Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av flera stigande doser av GLPG0974 hos friska försökspersoner

9 februari 2013 uppdaterad av: Galapagos NV

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för bedömning av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för multipla stigande orala doser av GLPG0974 hos friska manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten efter flera stigande orala doser av GLPG0974 givet till friska manliga försökspersoner under 14 dagar, jämfört med placebo.

Vidare kommer under studiens gång mängden GLPG0974 som finns i blodet och urinen (farmakokinetik) samt effekterna av GLPG0974 på verkningsmekanismrelaterade parametrar i blod- och avföringsproverna (farmakodynamik) att karakteriseras jämfört med placebo.

Dessutom kommer effekten av föreningen på glukostolerans att undersökas liksom potentialen för cytokrom P450 (CYP)3A4-induktion genom upprepad dosering med GLPG0974.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man, ålder 18-50 år
  • BMI mellan 18-30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Alla tillstånd som kan störa procedurerna eller testerna i denna studie
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk
  • Rökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 50 mg GLPG0974 eller placebo
50 mg GLPG0974 dos som oral kapsel eller placebokapsel, dagligen i 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: GLPG0974
Övrig: 100 mg GLPG0974 eller placebo
100 mg GLPG0974 dos som oral kapsel eller placebo oral kapsel, dagligen i 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: GLPG0974
Övrig: 200 mg GLPG0974 eller placebo
200 mg GLPG0974 dos som oral kapsel eller placebokapsel, dagligen i 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: GLPG0974
Övrig: 400 mg GLPG0974 eller placebo
400 mg GLPG0974 dos som oral kapsel eller placebokapsel, dagligen i 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: GLPG0974

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Mellan screening och 7-10 dagar efter sista dosen
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GLPG0974 i jämförelse med placebo efter en oral engångsdos hos friska försökspersoner när det gäller biverkningar, fysiska undersökningar, vitala tecken, EKG och laboratoriebedömningar
Mellan screening och 7-10 dagar efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden GLPG0974 i plasma och urin över tid efter flera orala doser
Tidsram: Mellan dag 1 fördosering och dag 14
Att karakterisera mängden GLPG0974 i plasma och urin över tid - farmakokinetik (PK) - efter flera orala doser hos friska försökspersoner
Mellan dag 1 fördosering och dag 14
Hämning av CD11b på neutrofiler i blod efter flera orala doser av GLPG0974
Tidsram: Dag 1 och dag 13, fördosering till 24 timmar efter dosering
Att karakterisera farmakodynamiken (PD) av GLPG0974 med hjälp av hämning av uttryck av CD11b på neutrofiler efter flera orala doser hos friska försökspersoner
Dag 1 och dag 13, fördosering till 24 timmar efter dosering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet 6b-hydroxikortisol/kortisol i urin
Tidsram: Fördosering och efterdos på dag 1 och dag 13 i 24 timmar
Potentialen för CYP3A4-induktion genom upprepad dosering med GLPG0974 kommer att bedömas med hjälp av förhållandet 6b-hydroxikortisol/kortisol i urinen
Fördosering och efterdos på dag 1 och dag 13 i 24 timmar
Nivåer av fekalt kalprotektin i avföring
Tidsram: Före första dosering och efterdos (mellan dag 12 och 15)
Koncentrationer av fekalt kalprotektin kommer att mätas som en farmakodynamisk markör i ett enda avföringsprov före och efter dosering
Före första dosering och efterdos (mellan dag 12 och 15)
Glukos- och insulinkoncentrationer efter glukosladdning
Tidsram: Dag -1 (fördos) och dag 14 (efterdos)
Oralt glukostoleranstest genom att mäta koncentrationer av glukos och insulin efter glukosladdning, en gång före och en gång efter dosering av GLPG0974
Dag -1 (fördos) och dag 14 (efterdos)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galapagos NV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2012

Första postat (Uppskatta)

6 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GLPG0974-CL-102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera