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Síndrome Urémico Hemolítico en la Infancia: Aspectos Clínicos, Cognitivos y Psicológicos

3 de septiembre de 2013 actualizado por: University Children's Hospital, Zurich

El propósito de este estudio es investigar el resultado clínico, cognitivo y psicosocial del síndrome hemolítico urémico en la infancia.

El síndrome hemolítico urémico (SUH) es la principal causa de insuficiencia renal aguda en la infancia. El SUH típico más común es causado principalmente por Escherichia coli enterohemorrágica productora de toxina Shiga (EHEC). El SUH atípico más raro es causado principalmente por diferentes anomalías genéticas en las proteínas reguladoras del complemento.

Alrededor del 50 al 60 por ciento de todos los pacientes con SUH desarrollan insuficiencia renal aguda grave y requieren diálisis. Como resultado de nuevos enfoques diagnósticos y terapéuticos, la tasa de supervivencia aumentó durante los últimos años. A pesar de esto, existen pocos datos sobre el pronóstico a largo plazo, el desarrollo cognitivo y motor, así como el afrontamiento psicológico y la calidad de vida relacionada con la salud de los niños afectados y sus padres.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los propósitos principales de este estudio son: la evaluación de la función renal a largo plazo de pacientes pediátricos con SUH; la evaluación del método de diálisis en la fase aguda de la enfermedad y su impacto en la duración de la terapia de colocación renal, así como en la función renal a largo plazo; la evaluación del rendimiento intelectual y motor de los niños afectados y la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud y el procesamiento psicológico de los propios pacientes y sus padres.

Todos los casos de SUH tratados en el Hospital Infantil Universitario de Zúrich entre 1995 y 2012 se analizarán retrospectivamente. En el transcurso de un examen de seguimiento de rutina, se actualizarán y completarán los datos clínicos de pacientes hasta la edad de 17 años. Se evaluarán los resultados de las investigaciones clínicas y paraclínicas relacionadas con la función renal para describir las características clínicas del síndrome hemolítico urémico en la infancia.

Se analizará el rendimiento intelectual con la Escala Wechsler-Intelligence for Children-IV (WISC-IV) y el rendimiento motor con el Zurich Neuromotor Assessment en niños de 6 a 16 años.

La calidad de vida relacionada con la salud de todos los padres y niños afectados a partir de los 7 años se evaluará mediante diferentes instrumentos genéricos de calidad de vida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

89

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, CH-8032
        • Nephrology Unit of the University Children's Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

niños y jóvenes de 2 meses a 17 años en quienes habían padecido síndrome hemolítico urémico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños y jóvenes de 2 meses a 17 años que habían padecido síndrome hemolítico urémico
  • disposición y capacidad para participar en el estudio
  • consentimiento informado firmado libremente

Criterio de exclusión:

  • falta de consentimiento informado por escrito
  • niños que no cumplen el criterio de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
- función renal (tasa de filtración glomerular estimada según la fórmula de SCHWARTZ) después del síndrome hemolítico urémico en la infancia
Periodo de tiempo: 1 año 5 meses
1 año 5 meses
- calidad de vida de niños con síndrome hemolítico urémico y sus padres
Periodo de tiempo: 1 año 5 meses
1 año 5 meses
- secuelas neuropsicológicas de niños con síndrome hemolítico urémico
Periodo de tiempo: 1 año 5 meses
1 año 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppina Spartà, MD, Nephrology Unit, University Children's Hospital, Zurich, Steinwiesstrasse 75, CH-8032 Zürich, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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