Eficacia y seguridad de una sola dosis baja de dexametasona en pacientes después de una artroplastia total de rodilla
21 de mayo de 2013 actualizado por: Tae Kyun Kim
El uso de una única dosis baja de dexametasona en la artroplastia total de rodilla
Este estudio se llevó a cabo para determinar la eficacia de una dosis baja de dexametasona única preventiva adicional en términos de incidencia y gravedad de náuseas/vómitos posoperatorios (NVPO), nivel de dolor y seguridad en términos de complicaciones de la herida en pacientes tratados con nuestro Protocolo antiemético basado en Ramosetron tras ATR.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El dolor posoperatorio y la emesis pueden causar complicaciones sistémicas posoperatorias y retrasar la recuperación y rehabilitación en pacientes después de una artroplastia total de rodilla (ATR).
Además, los pacientes que sufrieron dolor postoperatorio severo y emesis tienden a estar insatisfechos con sus tratamientos quirúrgicos.
Aunque se ha informado que los protocolos contemporáneos para controlar el dolor perioperatorio y la emesis después de la artroplastia total de rodilla reducen sustancialmente el dolor posoperatorio y la emesis en comparación con las medidas tradicionales, el dolor y la emesis después de la artroplastia total de rodilla siguen siendo un problema para los pacientes y los proveedores de atención médica.
En nuestro estudio anterior, se encontró que el uso de Ramosetron redujo los eventos eméticos postoperatorios, pero los efectos antieméticos de Ramosetron fueron incompletos.
En busca de una medida antiemética adicional, identificamos el uso de dexametasona como la medida adicional que fortalece nuestro protocolo antiemético con Ramosetron.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
291
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de osteoartritis primaria, rodilla
- Programado para artroplastia total de rodilla electiva
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- negarse a participar
- Contraindicación de la anestesia regional
- Deterioro severo de la motilidad intestinal.
- administración de otro fármaco antiemético dentro de las 24 horas previas a la cirugía
- esteroide sistémico dentro de las 24 horas antes de la cirugía
- antecedentes de enfermedades cardiovasculares y respiratorias
- insuficiencia renal y hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dexametasona
administración de dexametasona 10 mg 1 hora antes de la cirugía
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Dexametasona 10 mg administración intravenosa
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Sin intervención: Control
Sin dexametasona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
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Un investigador clínico que desconocía la aleatorización evaluó la incidencia de náuseas posoperatorias, que se definió como una sensación desagradable subjetiva asociada con la conciencia de la urgencia de vomitar y como un episodio emético y vómitos.
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dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 6 a 24 horas después de la cirugía
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Un investigador cegado pidió a los participantes que recordaran el nivel de dolor más intenso durante las 6 a 24 horas posteriores a la cirugía utilizando una escala analógica visual que varió de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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6 a 24 horas después de la cirugía
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Complicación de la herida
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Número de participantes con un tracto sinusal que se comunica con la prótesis; se aisló un patógeno mediante cultivo a partir de muestras de tejido o líquido tomadas de la articulación afectada; las pruebas revelaron una tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) sérica elevada o una concentración de proteína C reactiva (PCR) sérica con un recuento elevado de glóbulos blancos sinoviales (WBC) o un porcentaje de neutrófilos; o hubo secreción de pus de la articulación afectada dentro de los 30 días posteriores a la medición de la artroplastia total de rodilla.
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: T K Kim, MD, PhD, Joint Recontruction Center, Seoul National University Bundang hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- B-1102/121-006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .