Estudio de dosis múltiples ascendentes de GLPG0974 en sujetos sanos
9 de febrero de 2013 actualizado por: Galapagos NV
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para la evaluación de la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de múltiples dosis orales ascendentes de GLPG0974 en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad después de múltiples dosis orales ascendentes de GLPG0974 administradas a hombres sanos durante 14 días, en comparación con el placebo.
Además, durante el curso del estudio, la cantidad de GLPG0974 presente en la sangre y la orina (farmacocinética), así como los efectos de GLPG0974 en los parámetros relacionados con el mecanismo de acción en las muestras de sangre y heces (farmacodinámica), se caracterizarán en comparación con placebo.
Además, se explorará el efecto del compuesto sobre la tolerancia a la glucosa, así como el potencial de inducción del citocromo P450 (CYP)3A4 mediante dosis repetidas con GLPG0974.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano, edad 18-50 años
- IMC entre 18-30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que pueda interferir con los procedimientos o pruebas en este estudio.
- Abuso de drogas o alcohol
- De fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 50 mg de GLPG0974 o placebo
Dosis de 50 mg de GLPG0974 como cápsula oral o cápsula de placebo, diariamente durante 14 días
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Otro: 100 mg de GLPG0974 o placebo
Dosis de 100 mg de GLPG0974 como cápsula oral o cápsula oral de placebo, diariamente durante 14 días
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Otro: 200 mg de GLPG0974 o placebo
Dosis de 200 mg de GLPG0974 como cápsula oral o cápsula de placebo, diariamente durante 14 días
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Otro: 400 mg de GLPG0974 o placebo
Dosis de 400 mg de GLPG0974 como cápsula oral o cápsula de placebo, diariamente durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de GLPG0974 en comparación con el placebo después de una dosis oral única en sujetos sanos en términos de eventos adversos, exámenes físicos, signos vitales, ECG y evaluaciones de laboratorio.
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Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad de GLPG0974 en plasma y orina a lo largo del tiempo después de múltiples dosis orales
Periodo de tiempo: Entre la predosis del día 1 y el día 14
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Caracterizar la cantidad de GLPG0974 en plasma y orina a lo largo del tiempo - farmacocinética (PK) - después de múltiples dosis orales en sujetos sanos
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Entre la predosis del día 1 y el día 14
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Inhibición de CD11b en neutrófilos en sangre después de múltiples dosis orales de GLPG0974
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 13, predosis hasta 24h postdosis
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Caracterizar la farmacodinámica (PD) de GLPG0974 mediante la inhibición de la expresión de CD11b en neutrófilos tras múltiples dosis orales en sujetos sanos
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Día 1 y Día 13, predosis hasta 24h postdosis
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de 6b-hidroxicortisol/cortisol en orina
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis el día 1 y el día 13 durante 24 h
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El potencial de inducción de CYP3A4 por dosis repetidas con GLPG0974 se evaluará mediante la proporción de 6b-hidroxicortisol/cortisol en orina.
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Predosis y posdosis el día 1 y el día 13 durante 24 h
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Niveles de calprotectina fecal en heces
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis y después de la dosis (entre los días 12 y 15)
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Las concentraciones de calprotectina fecal se medirán como marcador farmacodinámico en una sola muestra de heces antes y después de la dosis.
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Antes de la primera dosis y después de la dosis (entre los días 12 y 15)
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Concentraciones de glucosa e insulina después de la carga de glucosa
Periodo de tiempo: Día -1 (antes de la dosis) y Día 14 (posdosis)
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Prueba de tolerancia a la glucosa oral mediante la medición de las concentraciones de glucosa e insulina después de la carga de glucosa, una vez antes de la dosificación y una vez después de la dosificación de GLPG0974
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Día -1 (antes de la dosis) y Día 14 (posdosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GLPG0974-CL-102
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