Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de difelikefalin oral (CR845) para el prurito moderado a severo en sujetos con dermatitis atópica (KARE)
30 de marzo de 2022 actualizado por: Cara Therapeutics, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de difelikefalin oral (CR845) para el prurito moderado a severo en sujetos adultos con dermatitis atópica
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 4 brazos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la difelikefalina oral dos veces al día (BID) (CR845) en sujetos adultos con dermatitis atópica (DA) y moderada a severa. prurito.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio constará de un período de selección de 30 días, un período de preinclusión de 7 días, un período de tratamiento controlado con placebo de 12 semanas seguido de un período de extensión activa de 4 semanas y una visita de seguimiento aproximadamente 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Todos los sujetos firmarán un formulario de consentimiento informado (ICF) y se someterán a un examen de elegibilidad para el estudio.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir tabletas de placebo o difelikefalin (CR845) a una dosis de 0,25 mg, 0,5 mg o 1,0 mg, por vía oral dos veces al día. La ingesta de la primera dosis del fármaco del estudio será el Día 1.
Los sujetos que completen el período de tratamiento controlado con placebo del estudio pasarán a la extensión activa al completar las evaluaciones de la visita de la semana 12. Todos los sujetos en la Extensión Activa recibirán difelikefalin (CR845).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
401
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Cara Therapeutics Study Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Cara Therapeutics Study Site
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Cara Therapeutics Study Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
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Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
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New York
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Horseheads, New York, Estados Unidos, 14845
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
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New York, New York, Estados Unidos, 10023
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Para ser elegible para su inclusión en el estudio, un paciente debe cumplir con los siguientes criterios:
- El sujeto tiene un diagnóstico clínicamente confirmado de EA activa;
- El sujeto tiene al menos un historial de 12 meses de AD;
- El sujeto tiene picazón crónica relacionada con la EA;
- El sujeto tiene prurito de moderado a severo;
- El sujeto femenino no está embarazada ni amamantando durante ningún período del estudio.
Criterios clave de exclusión:
Un paciente será excluido del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:
- El sujeto tiene DA clínicamente infectada;
- El sujeto tiene prurito atribuido a una causa distinta a la EA;
- El sujeto tiene cualquier condición médica clínicamente significativa o anormalidad física/de laboratorio/ECG/signos vitales que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Difelikefalina 0.25 mg
Comprimido oral de difelikefalina de 0,25 mg administrado dos veces al día
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Difelikefalina oral 0,25 mg administrada dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Difelikefalina 0.5 mg
Comprimido oral de difelikefalina de 0,5 mg administrado dos veces al día
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Difelikefalina oral 0,5 mg administrada dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Difelikefalina 1.0 mg
Tableta oral de difelikefalin 1.0 mg administrada dos veces al día
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Difelikefalin oral 1,0 mg administrado dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta oral de placebo administrada dos veces al día
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Placebo oral administrado dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la media semanal de la puntuación diaria de la escala de calificación numérica de picazón (I-NRS) de 24 horas en la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción de la intensidad del prurito evaluada por la proporción de pacientes que lograron una mejora desde el inicio ≥4 puntos con respecto a la media semanal de la puntuación diaria de 24 horas I-NRS en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
Mejora en la calidad de vida relacionada con la picazón evaluada por el cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de la Escala de picazón 5-D
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
|
Mejora en la calidad de vida relacionada con la picazón evaluada por el cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación total de la escala Skindex-10
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
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Mejora en la calidad de vida relacionada con la picazón evaluada por el cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la Evaluación de la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kristine Nograles, Cara Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR845-210501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .