Inyección de Bupivacaína en el Manguito Vaginal para el Dolor Postoperatorio (marcaine)
El Efecto de la Inyección de Bupivacaína en el Cuf Vaginal sobre el Dolor Postoperatorio Después de la Histerectomía Vaginal
Este estudio controlado aleatorizado evalúa si la inyección de bupivacaína en el manguito vaginal durante la histerectomía vaginal reduce el dolor posoperatorio. La histerectomía vaginal se realiza comúnmente para afecciones ginecológicas benignas. Aunque está asociada con menos dolor en comparación con la cirugía abdominal, la incomodidad posoperatoria aún puede afectar la recuperación y la satisfacción del paciente.
En este estudio, 48 mujeres sometidas a histerectomía vaginal electiva fueron asignadas aleatoriamente a dos grupos. En el grupo de intervención, se inyectó bupivacaína al 0,25% bilateralmente en el manguito vaginal después del cierre. En el grupo de control, no se administró ninguna inyección de anestésico local. Todas las pacientes recibieron el mismo protocolo estándar de manejo del dolor posoperatorio.
Los niveles de dolor se midieron utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) a las 1, 3, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía. También se registró el consumo adicional de analgésicos y las posibles complicaciones. El estudio tiene como objetivo determinar si la infiltración de bupivacaína en el manguito vaginal mejora el control del dolor posoperatorio temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado y unicéntrico se realizó para evaluar el efecto de la infiltración bilateral del manguito vaginal con bupivacaína al 0,25% sobre el dolor postoperatorio tras una histerectomía vaginal realizada por indicaciones ginecológicas benignas.
La histerectomía vaginal, aunque mínimamente invasiva, aún puede asociarse con una molestia postoperatoria significativa. El útero y las estructuras circundantes reciben inervación del plexo uterosacro (plexo de Lee-Frankenhauser), que desempeña un papel en la transmisión del dolor postoperatorio. La infiltración de anestésico local dirigida a esta región anatómica puede reducir la señalización nociceptiva y mejorar el control del dolor postoperatorio temprano.
Un total de 48 mujeres de 35 a 75 años programadas para histerectomía vaginal electiva fueron aleatorizadas mediante un método de sobres sellados en dos grupos paralelos:
Grupo de intervención (n=24): Infiltración bilateral de 10 mL de bupivacaína al 0,25% en los aspectos laterales del manguito vaginal tras el cierre del mismo.
Grupo de control (n=24): Procedimiento quirúrgico estándar sin infiltración de anestésico local.
Todos los procedimientos se realizaron bajo anestesia general. La analgesia postoperatoria se administró según el protocolo estándar institucional. La intensidad del dolor se evaluó utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) a las 1, 3, 6, 12 y 24 horas postoperatorias.
El resultado principal fue la intensidad del dolor postoperatorio medida por las puntuaciones de la EVA. Los resultados secundarios incluyeron el consumo total de analgésicos en las primeras 24 horas, las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias, y la duración de la estancia hospitalaria.
El estudio se completó tras la inclusión de 40 participantes, y se analizaron los resultados para determinar la eficacia y seguridad de la infiltración de bupivacaína en el manguito vaginal para reducir el dolor postoperatorio temprano tras una histerectomía vaginal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Outside of the US
-
Istanbul, Outside of the US, Turquía (Türkiye), 33400
- SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 35 a 75 años
Programadas para histerectomía vaginal electiva por indicaciones ginecológicas benignas (por ejemplo, fibromas uterinos, adenomiosis, sangrado uterino anormal, prolapso de órganos pélvicos)
Capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Cáncer ginecológico conocido o sospechado (endometrial, cervical o uterino)
Alergia o hipersensibilidad a anestésicos locales, especialmente bupivacaína
Radioterapia pélvica previa o cirugía pélvica mayor que resulte en anatomía alterada
Condiciones que impidan la inyección del fondo vaginal (por ejemplo, cicatrización extensa, infección activa)
Incapacidad para evaluar el dolor de manera confiable (por ejemplo, alteración de la conciencia, demencia, trastorno psiquiátrico grave)
Negativa a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Inyección de Bupivacaína
Los participantes de este grupo se sometieron a una histerectomía vaginal estándar.
Tras el cierre de la cúpula vaginal, se administró infiltración bilateral de 10 mL de bupivacaína al 0,25% en los aspectos laterales de la cúpula vaginal.
Todos los pacientes recibieron el protocolo estándar de analgesia postoperatoria.
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Se infiltró bupivacaína al 0,25% (10 mL) bilateralmente en los aspectos laterales del manguito vaginal tras el cierre del manguito durante la histerectomía vaginal.
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Sin intervención: Grupo de Control
Los participantes en este grupo se sometieron a una histerectomía vaginal estándar sin infiltración de anestesia local del manguito vaginal.
Todos los pacientes recibieron el mismo protocolo estándar de analgesia postoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor Postoperatorio Medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 horas postoperatorias
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La intensidad del dolor se evaluó utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 puntos, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones se registraron en momentos predefinidos postoperatorios para evaluar la eficacia de la infiltración de bupivacaína en el fondo de saco vaginal.
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1, 3, 6, 12 y 24 horas postoperatorias
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Intensidad del Dolor Postoperatorio Medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 horas postoperatorias
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La intensidad del dolor se evaluó mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 puntos, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones se registraron en momentos predefinidos tras la intervención para evaluar la efectividad de la infiltración de bupivacaína en el manguito vaginal.
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1, 3, 6, 12 y 24 horas postoperatorias
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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