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Étude d'innocuité de l'alfalastine (antitrypsine alpha-1 humaine) administrée à domicile

2 octobre 2023 mis à jour par: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Étude d'innocuité de l'alfalastine (alpha-1 antitrypsine humaine, 33,33 mg/ml) administrée à domicile à des patients souffrant de formes sévères de déficit primaire en alpha-1 antitrypsine, phénotype PIZZ ou PISZ, avec emphysème pulmonaire.

Le but de cette étude est de collecter des données de sécurité sur les perfusions d'ALFALASTIN® effectuées à domicile ou en dehors de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Étude non interventionnelle, observationnelle, longitudinale, prospective, multicentrique, non comparative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

17

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients de plus de 18 ans, souffrant de formes sévères de déficit primaire en alpha-1 antitrypsine, de phénotype PiZZ ou PiSZ avec emphysème pulmonaire, actuellement traités, une fois par semaine, selon la pratique courante par ALFALASTIN® à domicile ou en dehors de l'hôpital.

La description

Critères de participation :

  • Patients de plus de 18 ans,
  • souffrant de formes sévères de déficit primaire en alpha-1 antitrypsine, de phénotype PiZZ ou PiSZ avec emphysème pulmonaire,
  • actuellement traité selon la pratique habituelle, une fois par semaine, par ALFALASTIN® à domicile ou en dehors de l'hôpital
  • et avoir signé un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Cuvelier Antoine, Prof., Pneumology - CHU Rouen, France
  • Chaise d'étude: Mornex Jean-François, Prof, Pneumology - CHU Lyon, France
  • Chaise d'étude: Thabut Gabriel, MD, Pneumology - Hôpital Bichat Paris, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2012

Première publication (Estimé)

31 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AlfaDom

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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