Alfalastiinin (ihmisen alfa-1-antitrypsiinin) turvallisuustutkimus kotona annettavasta
maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
Alfalastiinin (ihmisen alfa-1-antitrypsiini, 33,33 mg/ml) turvallisuustutkimus, jota annettiin kotona potilaille, jotka kärsivät vakavista alfa-1-antitrypsiinin, fenotyypin PIZZ- tai PISZ-puutoksen muodoista ja joilla on keuhkoemfyseema.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä turvallisuustietoja kotona tai sairaalan ulkopuolella suoritetuista ALFALASTIN®-infuusioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-interventiivinen, havainnollinen, pitkittäinen, prospektiivinen, monikeskustutkimus, ei-vertaileva tutkimus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat potilaat,
kärsivät primaarisen alfa-1-antitrypsiinipuutoksen vakavista muodoista, fenotyyppi PiZZ tai PiSZ ja keuhkoemfyseema, joita tällä hetkellä hoidetaan kerran viikossa ALFALASTIN®-rutiinikäytännön mukaisesti kotona tai sairaalan ulkopuolella.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat,
- jotka kärsivät primaarisen alfa-1-antitrypsiinipuutoksen vakavista muodoista, fenotyyppi PiZZ tai PiSZ ja keuhkoemfyseema,
- hoidetaan tällä hetkellä rutiinikäytännön mukaisesti kerran viikossa ALFALASTIN®:lla kotona tai sairaalan ulkopuolella
- ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cuvelier Antoine, Prof., Pneumology - CHU Rouen, France
- Opintojen puheenjohtaja: Mornex Jean-François, Prof, Pneumology - CHU Lyon, France
- Opintojen puheenjohtaja: Thabut Gabriel, MD, Pneumology - Hôpital Bichat Paris, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 31. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AlfaDom
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alfa 1-antitrypsiinin puutos
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat