- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01612702
Yhden, pienen annoksen deksametasonin teho ja turvallisuus potilailla polven artroplastian jälkeen
tiistai 21. toukokuuta 2013 päivittänyt: Tae Kyun Kim
Yhden, pienen annoksen deksametasonin käyttö polven artroplastiassa
Tämä tutkimus suoritettiin, jotta voidaan määrittää ylimääräisen ennalta ehkäisevän, kerta-annoksen pienen deksametasonin tehokkuus leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin/oksentelun (PONV) esiintyvyyden ja vaikeusasteen, kiputason ja haavakomplikaatioiden turvallisuuden suhteen potilailla, joita hoidetaan antiemeettinen protokolla, joka perustuu Ramosetroniin TKA:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kipu ja oksentelu voivat aiheuttaa leikkauksen jälkeisiä systeemisiä komplikaatioita ja viivästyttää toipumista ja kuntoutusta potilailla polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen.
Lisäksi potilaat, jotka kärsivät vakavasta leikkauksen jälkeisestä kivusta ja oksentelusta, ovat yleensä tyytymättömiä leikkaushoitoihinsa.
Vaikka nykyaikaisten menetelmien perioperatiivisen kivun ja oksentamisen hallintaan TKA:n jälkeen on raportoitu vähentävän merkittävästi postoperatiivista kipua ja oksentelua perinteisiin toimenpiteisiin verrattuna, TKA:n jälkeinen kipu ja oksentelu ovat edelleen haastava ongelma potilaille ja terveydenhuollon tarjoajille.
Edellisessä tutkimuksessamme Ramosetronin käytön havaittiin vähentävän leikkauksen jälkeisiä oksentelua, mutta Ramosetronin antiemeettiset vaikutukset olivat puutteellisia.
Etsiessämme lisää antiemeettisiä toimenpiteitä tunnistimme deksametasonin käytön lisätoimenpiteenä, joka vahvistaa antiemeettistä protokollamme Ramosetronilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
291
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen nivelrikon diagnoosi, polvi
- Suunniteltu valittavaan polven artroplastiaan
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Vasta-aihe aluepuudutukseen
- Vakava suolen motiliteettihäiriö
- toisen antiemeettisen lääkkeen antaminen 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
- systeeminen steroidi 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
- sydän- ja verisuonitautien historia
- munuaisten ja maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Deksametasoni
deksametasoni 10 mg 1 tunti ennen leikkausta
|
Deksametasoni 10 mg laskimoon
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei deksametasonia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Kliininen tutkija, joka on sokeutunut satunnaistukselle, arvioi leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin esiintyvyyden, joka määriteltiin subjektiiviseksi epämiellyttäväksi tunteeksi, joka liittyy tietoisuuteen oksennushalusta sekä oksentelujaksoksi ja oksenteluksi.
|
72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun taso
Aikaikkuna: 6-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sokeutunut tutkija pyysi osallistujia muistamaan vaikeimman kiputason 6–24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
6-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Haavan komplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on proteesin kanssa yhteydessä oleva poskiontelo; taudinaiheuttaja eristettiin viljelmällä kudos- tai nestenäytteistä, jotka oli otettu vaurioituneesta nivelestä; testit osoittivat kohonneen seerumin erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) tai seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuden kohonneen nivelten valkosolujen (WBC) määrän tai neutrofiilien prosenttiosuuden; tai mätävuotoa sairastuneesta nivelestä esiintyi 30 päivän sisällä polven kokonaisartroplastian mittaamisesta.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: T K Kim, MD, PhD, Joint Recontruction Center, Seoul National University Bundang hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-1102/121-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Deksametasoni
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis