- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01666548
Hemolytisch-uremisch syndroom bij kinderen: klinische, cognitieve en psychologische aspecten
Het doel van deze studie is om de klinische, cognitieve uitkomst en psychosociale uitkomst van hemolytisch-uremisch syndroom in de kindertijd te onderzoeken.
Het hemolytisch uremisch syndroom (HUS) is de belangrijkste oorzaak van acuut nierfalen in de kindertijd. De meest voorkomende typische HUS wordt meestal veroorzaakt door shigatoxineproducerende enterohemorragische Escherichia coli (EHEC). De zeldzamere atypische HUS wordt voornamelijk veroorzaakt door verschillende genetische afwijkingen in complementregulerende eiwitten.
Ongeveer 50 tot 60 procent van alle patiënten met HUS ontwikkelt ernstig acuut nierfalen en heeft dialyse nodig. Als gevolg van nieuwe diagnostische en therapeutische benaderingen is de overlevingskans de laatste jaren toegenomen. Desondanks zijn er slechts weinig gegevens over de langetermijnprognose, cognitieve en motorische ontwikkeling, evenals psychologische coping en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van getroffen kinderen en hun ouders.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De hoofddoelen van deze studie zijn: de evaluatie van de nierfunctie op lange termijn van pediatrische HUS-patiënten; de evaluatie van de dialysemethode in de acute fase van de ziekte en de impact ervan op de duur van de nierplaatsingstherapie, evenals de nierfunctie op lange termijn; de evaluatie van de intellectuele en motorische prestaties van getroffen kinderen en de evaluatie van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en psychologische verwerking van de patiënten zelf en hun ouders.
Alle gevallen van HUS die tussen 1995 en 2012 in het Universitair Kinderziekenhuis Zürich zijn behandeld, zullen met terugwerkende kracht worden geanalyseerd. Tijdens een routine-follow-up-onderzoek worden de klinische gegevens van patiënten tot 17 jaar geactualiseerd en aangevuld. De resultaten van klinische en paraklinische onderzoeken met betrekking tot de nierfunctie zullen worden geëvalueerd om de klinische kenmerken van het hemolytisch-uremisch syndroom in de kindertijd te beschrijven.
Intellectuele prestaties zullen worden geanalyseerd met de Wechsler-Intelligence Scale for Children-IV (WISC-IV) en motorische prestaties met de Zurich Neuromotor Assessment bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 16 jaar.
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van alle ouders en getroffen kinderen vanaf de leeftijd van 7 jaar zal worden beoordeeld door middel van verschillende generieke kwaliteit van leven-instrumenten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, CH-8032
- Nephrology Unit of the University Children's Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen en jongeren van 2 maanden tot 17 jaar die aan het hemolytisch-uremisch syndroom hadden geleden
- bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek
- vrij ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- ontbrekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- kinderen die niet voldoen aan het leeftijdscriterium
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
- nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid volgens de formule van SCHWARTZ) na hemolytisch-uremisch syndroom in de kindertijd
Tijdsspanne: 1 jaar 5 maanden
|
1 jaar 5 maanden
|
- kwaliteit van leven van kinderen met hemolytisch-uremisch syndroom en hun ouders
Tijdsspanne: 1 jaar 5 maanden
|
1 jaar 5 maanden
|
- neuropsychologische gevolgen van kinderen met hemolytisch-uremisch syndroom
Tijdsspanne: 1 jaar 5 maanden
|
1 jaar 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuseppina Spartà, MD, Nephrology Unit, University Children's Hospital, Zurich, Steinwiesstrasse 75, CH-8032 Zürich, Switzerland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Neuhaus TJ, Calonder S, Leumann EP. Heterogeneity of atypical haemolytic uraemic syndromes. Arch Dis Child. 1997 Jun;76(6):518-21. doi: 10.1136/adc.76.6.518.
- Brunner K, Bianchetti MG, Neuhaus TJ. Recovery of renal function after long-term dialysis in hemolytic uremic syndrome. Pediatr Nephrol. 2004 Feb;19(2):229-31. doi: 10.1007/s00467-003-1337-4. Epub 2003 Nov 27.
- Ruth EM, Landolt MA, Neuhaus TJ, Kemper MJ. Health-related quality of life and psychosocial adjustment in steroid-sensitive nephrotic syndrome. J Pediatr. 2004 Dec;145(6):778-83. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.08.022.
- Falger J, Latal B, Landolt MA, Lehmann P, Neuhaus TJ, Laube GF. Outcome after renal transplantation. Part I: intellectual and motor performance. Pediatr Nephrol. 2008 Aug;23(8):1339-45. doi: 10.1007/s00467-008-0795-0. Epub 2008 Apr 4.
- Falger J, Landolt MA, Latal B, Ruth EM, Neuhaus TJ, Laube GF. Outcome after renal transplantation. Part II: quality of life and psychosocial adjustment. Pediatr Nephrol. 2008 Aug;23(8):1347-54. doi: 10.1007/s00467-008-0798-x. Epub 2008 Apr 3.
- Schifferli A, von Vigier RO, Fontana M, Sparta G, Schmid H, Bianchetti MG, Rudin C; Swiss Pediatric Surveillance Unit. Hemolytic-uremic syndrome in Switzerland: a nationwide surveillance 1997-2003. Eur J Pediatr. 2010 May;169(5):591-8. doi: 10.1007/s00431-009-1079-9. Epub 2009 Oct 15.
- Pollock KG, Duncan E, Cowden JM. Emotional and behavioral changes in parents of children affected by hemolytic-uremic syndrome associated with verocytotoxin-producing Escherichia coli: a qualitative analysis. Psychosomatics. 2009 May-Jun;50(3):263-9. doi: 10.1176/appi.psy.50.3.263.
- Schlieper A, Orrbine E, Wells GA, Clulow M, McLaine PN, Rowe PC. Neuropsychological sequelae of haemolytic uraemic syndrome. Investigators of the HUS Cognitive Study. Arch Dis Child. 1999 Mar;80(3):214-20. doi: 10.1136/adc.80.3.214.
- Buder K, Werner H, Landolt MA, Neuhaus TJ, Laube GF, Sparta G. Health-related quality of life and mental health in parents of children with hemolytic uremic syndrome. Pediatr Nephrol. 2016 Jun;31(6):923-32. doi: 10.1007/s00467-015-3294-0. Epub 2015 Dec 23. Erratum In: Pediatr Nephrol. 2016 Jun;31(6):1035-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEK-ZH-Nr. 2011-0394
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .