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Venetoclax Add en combinación con fludarabina, ciratabina e idarubicina en la inducción de la leucemia mieloide aguda (V-FIRST)

9 de abril de 2024 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Estudio que investiga la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Venetoclax Add en combinación con fludarabina, ciratabina e idarubicina en la inducción de leucemia mieloide aguda no M3 de nueva aparición

Este estudio probará la efectividad y seguridad de Venetoclax en combinación con un régimen de inducción estándar para pacientes con leucemia aguda y mal pronóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento intensivo de la leucemia aguda, la inducción de quimioterapia basada en múltiples fármacos, logra tasas de remisión completa (RC) que oscilan entre el 50 % y el 80 %. No obstante, la mayoría (60-70%) de los pacientes que respondieron finalmente recaerán.

Los pacientes con leucemia de riesgo no bajo según la mayoría de las puntuaciones de riesgo difusas tienen un mal pronóstico y una supervivencia corta. Para estos pacientes, la quimioterapia tradicional parece ser ineficaz, incluso con la consolidación de BMT, probablemente debido a la activación de las vías de supervivencia en las células leucémicas, por lo que se deben intentar nuevas intervenciones terapéuticas.

Este estudio probará la efectividad y seguridad de Venetoclax, un inhibidor selectivo de BCL2, en combinación con un régimen de inducción estándar.

Al inhibir la vía antiapoptótica de BCL2, los investigadores esperan mejorar la tasa de éxito de las quimioterapias estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Ematologia - ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili - Azienda Ospedaliera U.O. Ematologia
      • Catania, Italia
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Firenze, Italia
        • A.O.U. Careggi - Ematologia
      • Genova, Italia
        • Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Clinica Ematologica
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST
      • Milano, Italia
        • Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
      • Milano, Italia
        • Ospedale Niguarda "Ca Granda" SC Ematologia
      • Milano, Italia
        • U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Pagani, Italia
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Parma, Italia
        • U.O.C. Ematologia e CTMO Az Ospedaliero Universitaria
      • Pavia, Italia
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
      • Ravenna, Italia
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S. Maria delle Croci
      • Roma, Italia
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi "Sapienza" Dip. Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
      • Rozzano, Italia
        • Ististuto Clinico Humanitas - Rozzano - Uo Oncologia Medica Ed Ematologia
      • Salerno, Italia
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
      • Siena, Italia
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
      • Torino, Italia
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino, Italia
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. -Città della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Vicenza, Italia
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con leucemia mieloide aguda no m3 documentada/confirmada de nueva aparición, según la OMS de 2017, serán elegibles para este estudio.
  • La enfermedad hematológica debe clasificarse como de riesgo intermedio o alto según los criterios del ELN.
  • Pacientes ≥ 18 años y ≤ 65 años
  • Estado funcional ECOG ≤ 2.
  • Pacientes con una esperanza de vida > 12 semanas
  • Los pacientes pueden tener AML que haya surgido de terapias previas u otro trastorno antecedente
  • Función hepática adecuada
  • Función pancreática adecuada
  • Función renal adecuada evaluada por: Creatinina sérica dentro de los rangos de laboratorio de referencia o aclaramiento de creatinina (mediante la fórmula de Cockcroft Gault, consulte el Apéndice 2) ≥ 50 ml/min para pacientes en los que, a juicio del investigador, el nivel de creatinina sérica puede no reflejar adecuadamente la función renal.
  • Todos los eventos adversos no hematológicos deben haberse resuelto a un grado NCI-CTCAE ≤ 2 antes de comenzar la terapia.
  • El investigador debe considerar que los pacientes son aptos para recibir quimioterapia combinada.
  • La quimioterapia combinada no debe considerarse tóxica sin esperar ningún beneficio para el paciente.
  • Para las mujeres en edad fértil, se debe documentar una prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.

  • Todos los pacientes deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos eficaces, durante el período de tratamiento y durante los 100 días posteriores a la última dosis de Venetoclax. Las pacientes femeninas deben ser posmenopáusicas (≥ 1 año de amenorrea), estériles quirúrgicamente, o deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos adecuados con al menos un método con una tasa de falla de

    ≤ 1% por año (p. ej., implantes hormonales, anticonceptivos orales combinados, pareja vasectomizada) y el segundo preferiblemente un método anticonceptivo de barrera física. Los agentes anticonceptivos orales o inyectables no pueden ser el único método anticonceptivo. Los pacientes masculinos deben estar estériles quirúrgicamente o estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo aceptable.

  • El paciente debe estar dispuesto a enviar la muestra de sangre y la muestra de médula ósea para los análisis PK y PD y los biomarcadores exploratorios.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado.
  • El sujeto debe firmar y fechar voluntariamente un consentimiento informado, aprobado por un Comité de Ética Independiente (IEC)/Junta de Revisión Institucional (IRB), antes del inicio de cualquier procedimiento de selección o estudio específico.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con LMA de bajo riesgo según criterios ELN
  • Pacientes con evidencia clínica actual de leucemia del SNC.
  • Pacientes que reciben cualquier otro agente comercial o en investigación o terapias administradas con la intención de tratar su malignidad con la excepción de hidroxiurea (HU) o 6-mercaptopurina (6MP) en pacientes que necesitan continuar con este agente para mantener el recuento de leucocitos ≤10 000/mm3. HU y 6MP deben interrumpirse en el momento de iniciar los medicamentos del estudio.
  • Pacientes que tengan cualquier condición médica grave y/o no controlada u otras condiciones que puedan afectar su participación en el estudio, incluidas, entre otras, las siguientes:
  • angina inestable
  • Pacientes que toman agentes antimicrobianos con intención terapéutica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
FLAI + V400 mg
Droga: Venetoclax
Venetoclax add en combinación con fludarabina, ciratabina e idarrubicina
Experimental: Cohorte 2
FLAI + V600 mg
Droga: Venetoclax
Venetoclax add en combinación con fludarabina, ciratabina e idarrubicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que lograron una respuesta completa (RC) después del curso 1 o el curso 2 si se administra el curso 2 (CR + CRi + CRp)
Periodo de tiempo: A los 24 meses desde el ingreso al estudio
Eficacia en AML de nuevo inicio, sin ELN y de bajo riesgo (preparación de seguridad, parte 1 y parte 2). Efectividad de Venetoclax agregado en combinación con quimioterapia para obtener la remisión completa en LMA de nuevo inicio, sin ELN y de bajo riesgo (preparación de seguridad, parte 1 y parte 2).
A los 24 meses desde el ingreso al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigadores

  • Silla de estudio: Giovanni Martinelli, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) Meldola
  • Director de estudio: Fabio Ciceri, Istituto S. Raffaele, Milan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AML1718
  • 2018-000392-33 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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