- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01666548
Síndrome Hemolítico-Urêmica na Infância: Aspectos Clínicos, Cognitivos e Psicológicos
O objetivo deste estudo é investigar o resultado clínico, cognitivo e psicossocial da síndrome hemolítico-urêmica na infância.
A síndrome hemolítico-urêmica (SHU) é a principal causa de insuficiência renal aguda na infância. A SHU típica mais comum é causada principalmente por Escherichia coli enterohemorrágica produtora de Shigatoxina (EHEC). A mais rara SHU atípica é causada principalmente por diferentes anormalidades genéticas nas proteínas reguladoras do complemento.
Cerca de 50 a 60% de todos os pacientes com SHU desenvolvem insuficiência renal aguda grave e requerem diálise. Resultante de novas abordagens diagnósticas e terapêuticas, a taxa de sobrevivência aumentou nos últimos anos. Apesar disso, existem poucos dados sobre o prognóstico a longo prazo, o desenvolvimento cognitivo e motor, bem como o enfrentamento psicológico e a qualidade de vida relacionada à saúde das crianças afetadas e de seus pais.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os principais objetivos deste estudo são: a avaliação da função renal de longo prazo de pacientes pediátricos com SHU; a avaliação do método de diálise na fase aguda da doença e seu impacto na duração da terapia renal substitutiva, bem como na função renal a longo prazo; a avaliação do desempenho intelectual e motor das crianças afetadas e a avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde e processamento psicológico dos próprios pacientes e de seus pais.
Todos os casos de HUS tratados no University Children's Hospital Zurich entre 1995 e 2012 serão analisados retrospectivamente. No decorrer de um exame de acompanhamento de rotina, os dados clínicos de pacientes até a idade de 17 anos serão atualizados e completados. Os resultados das investigações clínicas e paraclínicas relacionadas à função renal serão avaliados para descrever as características clínicas da síndrome hemolítico-urêmica na infância.
O desempenho intelectual será analisado com a Wechsler-Intelligence Scale for Children-IV (WISC-IV) e o desempenho motor com a Zurich Neuromotor Assessment em crianças de 6 a 16 anos.
A qualidade de vida relacionada à saúde de todos os pais e crianças afetadas a partir dos 7 anos de idade será avaliada por diferentes instrumentos genéricos de qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, CH-8032
- Nephrology Unit of the University Children's Hospital Zurich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças e jovens de 2 meses a 17 anos que sofreram de síndrome hemolítico-urêmica
- vontade e capacidade de participar do estudo
- consentimento livre e esclarecido assinado
Critério de exclusão:
- falta de consentimento informado por escrito
- crianças que não preenchem o critério de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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- função renal (taxa de filtração glomerular estimada de acordo com a fórmula de SCHWARTZ) após síndrome hemolítico-urêmica na infância
Prazo: 1 ano 5 meses
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1 ano 5 meses
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- qualidade de vida de crianças com síndrome hemolítico-urêmica e seus pais
Prazo: 1 ano 5 meses
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1 ano 5 meses
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- sequelas neuropsicológicas de crianças com síndrome hemolítico-urêmica
Prazo: 1 ano 5 meses
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1 ano 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppina Spartà, MD, Nephrology Unit, University Children's Hospital, Zurich, Steinwiesstrasse 75, CH-8032 Zürich, Switzerland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Neuhaus TJ, Calonder S, Leumann EP. Heterogeneity of atypical haemolytic uraemic syndromes. Arch Dis Child. 1997 Jun;76(6):518-21. doi: 10.1136/adc.76.6.518.
- Brunner K, Bianchetti MG, Neuhaus TJ. Recovery of renal function after long-term dialysis in hemolytic uremic syndrome. Pediatr Nephrol. 2004 Feb;19(2):229-31. doi: 10.1007/s00467-003-1337-4. Epub 2003 Nov 27.
- Ruth EM, Landolt MA, Neuhaus TJ, Kemper MJ. Health-related quality of life and psychosocial adjustment in steroid-sensitive nephrotic syndrome. J Pediatr. 2004 Dec;145(6):778-83. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.08.022.
- Falger J, Latal B, Landolt MA, Lehmann P, Neuhaus TJ, Laube GF. Outcome after renal transplantation. Part I: intellectual and motor performance. Pediatr Nephrol. 2008 Aug;23(8):1339-45. doi: 10.1007/s00467-008-0795-0. Epub 2008 Apr 4.
- Falger J, Landolt MA, Latal B, Ruth EM, Neuhaus TJ, Laube GF. Outcome after renal transplantation. Part II: quality of life and psychosocial adjustment. Pediatr Nephrol. 2008 Aug;23(8):1347-54. doi: 10.1007/s00467-008-0798-x. Epub 2008 Apr 3.
- Schifferli A, von Vigier RO, Fontana M, Sparta G, Schmid H, Bianchetti MG, Rudin C; Swiss Pediatric Surveillance Unit. Hemolytic-uremic syndrome in Switzerland: a nationwide surveillance 1997-2003. Eur J Pediatr. 2010 May;169(5):591-8. doi: 10.1007/s00431-009-1079-9. Epub 2009 Oct 15.
- Pollock KG, Duncan E, Cowden JM. Emotional and behavioral changes in parents of children affected by hemolytic-uremic syndrome associated with verocytotoxin-producing Escherichia coli: a qualitative analysis. Psychosomatics. 2009 May-Jun;50(3):263-9. doi: 10.1176/appi.psy.50.3.263.
- Schlieper A, Orrbine E, Wells GA, Clulow M, McLaine PN, Rowe PC. Neuropsychological sequelae of haemolytic uraemic syndrome. Investigators of the HUS Cognitive Study. Arch Dis Child. 1999 Mar;80(3):214-20. doi: 10.1136/adc.80.3.214.
- Buder K, Werner H, Landolt MA, Neuhaus TJ, Laube GF, Sparta G. Health-related quality of life and mental health in parents of children with hemolytic uremic syndrome. Pediatr Nephrol. 2016 Jun;31(6):923-32. doi: 10.1007/s00467-015-3294-0. Epub 2015 Dec 23. Erratum In: Pediatr Nephrol. 2016 Jun;31(6):1035-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEK-ZH-Nr. 2011-0394
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