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Joint Ultrasound Evaluation of Asymptomatic Rheumatic Feet

29 agosto 2012 aggiornato da: Anamaria Jones, Federal University of São Paulo

Joint Ultrasound Evaluation of Asymptomatic Feet in Patients With Rheumatoid Arthritis: A Controlled Study

Objectives: The aims of the present study were to compare ultrasound on asymptomatic feet of patients with rheumatoid arthritis (RA) and normal controls, determine the association between ultrasound and global disease activity, function and goniometric measures in patients with RA and determine the correlation between ultrasound and radiography in the detection of bone erosion.

Methods: The foot joints (talocrural, talocalcaneal, talonavicular, naviculocuneiform, calcaneocuboid, 5th tarsometatarsal and 1st to 5th metatarsophalangeal [MTP] joints) of 50 healthy subjects and 50 patients with RA (all with asymptomatic feet) were evaluated bilaterally regarding quantitative/semi-quantitative synovitis, semi-quantitative Power Doppler (PD) signals and erosion using ultrasound. Statistical significance was set to 5%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP - Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP - Sao Paulo, Brasile, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Rheumatoid Arthritis

Descrizione

Inclusion Criteria:

Rheumatoid Arthritis Group:

  • RA with at least one year since diagnosis
  • Asymptomatic feet
  • Age between 18 and 65 years Control group
  • absence of known osteoarticular disease

Exclusion Criteria for both groups:

  • Peripheral venous insufficiency with retrograde venous flow and/or ochre dermatitis
  • Previous surgical intervention and/or fracture in feet/ankles
  • Intra-articular corticosteroid injection in previous three months in any of the joints evaluated
  • Foot neuropathy
  • Pain and swelling in feet or ankles

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Rheumatoid Arthritis Group
RA with at least one year since diagnosis, asymptomatic feet, and age between 18 and 65 years
Control group
Absence of known osteoarticular disease

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presence of synovial effusion and/or synovial hypertrophy
Lasso di tempo: Baseline
Ultrasound evaluation - quantitative measurement considered the distance between the joint capsule and subchondral bone of the joints studied (talocrural, talocalcaneal (medial, lateral and posterior windows); dorsal face of calcaneocuboid, talonavicular, medial naviculocuneiform, 5th tarsometatarsal and metatarsophalangeal (MTP) (dorsal and volar faces of 1st to 5th MTP joints and lateral face of 1st and 5th MTP joints). A modified score was used for the semi-quantitative measurement, ranging from 0 to 3: 0-no synovial thickening; 1-minimal synovial thickening in joint recess; 2-synovial thickening in entire joint recess causing bulging of joint capsule; and 3-synovial thickening in joint recess with bulging of joint capsule and extending to at least one bone diaphysis. "Presence of synovitis" was defined as synovial hypertrophy of at least Grade 1 in the semi-quantitative analysis (gray scale - ultrasound)
Baseline
Presence of bone erosion
Lasso di tempo: Baseline
defined based on the preliminary OMERACT criteria: intra-articular discontinuity of the bone surface observed on two perpendicular planes. A previously established semi-quantitative score (0-3) was employed: 0-uniform bone surface; 1-irregular bone surface; 2-bone surface defect on two planes; 3-bone defect causing extensive bone destruction. The "presence of erosion" was defined as the presence of at least Grade 2 erosion.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiographic evaluation
Lasso di tempo: Baseline
A blinded radiologist analysed the presence of erosion in each joint studied. For such, ankle (AP and profile) and foot (AP and profile with load) radiographs were taken.
Baseline
Intraobserver and interobserver agreement
Lasso di tempo: Baseline
The patients with RA were submitted to clinical and ultrasound evaluations of the feet and ankles on the same day. The ultrasound measurements intraobserver/interobserver agreement was performed on the talocrural, talonavicular and 5th MTP joints, using 20% of the sample. For this, the ultrasound exams were performed by another rheumatologist.
Baseline
Presence of synovial blood flow
Lasso di tempo: Baseline
The presence of Power Doppler (PD) signals was evaluated in the bone margins, joint spaces, and peri-articular tissues (frequency of 8 MHz and pulse repetition rate of 750 MHz). A semi-quantitative score (0-3) was employed[14]: 0-no signal; 1-minimal signal, presence of simple vessels; 2-moderate signal, presence of confluent vessels with signal in less than 50% of the area evaluated; 3-intense signal (more than 50% of area evaluated). "Active synovitis" or "presence of PD signal" was defined as the presence of intra-articular synovitis with a positive PD signal (at least Grade 1).
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rita Furtado, MD, Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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