PTSD(외상 후 스트레스 장애) 치료에서의 Modafinil
PTSD가 있는 OEF/OIF 전투 참전 용사에서 Modafinil의 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
자유와 이라크의 자유를 지속하는 작전(OEF/OIF)에서 전투에 노출된 군인의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 비율이 높습니다. 불행하게도 현재 전투 관련 PTSD에 사용할 수 있는 치료법은 기껏해야 약간의 치료 효과를 가져왔습니다. PTSD의 객관적으로 측정된 상관 관계를 지향할 수 있는 새로운 치료 전략이 시급히 필요합니다.
특정 목표: 1) 전투 관련 PTSD의 치료에서 보조 모다피닐의 효과 및 내약성에 대한 증거가 있는지 확인합니다. 우리는 4주 동안 모다피닐 100mg/일에 무작위 배정된 PTSD가 있는 OEF/OIF 재향군인이 4주 동안 위약 치료에 무작위 배정된 PTSD가 있는 OEF/OIF 재향군인보다 PTSD 증상이 더 많이 개선될 것이라고 가정합니다. 2) PTSD 증상의 중증도가 전기생리학적 및 신경심리학적 사전주의 및 주의력 측정과 관련이 있는지, 그리고 위약에 무작위 배정된 참가자에 비해 모다피닐에 무작위 배정된 참가자에서 이러한 척도가 더 큰 정도로 변화하는지 확인합니다. 우리는 모다피닐 치료가 위약 치료보다 전기생리학적 및 신경심리학적 사전주의 및 주의력 측정에서 더 큰 변화를 가져올 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tim A Kimbrell, MD
- 전화번호: 501-257-1084
- 이메일: timothy.kimbrell@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Jeffry M Pyne, MD
- 전화번호: 501-257-1983
- 이메일: jeffrey.pyne@va.gov
연구 장소
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, 미국, 72114
- 모병
- CAVHS Eugene Towbin VA Medical Center
-
연락하다:
- Susan M Jegley, LMSW
- 전화번호: 501-257-1731
- 이메일: susan.jegley@va.gov
-
수석 연구원:
- Tim A Kimbrell, MD
-
부수사관:
- Jeffrey M Pyne, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아프가니스탄 또는 이라크에 배치된 이력이 있는 OEF/OIF 베테랑
- 오른 손잡이
- 20~60세 남성
- PTSD에 대한 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV) 진단 기준을 충족합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 권한
- 전화 사용
- 등록 전 최소 4주 동안 안정적인 향정신성 약물 요법
- 필요한 평가 일정을 완료할 수 있고 의향이 있는 사람(대면 기준, 전화로 1주, 직접 2주, 직접 4주)
제외 기준:
- 정신 분열증, 분열 정동 장애 또는 양극성 장애의 진단
- 현재 약물 남용 또는 의존
- 발작 장애 또는 심각한 외상성 뇌 손상의 병력
- 지난 2년 이내에 자살을 시도한 이력 또는 지난 한 달 동안 적극적인 자살 생각
- 현재 취침 시간 복용을 제외하고 벤조디아제핀을 복용 중
- 현재 흥분제 복용
- 모다피닐에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 현재 약물을 복용 중
- 모다피닐과 함께 복용하면 대사가 변경될 수 있는 약물: 삼환계 항우울제(아미트립틸린, 노르트립틸린, 데시프라민, 이미프라민, CNS 자극제(암페타민, d-암테타민, 아토목세틴), 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비톨, 리팜핀, 케타코나졸, MAO 억제제(이소니아지드, 셀레길린) ; 와파린; 디아제팜; 메페니토인; 사이클로스포린; 테오필린
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모다피닐
연구의 활성 팔에 무작위로 배정된 연구 참가자는 4주 동안 매일 모다피닐 100mg 캡슐을 구두로 복용하게 됩니다.
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위에서 설명한 임상 및 객관적 측정에 대한 모다피닐과 일치하는 위약의 효과를 비교할 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 설탕 알약
연구의 위약 부문에 무작위 배정된 연구 참가자는 4주 동안 매일 일치하는 캡슐을 구두로 복용하게 됩니다.
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위에서 설명한 임상 및 객관적 측정에 대한 모다피닐과 일치하는 위약의 효과를 비교할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)
기간: 기준선에서 4주까지의 CAPS 변화
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CAPS는 PTSD 증상의 황금 표준 척도입니다.
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기준선에서 4주까지의 CAPS 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴 자극에 대한 시선 추적
기간: 기준선에서 4주까지 시선 추적의 변화
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주의 편향의 척도
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기준선에서 4주까지 시선 추적의 변화
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수정된 스트룹
기간: 베이스라인에서 4주까지 수정된 Stroop의 변화
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주의 편향의 척도
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베이스라인에서 4주까지 수정된 Stroop의 변화
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이벤트 관련 잠재력
기간: 베이스라인에서 4주까지 P50의 변화
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P50 전위는 3개의 자극간 간격-ISI에서 각성 또는 전주의 처리 수준을 측정합니다.
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베이스라인에서 4주까지 P50의 변화
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tim A Kimbrell, MD, Central Arkansas VA Healthcare system
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAVHS209470-1
- 5P20RR020146-09 (미국 NIH 보조금/계약)
- 8P20GM103425-09 (미국 NIH 보조금/계약)
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외상 후 스트레스 장애에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
모다피닐에 대한 임상 시험
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Jazz Pharmaceuticals완전한