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Studie mit mehrfach ansteigender Dosis von GLPG0974 bei gesunden Probanden

9. Februar 2013 aktualisiert von: Galapagos NV

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrfach aufsteigender oraler Dosen von GLPG0974 bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit nach mehreren aufsteigenden oralen Dosen von GLPG0974 zu bewerten, die 14 Tage lang gesunden männlichen Probanden im Vergleich zu Placebo verabreicht wurden.

Darüber hinaus werden im Verlauf der Studie die im Blut und Urin vorhandene Menge an GLPG0974 (Pharmakokinetik) sowie die Auswirkungen von GLPG0974 auf wirkungsmechanismusbezogene Parameter in den Blut- und Stuhlproben (Pharmakodynamik) im Vergleich dazu charakterisiert Placebo.

Außerdem werden die Wirkung der Verbindung auf die Glukosetoleranz sowie das Potenzial der Cytochrom P450 (CYP)3A4-Induktion durch wiederholte Gabe von GLPG0974 untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann, Alter 18–50 Jahre
  • BMI zwischen 18-30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der die Verfahren oder Tests in dieser Studie beeinträchtigen könnte
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 50 mg GLPG0974 oder Placebo
50 mg GLPG0974-Dosis als orale Kapsel oder Placebo-Kapsel, täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: GLPG0974
Sonstiges: 100 mg GLPG0974 oder Placebo
100 mg GLPG0974-Dosis als orale Kapsel oder Placebo-Kapsel zum Einnehmen, täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: GLPG0974
Sonstiges: 200 mg GLPG0974 oder Placebo
200 mg GLPG0974-Dosis als orale Kapsel oder Placebo-Kapsel, täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: GLPG0974
Sonstiges: 400 mg GLPG0974 oder Placebo
400 mg GLPG0974-Dosis als orale Kapsel oder Placebo-Kapsel, täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: GLPG0974

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Zwischen Screening und 7–10 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG0974 im Vergleich zu Placebo nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden Probanden im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, EKG und Laboruntersuchungen
Zwischen Screening und 7–10 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Menge an GLPG0974 im Plasma und Urin im Zeitverlauf nach mehrfacher oraler Gabe
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 vor der Verabreichung und Tag 14
Charakterisierung der Menge an GLPG0974 in Plasma und Urin im Zeitverlauf – Pharmakokinetik (PK) – nach mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden
Zwischen Tag 1 vor der Verabreichung und Tag 14
Hemmung von CD11b auf Neutrophile im Blut nach mehreren oralen Dosen von GLPG0974
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 13, Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme
Charakterisierung der Pharmakodynamik (PD) von GLPG0974 durch Hemmung der Expression von CD11b auf Neutrophilen nach mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden
Tag 1 und Tag 13, Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von 6b-Hydroxycortisol/Cortisol im Urin
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung an Tag 1 und Tag 13 für 24 Stunden
Das Potenzial einer CYP3A4-Induktion durch wiederholte Gabe von GLPG0974 wird anhand des Verhältnisses von 6b-Hydroxycortisol/Cortisol im Urin beurteilt
Vor- und Nachdosierung an Tag 1 und Tag 13 für 24 Stunden
Konzentration von fäkalem Calprotectin im Stuhl
Zeitfenster: Vor der ersten Dosierung und nach der Dosierung (zwischen Tag 12 und 15)
Konzentrationen von fäkalem Calprotectin werden als pharmakodynamischer Marker in einer einzelnen Stuhlprobe vor und nach der Dosierung gemessen
Vor der ersten Dosierung und nach der Dosierung (zwischen Tag 12 und 15)
Glukose- und Insulinkonzentrationen nach Glukosebelastung
Zeitfenster: Tag -1 (vor der Verabreichung) und Tag 14 (nach der Verabreichung)
Oraler Glukosetoleranztest mittels Messung der Glukose- und Insulinkonzentrationen nach der Glukosebelastung, einmal vor und einmal nach der Dosierung von GLPG0974
Tag -1 (vor der Verabreichung) und Tag 14 (nach der Verabreichung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG0974-CL-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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