- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01666548
Sindrome emolitico uremica nell'infanzia: aspetti clinici, cognitivi e psicologici
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'esito clinico, cognitivo e psicosociale della sindrome emolitico-uremica nell'infanzia.
La sindrome emolitico-uremica (HUS) è la principale causa di insufficienza renale acuta nell'infanzia. La SEU tipica più comune è principalmente causata da Escherichia coli enteroemorragico produttore di shigatossina (EHEC). La più rara HUS atipica è principalmente causata da diverse anomalie genetiche nelle proteine regolatrici del complemento.
Circa il 50-60% di tutti i pazienti con SEU sviluppa una grave insufficienza renale acuta e necessita di dialisi. Grazie ai nuovi approcci diagnostici e terapeutici, il tasso di sopravvivenza è aumentato negli ultimi anni. Nonostante ciò, ci sono solo pochi dati riguardanti la prognosi a lungo termine, lo sviluppo cognitivo e motorio, così come il coping psicologico e la qualità della vita correlata alla salute dei bambini affetti e dei loro genitori.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli scopi principali di questo studio sono: la valutazione della funzione renale a lungo termine di pazienti pediatrici con HUS; la valutazione della metodica dialitica nella fase acuta della malattia e il suo impatto sulla durata della terapia di posizionamento renale, nonché sulla funzione renale a lungo termine; la valutazione delle prestazioni intellettive e motorie dei bambini affetti e la valutazione della qualità della vita correlata alla salute e dell'elaborazione psicologica dei pazienti stessi e dei loro genitori.
Tutti i casi di SEU trattati presso l'Ospedale Pediatrico Universitario di Zurigo tra il 1995 e il 2012 saranno analizzati retrospettivamente. Nel corso di un esame di routine i dati clinici dei pazienti fino all'età di 17 anni saranno attualizzati e completati. I risultati delle indagini cliniche e paracliniche relative alla funzione renale saranno valutati per descrivere le caratteristiche cliniche della sindrome emolitico-uremica nell'infanzia.
Le prestazioni intellettive saranno analizzate con la Wechsler-Intelligence Scale for Children-IV (WISC-IV) e le prestazioni motorie con la Zurich Neuromotor Assessment nei bambini di età compresa tra 6 e 16 anni.
La qualità della vita correlata alla salute di tutti i genitori e dei bambini affetti dall'età di 7 anni sarà valutata da diversi strumenti generici sulla qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, CH-8032
- Nephrology Unit of the University Children's Hospital Zurich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini e ragazzi da 2 mesi a 17 anni che avevano sofferto di sindrome emolitico-uremica
- disponibilità e capacità di partecipare allo studio
- consenso informato liberamente firmato
Criteri di esclusione:
- mancato consenso informato scritto
- bambini che non soddisfano il criterio dell'età
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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- funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata secondo la formula di SCHWARTZ) dopo sindrome emolitico-uremica nell'infanzia
Lasso di tempo: 1 anno 5 mesi
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1 anno 5 mesi
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- qualità della vita dei bambini con sindrome emolitico-uremica e dei loro genitori
Lasso di tempo: 1 anno 5 mesi
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1 anno 5 mesi
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- sequele neuropsicologiche di bambini con sindrome emolitico-uremica
Lasso di tempo: 1 anno 5 mesi
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1 anno 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppina Spartà, MD, Nephrology Unit, University Children's Hospital, Zurich, Steinwiesstrasse 75, CH-8032 Zürich, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Falger J, Landolt MA, Latal B, Ruth EM, Neuhaus TJ, Laube GF. Outcome after renal transplantation. Part II: quality of life and psychosocial adjustment. Pediatr Nephrol. 2008 Aug;23(8):1347-54. doi: 10.1007/s00467-008-0798-x. Epub 2008 Apr 3.
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- Buder K, Werner H, Landolt MA, Neuhaus TJ, Laube GF, Sparta G. Health-related quality of life and mental health in parents of children with hemolytic uremic syndrome. Pediatr Nephrol. 2016 Jun;31(6):923-32. doi: 10.1007/s00467-015-3294-0. Epub 2015 Dec 23. Erratum In: Pediatr Nephrol. 2016 Jun;31(6):1035-7.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK-ZH-Nr. 2011-0394
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