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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01666548
Syndrome hémolytique et urémique de l'enfant : aspects cliniques, cognitifs et psychologiques
Le but de cette étude est d'étudier les résultats cliniques, cognitifs et psychosociaux du syndrome hémolytique et urémique chez l'enfant.
Le syndrome hémolytique et urémique (SHU) est la première cause d'insuffisance rénale aiguë chez l'enfant. Le SHU typique le plus courant est principalement causé par Escherichia coli entérohémorragique producteur de shigatoxines (EHEC). Le SHU atypique plus rare est principalement causé par différentes anomalies génétiques des protéines régulatrices du complément.
Environ 50 à 60 % de tous les patients atteints du SHU développent une insuffisance rénale aiguë sévère et nécessitent une dialyse. Résultant de nouvelles approches diagnostiques et thérapeutiques, le taux de survie a augmenté au cours des dernières années. Malgré cela, il n'existe que peu de données concernant le pronostic à long terme, le développement cognitif et moteur, ainsi que l'adaptation psychologique et la qualité de vie liée à la santé des enfants touchés et de leurs parents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les principaux objectifs de cette étude sont : l'évaluation de la fonction rénale à long terme des patients pédiatriques SHU ; l'évaluation de la méthode de dialyse dans la phase aiguë de la maladie et son impact sur la durée de la thérapie de placement rénal, ainsi que sur la fonction rénale à long terme ; l'évaluation des performances intellectuelles et motrices des enfants atteints et l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé et du traitement psychologique des patients eux-mêmes et de leurs parents.
Tous les cas de SHU traités à l'Hôpital pédiatrique universitaire de Zurich entre 1995 et 2012 seront analysés rétrospectivement. Au cours d'un examen de suivi de routine, les données cliniques des patients jusqu'à l'âge de 17 ans seront actualisées et complétées. Les résultats des investigations cliniques et paracliniques liées à la fonction rénale seront évalués pour décrire les caractéristiques cliniques du syndrome hémolytique et urémique chez l'enfant.
Les performances intellectuelles seront analysées avec l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants-IV (WISC-IV) et les performances motrices avec l'évaluation neuromotrice de Zurich chez les enfants âgés de 6 à 16 ans.
La qualité de vie liée à la santé de tous les parents et des enfants concernés à partir de l'âge de 7 ans sera évaluée par différents instruments génériques de qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, CH-8032
- Nephrology Unit of the University Children's Hospital Zurich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- enfants et jeunes de 2 mois à 17 ans ayant souffert du syndrome hémolytique et urémique
- la volonté et la capacité de participer à l'étude
- consentement éclairé librement signé
Critère d'exclusion:
- manque de consentement éclairé écrit
- les enfants qui ne remplissent pas le critère d'âge
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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- fonction rénale (taux de filtration glomérulaire estimé selon la formule de SCHWARTZ) après syndrome hémolytique et urémique de l'enfance
Délai: 1 an 5 mois
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1 an 5 mois
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- qualité de vie des enfants atteints du syndrome hémolytique et urémique et de leurs parents
Délai: 1 an 5 mois
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1 an 5 mois
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- séquelles neuropsychologiques des enfants atteints du syndrome hémolytique et urémique
Délai: 1 an 5 mois
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1 an 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppina Spartà, MD, Nephrology Unit, University Children's Hospital, Zurich, Steinwiesstrasse 75, CH-8032 Zürich, Switzerland
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Brunner K, Bianchetti MG, Neuhaus TJ. Recovery of renal function after long-term dialysis in hemolytic uremic syndrome. Pediatr Nephrol. 2004 Feb;19(2):229-31. doi: 10.1007/s00467-003-1337-4. Epub 2003 Nov 27.
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- Falger J, Landolt MA, Latal B, Ruth EM, Neuhaus TJ, Laube GF. Outcome after renal transplantation. Part II: quality of life and psychosocial adjustment. Pediatr Nephrol. 2008 Aug;23(8):1347-54. doi: 10.1007/s00467-008-0798-x. Epub 2008 Apr 3.
- Schifferli A, von Vigier RO, Fontana M, Sparta G, Schmid H, Bianchetti MG, Rudin C; Swiss Pediatric Surveillance Unit. Hemolytic-uremic syndrome in Switzerland: a nationwide surveillance 1997-2003. Eur J Pediatr. 2010 May;169(5):591-8. doi: 10.1007/s00431-009-1079-9. Epub 2009 Oct 15.
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- Schlieper A, Orrbine E, Wells GA, Clulow M, McLaine PN, Rowe PC. Neuropsychological sequelae of haemolytic uraemic syndrome. Investigators of the HUS Cognitive Study. Arch Dis Child. 1999 Mar;80(3):214-20. doi: 10.1136/adc.80.3.214.
- Buder K, Werner H, Landolt MA, Neuhaus TJ, Laube GF, Sparta G. Health-related quality of life and mental health in parents of children with hemolytic uremic syndrome. Pediatr Nephrol. 2016 Jun;31(6):923-32. doi: 10.1007/s00467-015-3294-0. Epub 2015 Dec 23. Erratum In: Pediatr Nephrol. 2016 Jun;31(6):1035-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEK-ZH-Nr. 2011-0394
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