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Joint Ultrasound Evaluation of Asymptomatic Rheumatic Feet

29 de agosto de 2012 atualizado por: Anamaria Jones, Federal University of São Paulo

Joint Ultrasound Evaluation of Asymptomatic Feet in Patients With Rheumatoid Arthritis: A Controlled Study

Objectives: The aims of the present study were to compare ultrasound on asymptomatic feet of patients with rheumatoid arthritis (RA) and normal controls, determine the association between ultrasound and global disease activity, function and goniometric measures in patients with RA and determine the correlation between ultrasound and radiography in the detection of bone erosion.

Methods: The foot joints (talocrural, talocalcaneal, talonavicular, naviculocuneiform, calcaneocuboid, 5th tarsometatarsal and 1st to 5th metatarsophalangeal [MTP] joints) of 50 healthy subjects and 50 patients with RA (all with asymptomatic feet) were evaluated bilaterally regarding quantitative/semi-quantitative synovitis, semi-quantitative Power Doppler (PD) signals and erosion using ultrasound. Statistical significance was set to 5%.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP - Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP - Sao Paulo, Brasil, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Rheumatoid Arthritis

Descrição

Inclusion Criteria:

Rheumatoid Arthritis Group:

  • RA with at least one year since diagnosis
  • Asymptomatic feet
  • Age between 18 and 65 years Control group
  • absence of known osteoarticular disease

Exclusion Criteria for both groups:

  • Peripheral venous insufficiency with retrograde venous flow and/or ochre dermatitis
  • Previous surgical intervention and/or fracture in feet/ankles
  • Intra-articular corticosteroid injection in previous three months in any of the joints evaluated
  • Foot neuropathy
  • Pain and swelling in feet or ankles

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Rheumatoid Arthritis Group
RA with at least one year since diagnosis, asymptomatic feet, and age between 18 and 65 years
Control group
Absence of known osteoarticular disease

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presence of synovial effusion and/or synovial hypertrophy
Prazo: Baseline
Ultrasound evaluation - quantitative measurement considered the distance between the joint capsule and subchondral bone of the joints studied (talocrural, talocalcaneal (medial, lateral and posterior windows); dorsal face of calcaneocuboid, talonavicular, medial naviculocuneiform, 5th tarsometatarsal and metatarsophalangeal (MTP) (dorsal and volar faces of 1st to 5th MTP joints and lateral face of 1st and 5th MTP joints). A modified score was used for the semi-quantitative measurement, ranging from 0 to 3: 0-no synovial thickening; 1-minimal synovial thickening in joint recess; 2-synovial thickening in entire joint recess causing bulging of joint capsule; and 3-synovial thickening in joint recess with bulging of joint capsule and extending to at least one bone diaphysis. "Presence of synovitis" was defined as synovial hypertrophy of at least Grade 1 in the semi-quantitative analysis (gray scale - ultrasound)
Baseline
Presence of bone erosion
Prazo: Baseline
defined based on the preliminary OMERACT criteria: intra-articular discontinuity of the bone surface observed on two perpendicular planes. A previously established semi-quantitative score (0-3) was employed: 0-uniform bone surface; 1-irregular bone surface; 2-bone surface defect on two planes; 3-bone defect causing extensive bone destruction. The "presence of erosion" was defined as the presence of at least Grade 2 erosion.
Baseline

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Radiographic evaluation
Prazo: Baseline
A blinded radiologist analysed the presence of erosion in each joint studied. For such, ankle (AP and profile) and foot (AP and profile with load) radiographs were taken.
Baseline
Intraobserver and interobserver agreement
Prazo: Baseline
The patients with RA were submitted to clinical and ultrasound evaluations of the feet and ankles on the same day. The ultrasound measurements intraobserver/interobserver agreement was performed on the talocrural, talonavicular and 5th MTP joints, using 20% of the sample. For this, the ultrasound exams were performed by another rheumatologist.
Baseline
Presence of synovial blood flow
Prazo: Baseline
The presence of Power Doppler (PD) signals was evaluated in the bone margins, joint spaces, and peri-articular tissues (frequency of 8 MHz and pulse repetition rate of 750 MHz). A semi-quantitative score (0-3) was employed[14]: 0-no signal; 1-minimal signal, presence of simple vessels; 2-moderate signal, presence of confluent vessels with signal in less than 50% of the area evaluated; 3-intense signal (more than 50% of area evaluated). "Active synovitis" or "presence of PD signal" was defined as the presence of intra-articular synovitis with a positive PD signal (at least Grade 1).
Baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rita Furtado, MD, Federal University of São Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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