Estudio de seguridad de alfalastina (alfa-1 antitripsina humana) administrada en casa
2 de octubre de 2023 actualizado por: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
Estudio de seguridad de alfalastina (alfa-1 antitripsina humana, 33,33 mg/ml) administrada en casa a pacientes que padecen formas graves de deficiencia primaria de alfa-1 antitripsina, fenotipo PIZZ o PISZ, con enfisema pulmonar.
El propósito de este estudio es recopilar datos de seguridad sobre las infusiones de ALFALASTIN® realizadas en casa o fuera del hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio no intervencionista, observacional, longitudinal, prospectivo, multicéntrico, no comparativo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
17
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes mayores de 18 años,
que padecen formas graves de deficiencia primaria de alfa-1 antitripsina, fenotipo PiZZ o PiSZ con enfisema pulmonar, actualmente tratados, una vez por semana, según la práctica habitual con ALFALASTIN® en casa o en un lugar extrahospitalario.
Descripción
Criterios de participación:
- Pacientes mayores de 18 años,
- padecer formas graves de deficiencia primaria de alfa-1 antitripsina, fenotipo PiZZ o PiSZ con enfisema pulmonar,
- Actualmente tratado según la práctica habitual, una vez a la semana, con ALFALASTIN® en casa o en un lugar extrahospitalario.
- y haber firmado el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Cuvelier Antoine, Prof., Pneumology - CHU Rouen, France
- Silla de estudio: Mornex Jean-François, Prof, Pneumology - CHU Lyon, France
- Silla de estudio: Thabut Gabriel, MD, Pneumology - Hôpital Bichat Paris, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AlfaDom
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