Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de LX7101 en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular
31 de agosto de 2015 actualizado por: Lexicon Pharmaceuticals
Un estudio de fase 1/2a, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado por vehículo, de aumento de la frecuencia de la dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia para reducir la presión intraocular (PIO) de LX7101 administrado tópicamente en sujetos diagnosticados con Glaucoma de ángulo abierto (POAG) o Hipertensión Ocular (OHT)
El objetivo de este estudio de fase 1/2a es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos sobre la presión intraocular de dos niveles de dosis y dos frecuencias de dosis de LX7101 cuando se administra tópicamente en los ojos de pacientes diagnosticados con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Lexicon Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Lexicon Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Lexicon Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Lexicon Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Lexicon Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años de edad
- Diagnóstico documentado de POAG u OHT, en ambos ojos
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Historial de cualquier forma de glaucoma en cualquiera de los ojos, que no sea GPAA
- Sujetos que no quieren o no pueden dejar de usar lentes de contacto antes y durante el estudio
- Antecedentes de traumatismo ocular en cualquiera de los ojos <6 meses antes de la selección
- Antecedentes de infección ocular o inflamación ocular en cualquiera de los ojos <3 meses antes de la selección
- Antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria grave crónica o recurrente, cualquier patología ocular grave o enfermedades retinianas clínicamente relevantes o progresivas en cualquiera de los ojos.
- Pérdida grave del campo visual central clínicamente relevante o progresión significativa documentada de un defecto del campo visual en los 6 meses anteriores a la detección en cualquiera de los ojos
- Uso de cualquier medicamento para la hipertensión ocular (si corresponde), en cualquiera de los ojos, durante el período de lavado y durante la duración del estudio
- Uso de cualquier medicamento glucocorticoide <2 semanas antes de la selección y durante la duración del estudio
- Uso crónico de cualquier medicamento o sustancia que no se haya tomado en una dosis estable durante al menos 30 días antes de la Selección
- Uso de cualquier preparación oftálmica, tópica, no diagnóstica, en cualquiera de los ojos, que no sean lágrimas artificiales
- La presencia de cualquier condición concurrente o hallazgos de laboratorio clínicamente significativos en la selección que puedan interferir con cualquier aspecto de la seguridad, la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Incapacidad o dificultad para instilar gotas para los ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis baja LX7101
Días 1-3: dosis una vez al día en el ojo del estudio (ojo con la PIO más alta); Días 4-7: dosis una vez al día en el ojo del estudio (ojo con la PIO más alta) y en el ojo contralateral (otro ojo); Días 8-14: dosis dos veces al día en el ojo del estudio (ojo con la PIO más alta) y en el otro ojo (otro ojo)
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Los sujetos recibirán 0.125% LX7101
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Experimental: Dosis alta LX7101
Días 1-3: dosis una vez al día en el ojo del estudio (ojo con la PIO más alta); Días 4-7: dosis una vez al día en el ojo del estudio (ojo con la PIO más alta) y en el ojo contralateral (otro ojo); Días 8-14: dosis dos veces al día en el ojo del estudio (ojo con la PIO más alta) y en el otro ojo (otro ojo)
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Los sujetos recibirán 0.25% LX7101
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Comparador de placebos: Vehículo LX7101
Días 1-3: dosis una vez al día en el ojo del estudio (ojo con la PIO más alta); Días 4-7: dosis una vez al día en el ojo del estudio (ojo con la PIO más alta) y en el ojo contralateral (otro ojo); Días 8-14: dosis dos veces al día en el ojo del estudio (ojo con la PIO más alta) y en el otro ojo (otro ojo)
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Los sujetos recibirán vehículo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular media (PIO) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 7, 10, 14, 15
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Días 1, 3, 7, 10, 14, 15
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Mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 7, 10, 14, 15
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Días 1, 3, 7, 10, 14, 15
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Examen de biomicroscopía con lámpara de hendidura (SLE)
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 7, 10, 14, 15
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Días 1, 3, 7, 10, 14, 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joel Freiman, M.D., MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LX7101.7-101-OAG
- LX7101.101 (Otro identificador: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
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