Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden, pienen annoksen deksametasonin teho ja turvallisuus potilailla polven artroplastian jälkeen

tiistai 21. toukokuuta 2013 päivittänyt: Tae Kyun Kim

Yhden, pienen annoksen deksametasonin käyttö polven artroplastiassa

Tämä tutkimus suoritettiin, jotta voidaan määrittää ylimääräisen ennalta ehkäisevän, kerta-annoksen pienen deksametasonin tehokkuus leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin/oksentelun (PONV) esiintyvyyden ja vaikeusasteen, kiputason ja haavakomplikaatioiden turvallisuuden suhteen potilailla, joita hoidetaan antiemeettinen protokolla, joka perustuu Ramosetroniin TKA:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen kipu ja oksentelu voivat aiheuttaa leikkauksen jälkeisiä systeemisiä komplikaatioita ja viivästyttää toipumista ja kuntoutusta potilailla polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen. Lisäksi potilaat, jotka kärsivät vakavasta leikkauksen jälkeisestä kivusta ja oksentelusta, ovat yleensä tyytymättömiä leikkaushoitoihinsa. Vaikka nykyaikaisten menetelmien perioperatiivisen kivun ja oksentamisen hallintaan TKA:n jälkeen on raportoitu vähentävän merkittävästi postoperatiivista kipua ja oksentelua perinteisiin toimenpiteisiin verrattuna, TKA:n jälkeinen kipu ja oksentelu ovat edelleen haastava ongelma potilaille ja terveydenhuollon tarjoajille. Edellisessä tutkimuksessamme Ramosetronin käytön havaittiin vähentävän leikkauksen jälkeisiä oksentelua, mutta Ramosetronin antiemeettiset vaikutukset olivat puutteellisia. Etsiessämme lisää antiemeettisiä toimenpiteitä tunnistimme deksametasonin käytön lisätoimenpiteenä, joka vahvistaa antiemeettistä protokollamme Ramosetronilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

291

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen nivelrikon diagnoosi, polvi
  • Suunniteltu valittavaan polven artroplastiaan
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen osallistumasta
  • Vasta-aihe aluepuudutukseen
  • Vakava suolen motiliteettihäiriö
  • toisen antiemeettisen lääkkeen antaminen 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
  • systeeminen steroidi 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
  • sydän- ja verisuonitautien historia
  • munuaisten ja maksan vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksametasoni
deksametasoni 10 mg 1 tunti ennen leikkausta
Deksametasoni 10 mg laskimoon
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei deksametasonia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
Kliininen tutkija, joka on sokeutunut satunnaistukselle, arvioi leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin esiintyvyyden, joka määriteltiin subjektiiviseksi epämiellyttäväksi tunteeksi, joka liittyy tietoisuuteen oksennushalusta sekä oksentelujaksoksi ja oksenteluksi.
72 tunnin sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun taso
Aikaikkuna: 6-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sokeutunut tutkija pyysi osallistujia muistamaan vaikeimman kiputason 6–24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
6-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Haavan komplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Osallistujien lukumäärä, joilla on proteesin kanssa yhteydessä oleva poskiontelo; taudinaiheuttaja eristettiin viljelmällä kudos- tai nestenäytteistä, jotka oli otettu vaurioituneesta nivelestä; testit osoittivat kohonneen seerumin erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) tai seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuden kohonneen nivelten valkosolujen (WBC) määrän tai neutrofiilien prosenttiosuuden; tai mätävuotoa sairastuneesta nivelestä esiintyi 30 päivän sisällä polven kokonaisartroplastian mittaamisesta.
30 päivän kuluessa leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: T K Kim, MD, PhD, Joint Recontruction Center, Seoul National University Bundang hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

3
Tilaa