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Joint Ultrasound Evaluation of Asymptomatic Rheumatic Feet

29 de agosto de 2012 actualizado por: Anamaria Jones, Federal University of São Paulo

Joint Ultrasound Evaluation of Asymptomatic Feet in Patients With Rheumatoid Arthritis: A Controlled Study

Objectives: The aims of the present study were to compare ultrasound on asymptomatic feet of patients with rheumatoid arthritis (RA) and normal controls, determine the association between ultrasound and global disease activity, function and goniometric measures in patients with RA and determine the correlation between ultrasound and radiography in the detection of bone erosion.

Methods: The foot joints (talocrural, talocalcaneal, talonavicular, naviculocuneiform, calcaneocuboid, 5th tarsometatarsal and 1st to 5th metatarsophalangeal [MTP] joints) of 50 healthy subjects and 50 patients with RA (all with asymptomatic feet) were evaluated bilaterally regarding quantitative/semi-quantitative synovitis, semi-quantitative Power Doppler (PD) signals and erosion using ultrasound. Statistical significance was set to 5%.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP - Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP - Sao Paulo, Brasil, 04023-062
        • Universidade Federal de São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Rheumatoid Arthritis

Descripción

Inclusion Criteria:

Rheumatoid Arthritis Group:

  • RA with at least one year since diagnosis
  • Asymptomatic feet
  • Age between 18 and 65 years Control group
  • absence of known osteoarticular disease

Exclusion Criteria for both groups:

  • Peripheral venous insufficiency with retrograde venous flow and/or ochre dermatitis
  • Previous surgical intervention and/or fracture in feet/ankles
  • Intra-articular corticosteroid injection in previous three months in any of the joints evaluated
  • Foot neuropathy
  • Pain and swelling in feet or ankles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Rheumatoid Arthritis Group
RA with at least one year since diagnosis, asymptomatic feet, and age between 18 and 65 years
Control group
Absence of known osteoarticular disease

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presence of synovial effusion and/or synovial hypertrophy
Periodo de tiempo: Baseline
Ultrasound evaluation - quantitative measurement considered the distance between the joint capsule and subchondral bone of the joints studied (talocrural, talocalcaneal (medial, lateral and posterior windows); dorsal face of calcaneocuboid, talonavicular, medial naviculocuneiform, 5th tarsometatarsal and metatarsophalangeal (MTP) (dorsal and volar faces of 1st to 5th MTP joints and lateral face of 1st and 5th MTP joints). A modified score was used for the semi-quantitative measurement, ranging from 0 to 3: 0-no synovial thickening; 1-minimal synovial thickening in joint recess; 2-synovial thickening in entire joint recess causing bulging of joint capsule; and 3-synovial thickening in joint recess with bulging of joint capsule and extending to at least one bone diaphysis. "Presence of synovitis" was defined as synovial hypertrophy of at least Grade 1 in the semi-quantitative analysis (gray scale - ultrasound)
Baseline
Presence of bone erosion
Periodo de tiempo: Baseline
defined based on the preliminary OMERACT criteria: intra-articular discontinuity of the bone surface observed on two perpendicular planes. A previously established semi-quantitative score (0-3) was employed: 0-uniform bone surface; 1-irregular bone surface; 2-bone surface defect on two planes; 3-bone defect causing extensive bone destruction. The "presence of erosion" was defined as the presence of at least Grade 2 erosion.
Baseline

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Radiographic evaluation
Periodo de tiempo: Baseline
A blinded radiologist analysed the presence of erosion in each joint studied. For such, ankle (AP and profile) and foot (AP and profile with load) radiographs were taken.
Baseline
Intraobserver and interobserver agreement
Periodo de tiempo: Baseline
The patients with RA were submitted to clinical and ultrasound evaluations of the feet and ankles on the same day. The ultrasound measurements intraobserver/interobserver agreement was performed on the talocrural, talonavicular and 5th MTP joints, using 20% of the sample. For this, the ultrasound exams were performed by another rheumatologist.
Baseline
Presence of synovial blood flow
Periodo de tiempo: Baseline
The presence of Power Doppler (PD) signals was evaluated in the bone margins, joint spaces, and peri-articular tissues (frequency of 8 MHz and pulse repetition rate of 750 MHz). A semi-quantitative score (0-3) was employed[14]: 0-no signal; 1-minimal signal, presence of simple vessels; 2-moderate signal, presence of confluent vessels with signal in less than 50% of the area evaluated; 3-intense signal (more than 50% of area evaluated). "Active synovitis" or "presence of PD signal" was defined as the presence of intra-articular synovitis with a positive PD signal (at least Grade 1).
Baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rita Furtado, MD, Federal University of São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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