N-acetilcisteína para pacientes con EPOC y bronquitis crónica

Criterios de inclusión:

• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
• Edad ≥ 40 años y ≤ 85 años
• Relación FEV1/FVC (post broncodilatador) < 70%
• FEV1 (post broncodilatador) < 65%
• Presencia de tos crónica y producción de esputo definida como la siguiente:
• La presencia de tos crónica y esputo se definirá mediante las respuestas a las dos primeras preguntas del SGRQ. Los sujetos que respondan positivamente tanto a la pregunta 1 (tos) como a la pregunta 2 (esputo) del SGRQ como "varios días a la semana" o "casi todos los días" serán elegibles
• Fumador actual o anterior con consumo de cigarrillos de al menos 10 paquetes-año en su vida
• Prueba de embarazo en suero negativa en la visita inicial si la paciente es una mujer premenopáusica (menopausia definida como la ausencia de un ciclo menstrual en los últimos 12 meses)
• Debe hablar con fluidez el idioma inglés.

Criterio de exclusión:

• No se recuperó por completo durante al menos 30 días de una exacerbación de la EPOC caracterizada por síntomas típicos y tratada con antibióticos o prednisona
• Alergia conocida o sensibilidad a la NAC o albuterol
• Cualquier paciente con enfermedad cardiaca inestable
• Cualquier paciente con antecedentes documentados de insuficiencia cardíaca congestiva no compensada en los últimos 2 años
• Diagnóstico clínico de asma, bronquiectasias, fibrosis quística o deficiencia grave de alfa-1 antitripsina
• Cáncer de pulmón activo o antecedentes de cáncer de pulmón si han pasado menos de 2 años desde la resección pulmonar u otro tratamiento. Si tiene antecedentes de cáncer de pulmón, no debe tener evidencia de recurrencia en los 2 años anteriores a la visita inicial.
• Someterse a un tratamiento activo para la malignidad excepto la terapia hormonal (es decir, cáncer de próstata, cáncer de mama) o cáncer de piel no metastásico y no son sintomáticos
• Enfermedad renal crónica con FG estimado < 30 ml/min. La TFG se estimará utilizando la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
• Historia de cirrosis con evidencia de hipertensión portal (ascitis, edema crónico)
• Participación en un programa de rehabilitación pulmonar o finalización en las últimas 6 semanas
• Prisioneros o pacientes institucionalizados
• Participación en otro estudio que involucre un producto en investigación dentro de los 30 días de la visita inicial
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
• Uso de guaifenesina en los últimos 30 días
• Actualmente en nitratos de acción prolongada para la angina o insuficiencia cardíaca
• Las anomalías en los análisis de sangre de detección se definen como:
• WBC < 3,0 o > 15,0 K/cm
• Hemoglobina < 9,0 o > 17,0 gm/dl
• Plaquetas < 75 o > 400 K/cmm
• ALT > 3 veces el límite superior de lo normal
• INR > 1,5 a menos que esté en tratamiento con warfarina
• Cualquier condición concomitante que pueda poner en peligro al paciente a través de la participación en el estudio o interferir con los procedimientos del estudio, según lo evalúe el investigador.