Modafinilo en el tratamiento del TEPT (trastorno de estrés postraumático)
9 de noviembre de 2012 actualizado por: Timothy Kimbrell, Biomedical Research Foundation
Un ensayo doble ciego controlado con placebo de modafinilo en veteranos de combate OEF/OIF con PTSD
El propósito de este estudio es determinar si el modafinilo es más efectivo que el placebo en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en veteranos de combate masculinos que han sido enviados a Irak o Afganistán.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una alta tasa de trastorno de estrés postraumático (TEPT) en los soldados expuestos al combate en las Operaciones Libertad Duradera y Libertad Iraquí (OEF/OIF). Desafortunadamente, los tratamientos actualmente disponibles para el PTSD relacionado con el combate han producido, en el mejor de los casos, avances modestos en el tratamiento. Se necesitan con urgencia nuevas estrategias de tratamiento que puedan dirigirse hacia correlatos de PTSD medidos objetivamente.
Objetivos específicos: 1) Determinar si hay pruebas de la eficacia y la tolerabilidad del modafinilo adyuvante en el tratamiento del TEPT relacionado con el combate. Nuestra hipótesis es que los veteranos con OEF/OIF con PTSD asignados al azar a modafinilo 100 mg/día durante cuatro semanas experimentarán una mayor mejoría en los síntomas del PTSD que los veteranos con OEF/OIF con PTSD asignados al azar al tratamiento con placebo durante cuatro semanas. 2) Determinar si la gravedad de los síntomas del TEPT se asocia con medidas electrofisiológicas y neuropsicológicas de preatención y atención y si estas medidas cambian en mayor grado en los participantes asignados al azar a modafinilo versus aquellos asignados al azar a placebo. Presumimos que el tratamiento con modafinilo producirá mayores cambios en las medidas electrofisiológicas y neuropsicológicas de preatención y atención que el tratamiento con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114
- Reclutamiento
- CAVHS Eugene Towbin VA Medical Center
-
Contacto:
- Susan M Jegley, LMSW
- Número de teléfono: 501-257-1731
- Correo electrónico: susan.jegley@va.gov
-
Investigador principal:
- Tim A Kimbrell, MD
-
Sub-Investigador:
- Jeffrey M Pyne, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano de OEF/OIF con antecedentes de despliegue en Afganistán o Irak
- diestro
- hombre 20-60 años de edad
- Cumple con los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico (DSM-IV) para el TEPT
- competente para dar su consentimiento informado
- acceso a un teléfono
- régimen estable de medicamentos psicotrópicos durante un mínimo de cuatro semanas antes de la inscripción
- Capaz y dispuesto a completar el cronograma requerido de evaluaciones (línea de base en persona, 1 semana por teléfono, 2 semanas en persona, 4 semanas en persona)
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar
- abuso o dependencia actual de sustancias
- antecedentes de trastorno convulsivo o lesión cerebral traumática grave
- antecedentes de intento de suicidio en los dos años anteriores o ideación suicida activa en el último mes
- actualmente toma benzodiazepinas, excepto solo para la dosis a la hora de acostarse
- actualmente tomando medicamentos estimulantes
- reacción alérgica conocida al modafinilo o actualmente tomando medicamentos
- que pueden haber alterado el metabolismo si se toman con modafinilo: Antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, nortriptilina, desipramina, imipramina, estimulantes del SNC (anfetamina, d-anfetamina, atomoxetina), carbamazepina, fenitoína, fenobarbitol, rifampicina, ketoconazol, inhibidores de la MAO (isoniazida, selegilina) ; warfarina; diazepam; mefenitoína; ciclosporina; teofilina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: modafinilo
Los participantes del estudio asignados al azar al brazo activo del estudio tomarán cápsulas de 100 mg de modafinilo por vía oral todos los días durante 4 semanas.
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compararemos el efecto del modafinilo y el placebo correspondiente en las medidas clínicas y objetivas detalladas anteriormente.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Los participantes del estudio asignados al azar al grupo de placebo del estudio tomarán cápsulas correspondientes por vía oral todos los días durante 4 semanas.
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compararemos el efecto del modafinilo y el placebo correspondiente en las medidas clínicas y objetivas detalladas anteriormente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS)
Periodo de tiempo: Cambio en CAPS desde el inicio hasta las 4 semanas
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El CAPS es la medida estándar de oro de los síntomas del PTSD
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Cambio en CAPS desde el inicio hasta las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seguimiento de la mirada a los estímulos faciales
Periodo de tiempo: cambio en el seguimiento de la mirada desde el inicio hasta las 4 semanas
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una medida del sesgo atencional
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cambio en el seguimiento de la mirada desde el inicio hasta las 4 semanas
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Stroop modificado
Periodo de tiempo: Cambio en el Stroop modificado desde el inicio hasta las 4 semanas
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una medida del sesgo atencional
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Cambio en el Stroop modificado desde el inicio hasta las 4 semanas
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potenciales relacionados con eventos
Periodo de tiempo: Cambio en P50 desde el inicio hasta las 4 semanas
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P50 potencial una medida del nivel de excitación o procesamiento pre-atencional en 3 intervalos entre estímulos-ISI
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Cambio en P50 desde el inicio hasta las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim A Kimbrell, MD, Central Arkansas VA Healthcare system
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes promotores de la vigilia
- Modafinilo
Otros números de identificación del estudio
- CAVHS209470-1
- 5P20RR020146-09 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 8P20GM103425-09 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Modafinilo
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Joshua Woolley, MD/PhDReclutamiento