiválasztási kritériumoknak megfelelő alanyokat a randomizációs lista alapján a két beavatkozási szekvencia (Algaecal®/LCCS vagy LCCS/Algaecal®) egyikéhez rendelték;
- 2. vizit, legalább egy hét kimosás után az 1. vizithez képest. Az alanyok kora reggel érkeztek a központba. Az első vérmintát a kalcium-kiegészítő bevétele előtt, majd minden órában azt követően 8 órán keresztül vettük. A vizeletmintát a kalcium-kiegészítő bevétele előtt vettük, majd 2 óránként a következő 8 órán keresztül. Az egyes tanulmányi látogatások során az alanyok reggeltől estig a helyszíni központban tartózkodtak. A kalcium-kiegészítést éhgyomorra adták, és a termék bevételét követő nyolc órában a protokoll szerint csak vizet ad libitum engedtek be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20157
- Luigi Sacco Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, szabadon élő férfiak 20 és 50 év között
- Hozzájárulás a vizsgálathoz és a vizsgálati terméknek való megfelelés
Kizárási kritériumok:
- Kalcium-kiegészítők vagy kalcitriol egy héttel vagy kevesebbel az első kinetikai látogatás előtt
- Szívbetegség
- Keringési problémák
- Mellékpajzsmirigy rendellenesség
- Vesebetegség
- Múltbeli vagy jelenlegi vesekő
- Emésztőrendszeri zavarok, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a kalcium-kiegészítők felszívódását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AlgaeCal
Óceáni algákból származó kalcium-kiegészítők.
Egy adag 3 kapszulának felel meg, amelyek egyenként 180 mg kalciumot tartalmaznak.
|
Egy adag 3-szor 180 mg kalciumnak felel meg, amelyet a vizsgálati nap reggelén kell bevenni.
|
|
Aktív összehasonlító: Caltrate 600
Szabadalmaztatott kalcium-kiegészítő.
Egy adag 600 mg kalciumot tartalmaz.
|
Egy adag 1 kapszula 600 mg kalciumnak felel meg, amelyet a vizsgálati nap reggelén kell bevenni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérni fogják a kalcium orális biohasznosulását egyetlen adag AlgaeCal®-ból (Algaecal, Vancouver, Kanada), összehasonlítva egy szabadalmaztatott kalcium-kiegészítővel (Caltrate 600®, Whyett Consumer healthcare, Inc.).
Időkeret: egy nap
|
A vizsgálati nap során vér- és vizeletmintát veszünk a pótlás előtt és az után nyolc órával a kalcium-, kreatinin-, foszfor-, albumin- és 25-hidroxi-D-vitamin elemzésére.
|
egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emilio Clementi, Prof, University of Milan, Milan, Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #09-MAX-05-BIO-01b
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a AlgaeCal
-
Integrative Health Technologies, Inc.AlgaeCal Inc.Befejezve
-
Integrative Health Technologies, Inc.MannaRelief MinistriesIsmeretlenÉletminőség | Testtömeg-indexEgyesült Államok