Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van enkelvoudige, lage dosis dexamethason bij patiënten na totale knieartroplastiek

21 mei 2013 bijgewerkt door: Tae Kyun Kim

Het gebruik van een enkele, lage dosis dexamethason bij totale knieartroplastiek

Deze studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid te bepalen van een extra preventieve, enkelvoudige, laaggedoseerde dexamethason in termen van incidentie en ernst van postoperatieve misselijkheid/braken (PONV), pijnniveau en de veiligheid in termen van wondcomplicaties bij patiënten die werden behandeld met onze anti-emetisch protocol gebaseerd op Ramosetron na TKA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijn en braken kunnen postoperatieve systemische complicaties veroorzaken en herstel en revalidatie vertragen bij patiënten na een totale knieartroplastiek (TKA). Bovendien zijn patiënten met ernstige postoperatieve pijn en braken vaak ontevreden over hun chirurgische behandelingen. Hoewel is gemeld dat hedendaagse protocollen voor het beheersen van peri-operatieve pijn en braken na TKP postoperatieve pijn en braken aanzienlijk verminderen in vergelijking met traditionele maatregelen, blijven pijn en braken na TKP een uitdagend probleem voor patiënten en zorgverleners. In onze vorige studie bleek het gebruik van Ramosetron postoperatieve emetische gebeurtenissen te verminderen, maar de anti-emetische effecten van Ramosetron waren onvolledig. Op zoek naar een andere anti-emetische maatregel, hebben we het gebruik van dexamethason geïdentificeerd als de aanvullende maatregel die ons anti-emetische protocol met behulp van Ramosetron versterkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

291

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primaire artrose, knie
  • Gepland voor electieve totale knieartroplastiek
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren om deel te nemen
  • Contra-indicatie voor regionale anesthesie
  • Ernstige verslechtering van de darmmotiliteit
  • toediening van een ander anti-emeticum binnen 24 uur voor de operatie
  • systemische steroïden binnen 24 uur voor de operatie
  • geschiedenis van cardiovasculaire en respiratoire aandoeningen
  • nier- en leverfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamethason
dexamethason 10 mg toediening 1 uur voor de operatie
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason 10 mg intraveneuze toediening
Geen tussenkomst: Controle
Geen dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de operatie
Een klinisch onderzoeker die blind is voor randomisatie, beoordeelde de incidentie van postoperatieve misselijkheid, gedefinieerd als subjectief onaangenaam gevoel geassocieerd met bewustzijn van de drang om te braken en als emetische episode en braken.
binnen 72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn niveau
Tijdsspanne: 6 tot 24 uur na de operatie
Een geblindeerde onderzoeker vroeg de deelnemers om zich het meest ernstige pijnniveau gedurende 6 tot 24 uur na de operatie te herinneren met behulp van een visueel analoge schaal die varieerde van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
6 tot 24 uur na de operatie
Wond Complicatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
Aantal deelnemers met een sinuskanaal dat communiceert met de prothese; een ziekteverwekker werd door kweek geïsoleerd uit weefsel- of vloeistofmonsters die uit het aangetaste gewricht waren genomen; tests onthulden verhoogde serum erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) of serum C-reactieve proteïne (CRP) concentratie met verhoogd aantal synoviale witte bloedcellen (WBC) of neutrofielenpercentage; of er was pusafscheiding uit het aangetaste gewricht aanwezig binnen 30 dagen nadat de totale knieprothese was gemeten.
binnen 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tae Kyun Kim

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: T K Kim, MD, PhD, Joint Recontruction Center, Seoul National University Bundang hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-1102/121-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren