Az otthoni Alfalastin (humán alfa-1 antitripszin) biztonsági vizsgálata
2023. október 2. frissítette: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
Alfalasztin (humán alfa-1 antitripszin, 33,33 mg/ml) biztonsági vizsgálata otthon adva alfa-1 antitripszin, PIZZ vagy PISZ fenotípusú primer hiány súlyos formáiban szenvedő, tüdőemfizémában szenvedő betegeknek.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy biztonsági adatokat gyűjtsön az otthoni vagy kórházon kívüli ALFALASTIN® infúziókról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Nem intervenciós, megfigyeléses, longitudinális, prospektív, többközpontú, nem összehasonlító vizsgálat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
17
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 év feletti betegek,
primer alfa-1 antitripszin-hiány súlyos formáiban szenvedő, PiZZ vagy PiSZ fenotípusú tüdőemphysema, jelenleg hetente egyszer, rutin gyakorlat szerint ALFALASTIN®-nal kezelik otthon vagy kórházon kívül.
Leírás
Részvételi feltételek:
- 18 év feletti betegek,
- primer alfa-1-antitripszin-hiány súlyos formáiban szenved, PiZZ vagy PiSZ fenotípus tüdőemfizémával,
- jelenleg rutin gyakorlat szerint, hetente egyszer ALFALASTIN® otthon vagy kórházon kívül
- és aláírta a tájékozott beleegyezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Cuvelier Antoine, Prof., Pneumology - CHU Rouen, France
- Tanulmányi szék: Mornex Jean-François, Prof, Pneumology - CHU Lyon, France
- Tanulmányi szék: Thabut Gabriel, MD, Pneumology - Hôpital Bichat Paris, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 30.
Első közzététel (Becsült)
2012. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AlfaDom
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alfa 1-antitripszin hiány
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakJelentkezés meghívóval3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételekEgyesült Államok