- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01666548
Hämolytisch-urämisches Syndrom im Kindesalter: Klinische, kognitive und psychologische Aspekte
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das klinische, kognitive und psychosoziale Ergebnis des hämolytisch-urämischen Syndroms im Kindesalter zu untersuchen.
Das hämolytisch-urämische Syndrom (HUS) ist die häufigste Ursache für akutes Nierenversagen im Kindesalter. Das häufigere typische HUS wird meist durch Shigatoxin-produzierende enterohämorrhagische Escherichia coli (EHEC) verursacht. Das seltenere atypische HUS wird hauptsächlich durch verschiedene genetische Anomalien in komplementregulierenden Proteinen verursacht.
Etwa 50 bis 60 Prozent aller Patienten mit HUS entwickeln ein schweres akutes Nierenversagen und müssen dialysepflichtig werden. Durch neue diagnostische und therapeutische Ansätze ist die Überlebensrate in den letzten Jahren gestiegen. Dennoch liegen nur wenige Daten zur Langzeitprognose, zur kognitiven und motorischen Entwicklung sowie zur psychischen Bewältigung und gesundheitsbezogenen Lebensqualität betroffener Kinder und ihrer Eltern vor.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptziele dieser Studie sind: die Bewertung der langfristigen Nierenfunktion von pädiatrischen HUS-Patienten; die Bewertung der Dialysemethode in der akuten Phase der Erkrankung und ihre Auswirkungen auf die Dauer der Nierenplatztherapie sowie die langfristige Nierenfunktion; die Beurteilung der intellektuellen und motorischen Leistungsfähigkeit betroffener Kinder und die Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und psychischen Verarbeitung der Patienten selbst und ihrer Eltern.
Alle zwischen 1995 und 2012 am Universitäts-Kinderspital Zürich behandelten HUS-Fälle werden retrospektiv analysiert. Im Rahmen einer Routine-Nachuntersuchung werden die klinischen Daten von Patienten bis zum Alter von 17 Jahren aktualisiert und vervollständigt. Die Ergebnisse klinischer und paraklinischer Untersuchungen zur Nierenfunktion werden ausgewertet, um die klinischen Merkmale des hämolytisch-urämischen Syndroms im Kindesalter zu beschreiben.
Die intellektuelle Leistung wird mit der Wechsler-Intelligence Scale for Children-IV (WISC-IV) und die motorische Leistung mit dem Zurich Neuromotor Assessment bei Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren analysiert.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität aller Eltern und betroffenen Kinder ab 7 Jahren wird durch verschiedene generische Lebensqualitätsinstrumente erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, CH-8032
- Nephrology Unit of the University Children's Hospital Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche im Alter von 2 Monaten bis 17 Jahren, die an einem hämolytisch-urämischen Syndrom gelitten haben
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie
- frei unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- fehlende schriftliche Einverständniserklärung
- Kinder, die das Alterskriterium nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
- Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate gemäß der SCHWARTZ-Formel) nach hämolytisch-urämischem Syndrom im Kindesalter
Zeitfenster: 1 Jahr 5 Monate
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1 Jahr 5 Monate
|
- Lebensqualität von Kindern mit hämolytisch-urämischem Syndrom und ihren Eltern
Zeitfenster: 1 Jahr 5 Monate
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1 Jahr 5 Monate
|
- neuropsychologische Folgen von Kindern mit hämolytisch-urämischem Syndrom
Zeitfenster: 1 Jahr 5 Monate
|
1 Jahr 5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Giuseppina Spartà, MD, Nephrology Unit, University Children's Hospital, Zurich, Steinwiesstrasse 75, CH-8032 Zürich, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Neuhaus TJ, Calonder S, Leumann EP. Heterogeneity of atypical haemolytic uraemic syndromes. Arch Dis Child. 1997 Jun;76(6):518-21. doi: 10.1136/adc.76.6.518.
- Brunner K, Bianchetti MG, Neuhaus TJ. Recovery of renal function after long-term dialysis in hemolytic uremic syndrome. Pediatr Nephrol. 2004 Feb;19(2):229-31. doi: 10.1007/s00467-003-1337-4. Epub 2003 Nov 27.
- Ruth EM, Landolt MA, Neuhaus TJ, Kemper MJ. Health-related quality of life and psychosocial adjustment in steroid-sensitive nephrotic syndrome. J Pediatr. 2004 Dec;145(6):778-83. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.08.022.
- Falger J, Latal B, Landolt MA, Lehmann P, Neuhaus TJ, Laube GF. Outcome after renal transplantation. Part I: intellectual and motor performance. Pediatr Nephrol. 2008 Aug;23(8):1339-45. doi: 10.1007/s00467-008-0795-0. Epub 2008 Apr 4.
- Falger J, Landolt MA, Latal B, Ruth EM, Neuhaus TJ, Laube GF. Outcome after renal transplantation. Part II: quality of life and psychosocial adjustment. Pediatr Nephrol. 2008 Aug;23(8):1347-54. doi: 10.1007/s00467-008-0798-x. Epub 2008 Apr 3.
- Schifferli A, von Vigier RO, Fontana M, Sparta G, Schmid H, Bianchetti MG, Rudin C; Swiss Pediatric Surveillance Unit. Hemolytic-uremic syndrome in Switzerland: a nationwide surveillance 1997-2003. Eur J Pediatr. 2010 May;169(5):591-8. doi: 10.1007/s00431-009-1079-9. Epub 2009 Oct 15.
- Pollock KG, Duncan E, Cowden JM. Emotional and behavioral changes in parents of children affected by hemolytic-uremic syndrome associated with verocytotoxin-producing Escherichia coli: a qualitative analysis. Psychosomatics. 2009 May-Jun;50(3):263-9. doi: 10.1176/appi.psy.50.3.263.
- Schlieper A, Orrbine E, Wells GA, Clulow M, McLaine PN, Rowe PC. Neuropsychological sequelae of haemolytic uraemic syndrome. Investigators of the HUS Cognitive Study. Arch Dis Child. 1999 Mar;80(3):214-20. doi: 10.1136/adc.80.3.214.
- Buder K, Werner H, Landolt MA, Neuhaus TJ, Laube GF, Sparta G. Health-related quality of life and mental health in parents of children with hemolytic uremic syndrome. Pediatr Nephrol. 2016 Jun;31(6):923-32. doi: 10.1007/s00467-015-3294-0. Epub 2015 Dec 23. Erratum In: Pediatr Nephrol. 2016 Jun;31(6):1035-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- KEK-ZH-Nr. 2011-0394
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