Модафинил в лечении ПТСР (посттравматического стрессового расстройства)
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование модафинила у ветеранов боевых действий OEF/OIF с посттравматическим стрессовым расстройством
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди солдат, принимавших участие в боевых действиях в ходе операций «Несокрушимая свобода» и «Иракская свобода» (OEF/OIF), высок уровень посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). К сожалению, доступные в настоящее время методы лечения посттравматического стрессового расстройства, связанного с боевыми действиями, в лучшем случае дают скромные результаты лечения. Срочно необходимы новые стратегии лечения, которые могут быть направлены на объективно измеренные корреляты посттравматического стрессового расстройства.
Конкретные цели: 1) Определить, есть ли доказательства эффективности и переносимости дополнительного модафинила при лечении посттравматического стрессового расстройства, связанного с боевыми действиями. Мы предполагаем, что ветераны OEF/OIF с посттравматическим стрессовым расстройством, рандомизированные для приема модафинила по 100 мг/день в течение четырех недель, будут испытывать большее улучшение симптомов посттравматического стресса, чем ветераны OEF/OIF с посттравматическим стрессовым расстройством, рандомизированные для лечения плацебо в течение четырех недель. 2) Определить, связана ли тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства с электрофизиологическими и нейропсихологическими показателями предварительного внимания и внимания, и изменяются ли эти показатели в большей степени у участников, рандомизированных в группу модафинила, по сравнению с участниками, рандомизированными в группу плацебо. Мы предполагаем, что лечение модафинилом приведет к более значительным изменениям электрофизиологических и нейропсихологических показателей предварительного внимания и внимания, чем лечение плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72114
- Рекрутинг
- CAVHS Eugene Towbin VA Medical Center
-
Контакт:
- Susan M Jegley, LMSW
- Номер телефона: 501-257-1731
- Электронная почта: susan.jegley@va.gov
-
Главный следователь:
- Tim A Kimbrell, MD
-
Младший исследователь:
- Jeffrey M Pyne, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ветеран OEF / OIF с опытом работы в Афганистане или Ираке.
- правша
- мужчина 20-60 лет
- соответствует диагностическим критериям посттравматического стрессового расстройства Диагностического и статистического руководства (DSM-IV)
- правомочен дать информированное согласие
- доступ к телефону
- стабильный режим приема психотропных препаратов в течение как минимум четырех недель до зачисления
- способен и желает выполнить требуемый график оценок (исходный уровень лично, 1 неделя по телефону, 2 недели лично, 4 недели лично)
Критерий исключения:
- диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства
- текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
- История судорожного расстройства или тяжелой черепно-мозговой травмы
- история попыток самоубийства в течение предыдущих двух лет или активных суицидальных мыслей в течение последнего месяца
- в настоящее время принимает бензодиазепины, за исключением дозирования только перед сном
- в настоящее время принимает стимулирующие препараты
- известная аллергическая реакция на модафинил или прием лекарств в настоящее время
- которые могут изменить метаболизм при приеме с модафинилом: трициклические антидепрессанты (амитриптилин, нортриптилин, дезипрамин, имипрамин, стимуляторы ЦНС (амфетамин, д-амфетамин, атомоксетин), карбамазепин, фенитоин, фенобарбитол, рифампин, кетаконазол, ингибиторы МАО (изониазид, селегилин) ; Варфарин; Диазепам; Мефенитоин; Циклоспорин; Теофиллин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: модафинил
Участники исследования, рандомизированные в активную группу исследования, будут принимать капсулы модафинила по 100 мг перорально каждый день в течение 4 недель.
|
мы сравним влияние модафинила и соответствующего плацебо на клинические и объективные показатели, подробно описанные выше.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Участники исследования, рандомизированные в группу плацебо, будут принимать соответствующие капсулы перорально каждый день в течение 4 недель.
|
мы сравним влияние модафинила и соответствующего плацебо на клинические и объективные показатели, подробно описанные выше.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами (CAPS)
Временное ограничение: Изменение CAPS по сравнению с исходным уровнем до 4 недель
|
CAPS является золотым стандартом оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Изменение CAPS по сравнению с исходным уровнем до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отслеживание взгляда на мимические стимулы
Временное ограничение: изменение отслеживания взгляда по сравнению с исходным уровнем до 4 недель
|
мера предвзятости внимания
|
изменение отслеживания взгляда по сравнению с исходным уровнем до 4 недель
|
|
Модифицированный Струп
Временное ограничение: Изменение модифицированного Stroop по сравнению с исходным уровнем до 4 недель
|
мера предвзятости внимания
|
Изменение модифицированного Stroop по сравнению с исходным уровнем до 4 недель
|
|
потенциалы, связанные с событиями
Временное ограничение: Изменение P50 от исходного уровня до 4 недель
|
Потенциал P50 — мера уровня возбуждения или обработки предварительного внимания в 3 межстимульных интервалах — ISI.
|
Изменение P50 от исходного уровня до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tim A Kimbrell, MD, Central Arkansas VA Healthcare system
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Агенты, способствующие бодрствованию
- Модафинил
Другие идентификационные номера исследования
- CAVHS209470-1
- 5P20RR020146-09 (Грант/контракт NIH США)
- 8P20GM103425-09 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты