Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

N-acetylcystein för patienter med KOL och kronisk bronkit

15 augusti 2017 uppdaterad av: University of Minnesota

Effekter av högdos N-acetylcystein på respiratorisk hälsa hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och kronisk bronkit: en randomiserad, placebokontrollerad studie-3

N-acetylcystein (NAC) beskrivs ha mukolytiska och antioxiderande egenskaper. Det är allmänt föreskrivet för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), särskilt för dem som har åtföljande symtom på kronisk hosta och sputumproduktion. Jämfört med placebo kommer högdos NAC att förbättra Saint George Respiratory Questionnaire-poäng hos patienter med KOL och kronisk bronkit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 130 försökspersoner med KOL och kronisk bronkit kommer att randomiseras (på ett dubbelblindt sätt) för att få antingen högdos NAC (1800 mg) eller matchande placebo två gånger dagligen i åtta veckor. Andningshälsostatus, utvärderad av förändringar i St. George's Respiratory Questionnaire, kommer att användas för att fastställa effekterna av NAC på lungfunktionen. Det förväntas att försökspersonerna på högdos NAC kommer att få förbättrade poäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Ålder ≥ 40 år och ≤ 85 år
  • FEV1/FVC-förhållande (efter bronkodilator) < 70 %
  • FEV1 (efter bronkodilator) < 65 %
  • Förekomst av kronisk hosta och sputumproduktion definieras som följande:
  • Förekomst av kronisk hosta och sputum kommer att definieras av svaren på de två första frågorna på SGRQ. Försökspersoner som svarar positivt på både fråga 1 (hosta) och fråga 2 (sputum) på SGRQ som antingen "flera dagar i veckan" eller "nästan varje dag" kommer att vara berättigade
  • Nuvarande eller före detta rökare med livstids cigarettkonsumtion på minst 10 pack-år
  • Negativt serumgraviditetstest vid baslinjebesöket om patienten är en pre-menopausal kvinna (klimakteriet definieras som avsaknad av menstruationscykel under de senaste 12 månaderna)
  • Måste behärska det engelska språket flytande

Exklusions kriterier:

  • Inte helt återställd på minst 30 dagar från en KOL-exacerbation som kännetecknas av typiska symtom och behandlad med antibiotika eller prednison
  • Känd allergi eller känslighet mot NAC eller albuterol
  • Alla patienter med instabil hjärtsjukdom
  • Varje patient med en dokumenterad historia av okompenserad hjärtsvikt under de senaste 2 åren
  • Klinisk diagnos av astma, bronkiektasi, cystisk fibros eller allvarlig alfa-1-antitrypsinbrist
  • Aktiv lungcancer eller historia av lungcancer om det har gått mindre än 2 år sedan lungresektion eller annan behandling. Om lungcancer i anamnesen, får inte ha några tecken på återfall under de 2 åren före baslinjebesöket.
  • Genomgår aktiv behandling för malignitet förutom hormonbehandling (dvs. prostatacancer, bröstcancer) eller icke-metastaserande hudcancer och är inte symtomatiska
  • Kronisk njursjukdom med en uppskattad GFR på < 30 ml/min. GFR kommer att uppskattas med hjälp av formeln Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Historik av cirros med tecken på portal hypertoni (ascites, kroniskt ödem)
  • Deltagande i ett lungrehabiliteringsprogram eller genomgång inom de senaste 6 veckorna
  • Fångar eller institutionaliserade patienter
  • Deltagande i en annan studie som involverar en prövningsprodukt inom 30 dagar efter baslinjebesöket
  • Gravida eller ammande patienter.
  • Användning av guaifenesin under de senaste 30 dagarna
  • För närvarande på långverkande nitrater för angina eller hjärtsvikt
  • Avvikelser vid screening av blodarbete definieras som:
  • WBC < 3,0 eller > 15,0 K/cmm
  • Hemoglobin < 9,0 eller > 17,0 gm/dl
  • Blodplättar < 75 eller > 400 K/cmm
  • ALT > 3 gånger den övre normalgränsen
  • INR > 1,5 om inte vid warfarinbehandling
  • Alla samtidiga tillstånd som kan utsätta patienten för fara genom deltagande i studien eller störa studieprocedurer, enligt bedömningen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Sockerpiller
Identiska placebo-piller två gånger dagligen i 8 veckor Placebo-piller tillverkade för att efterlikna utseendet av interventionsläkemedlet n-acetylcystein och förskrivna med identisk frekvens och varaktighet.
Läkemedel: Placebo
Identisk placebo tillverkad för att efterlikna utseendet på interventionsläkemedlet med identisk frekvens och varaktighet.
ACTIVE_COMPARATOR: N-acetylcystein
1800 mg två gånger dagligen i 8 veckor
Läkemedel: N-acetylcystein
1800 mg två gånger dagligen i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Saint George's Respiratory Questionnaire
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) poängsätts på en skala från 1 till 100 där 100 representerar det värsta hälsotillståndet i andningsorganen. Instrumentet administreras själv vid baslinjen och igen efter 8 veckors behandling.
Baslinje till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Dennis E Niewoehner, MD, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

3 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1210M21542

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera