Eficácia e segurança de dose única de dexametasona em pacientes após artroplastia total do joelho
21 de maio de 2013 atualizado por: Tae Kyun Kim
O uso de uma única dose baixa de dexametasona na artroplastia total do joelho
Este estudo foi conduzido para determinar a eficácia de uma dexametasona adicional preemptiva, única e de baixa dose em termos de incidência e gravidade de náuseas/vômitos pós-operatórios (NVPO), nível de dor e segurança em termos de complicações da ferida em pacientes tratados com nosso protocolo antiemético baseado em Ramosetron após ATJ.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Dor pós-operatória e êmese podem causar complicações sistêmicas pós-operatórias e atrasar a recuperação e reabilitação em pacientes após artroplastia total do joelho (ATJ).
Além disso, os pacientes que sofreram dor pós-operatória intensa e vômitos tendem a ficar insatisfeitos com seus tratamentos cirúrgicos.
Embora os protocolos contemporâneos para controlar a dor perioperatória e a êmese após ATJ tenham relatado uma redução substancial da dor e êmese pós-operatória em comparação com as medidas tradicionais, a dor e a êmese após ATJ continuam a ser um problema desafiador para pacientes e profissionais de saúde.
Em nosso estudo anterior, verificou-se que o uso de Ramosetron reduziu os eventos eméticos pós-operatórios, mas os efeitos antieméticos do Ramosetron foram incompletos.
Em busca de mais uma medida antiemética, identificamos o uso de dexametasona como medida adicional fortificante de nosso protocolo antiemético com Ramosetron.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
291
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de osteoartrite primária, joelho
- Agendado para artroplastia total eletiva do joelho
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Recusar participar
- Contra-indicação para anestesia regional
- Comprometimento grave da motilidade intestinal
- administração de outro medicamento antiemético dentro de 24 horas antes da cirurgia
- esteroide sistêmico dentro de 24 horas antes da cirurgia
- história de doenças cardiovasculares e respiratórias
- insuficiência renal e hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dexametasona
administração de dexametasona 10 mg 1 hora antes da cirurgia
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Dexametasona 10 mg via intravenosa
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Sem intervenção: Ao controle
Sem dexametasona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Náuseas e Vômitos
Prazo: dentro de 72 horas após a cirurgia
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Um investigador clínico cego para a randomização avaliou a incidência de náusea pós-operatória, definida como uma sensação desagradável subjetiva associada à consciência da vontade de vomitar e como episódio emético e vômito
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dentro de 72 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor
Prazo: 6 a 24 horas após a cirurgia
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Um investigador cego pediu aos participantes que recordassem o nível de dor mais forte durante 6 a 24 horas após a cirurgia usando uma escala analógica visual que variava de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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6 a 24 horas após a cirurgia
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Complicação da ferida
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
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Número de participantes com trato sinusal comunicando-se com a prótese; um patógeno foi isolado por cultura de amostras de tecido ou fluido retiradas da articulação afetada; testes revelaram elevada taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) ou concentração sérica de proteína C-reativa (PCR) com contagem elevada de glóbulos brancos sinoviais (WBC) ou porcentagem de neutrófilos; ou descarga de pus da articulação afetada estava presente dentro de 30 dias após a medição da artroplastia total do joelho.
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dentro de 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: T K Kim, MD, PhD, Joint Recontruction Center, Seoul National University Bundang hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- B-1102/121-006
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