- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01666548
Síndrome Urémico Hemolítico en la Infancia: Aspectos Clínicos, Cognitivos y Psicológicos
El propósito de este estudio es investigar el resultado clínico, cognitivo y psicosocial del síndrome hemolítico urémico en la infancia.
El síndrome hemolítico urémico (SUH) es la principal causa de insuficiencia renal aguda en la infancia. El SUH típico más común es causado principalmente por Escherichia coli enterohemorrágica productora de toxina Shiga (EHEC). El SUH atípico más raro es causado principalmente por diferentes anomalías genéticas en las proteínas reguladoras del complemento.
Alrededor del 50 al 60 por ciento de todos los pacientes con SUH desarrollan insuficiencia renal aguda grave y requieren diálisis. Como resultado de nuevos enfoques diagnósticos y terapéuticos, la tasa de supervivencia aumentó durante los últimos años. A pesar de esto, existen pocos datos sobre el pronóstico a largo plazo, el desarrollo cognitivo y motor, así como el afrontamiento psicológico y la calidad de vida relacionada con la salud de los niños afectados y sus padres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los propósitos principales de este estudio son: la evaluación de la función renal a largo plazo de pacientes pediátricos con SUH; la evaluación del método de diálisis en la fase aguda de la enfermedad y su impacto en la duración de la terapia de colocación renal, así como en la función renal a largo plazo; la evaluación del rendimiento intelectual y motor de los niños afectados y la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud y el procesamiento psicológico de los propios pacientes y sus padres.
Todos los casos de SUH tratados en el Hospital Infantil Universitario de Zúrich entre 1995 y 2012 se analizarán retrospectivamente. En el transcurso de un examen de seguimiento de rutina, se actualizarán y completarán los datos clínicos de pacientes hasta la edad de 17 años. Se evaluarán los resultados de las investigaciones clínicas y paraclínicas relacionadas con la función renal para describir las características clínicas del síndrome hemolítico urémico en la infancia.
Se analizará el rendimiento intelectual con la Escala Wechsler-Intelligence for Children-IV (WISC-IV) y el rendimiento motor con el Zurich Neuromotor Assessment en niños de 6 a 16 años.
La calidad de vida relacionada con la salud de todos los padres y niños afectados a partir de los 7 años se evaluará mediante diferentes instrumentos genéricos de calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, CH-8032
- Nephrology Unit of the University Children's Hospital Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños y jóvenes de 2 meses a 17 años que habían padecido síndrome hemolítico urémico
- disposición y capacidad para participar en el estudio
- consentimiento informado firmado libremente
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento informado por escrito
- niños que no cumplen el criterio de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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- función renal (tasa de filtración glomerular estimada según la fórmula de SCHWARTZ) después del síndrome hemolítico urémico en la infancia
Periodo de tiempo: 1 año 5 meses
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1 año 5 meses
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- calidad de vida de niños con síndrome hemolítico urémico y sus padres
Periodo de tiempo: 1 año 5 meses
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1 año 5 meses
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- secuelas neuropsicológicas de niños con síndrome hemolítico urémico
Periodo de tiempo: 1 año 5 meses
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1 año 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppina Spartà, MD, Nephrology Unit, University Children's Hospital, Zurich, Steinwiesstrasse 75, CH-8032 Zürich, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Ruth EM, Landolt MA, Neuhaus TJ, Kemper MJ. Health-related quality of life and psychosocial adjustment in steroid-sensitive nephrotic syndrome. J Pediatr. 2004 Dec;145(6):778-83. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.08.022.
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- Buder K, Werner H, Landolt MA, Neuhaus TJ, Laube GF, Sparta G. Health-related quality of life and mental health in parents of children with hemolytic uremic syndrome. Pediatr Nephrol. 2016 Jun;31(6):923-32. doi: 10.1007/s00467-015-3294-0. Epub 2015 Dec 23. Erratum In: Pediatr Nephrol. 2016 Jun;31(6):1035-7.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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- KEK-ZH-Nr. 2011-0394
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