Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modafinil w leczeniu PTSD (zespół stresu pourazowego)

9 listopada 2012 zaktualizowane przez: Timothy Kimbrell, Biomedical Research Foundation

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba modafinilu u weteranów bojowych OEF/OIF z zespołem stresu pourazowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy modafinil jest skuteczniejszy niż placebo w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) u męskich weteranów wojennych, którzy zostali wysłani do Iraku lub Afganistanu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje wysoki wskaźnik zespołu stresu pourazowego (PTSD) u żołnierzy narażonych na walkę w operacjach Enduring Freedom i Iraqi Freedom (OEF/OIF). Niestety, obecnie dostępne metody leczenia zespołu stresu pourazowego związanego z walką przyniosły co najwyżej niewielkie korzyści w leczeniu. Pilnie potrzebne są nowe strategie leczenia, które można ukierunkować na obiektywnie mierzone korelaty PTSD.

Cele szczegółowe: 1) Określenie, czy istnieją dowody na skuteczność i tolerancję modafinilu wspomagającego w leczeniu zespołu stresu pourazowego związanego z walką. Stawiamy hipotezę, że weterani OEF/OIF z PTSD losowo przydzieleni do grupy otrzymującej modafinil w dawce 100 mg/dobę przez cztery tygodnie odczują większą poprawę objawów PTSD niż weterani OEF/OIF z PTSD losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo przez cztery tygodnie. 2) Aby określić, czy nasilenie objawów PTSD jest związane z elektrofizjologicznymi i neuropsychologicznymi pomiarami wstępnej uwagi i uwagi oraz czy pomiary te zmieniają się w większym stopniu u uczestników losowo przydzielonych do modafinilu w porównaniu z tymi przydzielonymi losowo do placebo. Stawiamy hipotezę, że leczenie modafinilem spowoduje większe zmiany w elektrofizjologicznych i neuropsychologicznych pomiarach wstępnej uwagi i uwagi niż leczenie placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72114
        • Rekrutacyjny
        • CAVHS Eugene Towbin VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tim A Kimbrell, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jeffrey M Pyne, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran OEF/OIF z historią służby w Afganistanie lub Iraku
  • praworęczny
  • mężczyzna w wieku 20-60 lat
  • spełnia kryteria diagnostyczne PTSD określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym (DSM-IV).
  • kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
  • dostęp do telefonu
  • stabilny schemat leków psychotropowych przez co najmniej cztery tygodnie przed włączeniem
  • zdolny i chętny do wypełnienia wymaganego harmonogramu ocen (osobiście, 1 tydzień przez telefon, 2 tygodnie osobiście, 4 tygodnie osobiście)

Kryteria wyłączenia:

  • diagnoza schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie
  • historia zaburzeń napadowych lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
  • historia prób samobójczych w ciągu ostatnich dwóch lat lub aktywne myśli samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca
  • obecnie przyjmuje benzodiazepiny, z wyjątkiem dawkowania tylko przed snem
  • obecnie przyjmuje leki pobudzające
  • znana reakcja alergiczna na modafinil lub aktualnie przyjmowane leki
  • które mogą mieć zmieniony metabolizm, jeśli są przyjmowane z modafinilem: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (amitryptylina; nortryptylina; dezypramina; imipramina; stymulanty OUN (amfetamina; d-amfetamina; atomoksetyna); karbamazepina; fenytoina; fenobarbitol; ryfampicyna; ketakonazol; inhibitory MAO (izoniazyd; selegilina) ; Warfaryna; Diazepam; Mefenytoina; Cyklosporyna; Teofilina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: modafinil
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do aktywnej grupy badania będą codziennie przyjmować doustnie kapsułki 100 mg modafinilu przez 4 tygodnie.
Lek: Modafinil
porównamy wpływ modafinilu i odpowiadającego mu placebo na kliniczne i obiektywne pomiary wyszczególnione powyżej.
Inne nazwy:
  • Provigil
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do ramienia placebo będą przyjmować doustnie pasujące kapsułki każdego dnia przez 4 tygodnie.
Lek: Modafinil
porównamy wpływ modafinilu i odpowiadającego mu placebo na kliniczne i obiektywne pomiary wyszczególnione powyżej.
Inne nazwy:
  • Provigil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: Zmiana CAPS od wartości początkowej do 4 tygodni
CAPS jest złotym standardem pomiaru objawów PTSD
Zmiana CAPS od wartości początkowej do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śledzenie wzroku na bodźce twarzy
Ramy czasowe: zmiana śledzenia wzroku od linii podstawowej do 4 tygodni
miara błędu uwagi
zmiana śledzenia wzroku od linii podstawowej do 4 tygodni
Zmodyfikowany Stroop
Ramy czasowe: Zmiana zmodyfikowanego Stroopa od wartości początkowej do 4 tygodni
miara błędu uwagi
Zmiana zmodyfikowanego Stroopa od wartości początkowej do 4 tygodni
potencjały związane z wydarzeniami
Ramy czasowe: Zmiana P50 od wartości początkowej do 4 tygodni
Potencjał P50 miara poziomu pobudzenia lub przetwarzania przeduwagowego w 3 interwałach między bodźcami - ISI
Zmiana P50 od wartości początkowej do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biomedical Research Foundation

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim A Kimbrell, MD, Central Arkansas VA Healthcare system

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAVHS209470-1
  • 5P20RR020146-09 (Grant/umowa NIH USA)
  • 8P20GM103425-09 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na Modafinil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj