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CP-690,550 Estudio completo de QTc

27 de agosto de 2020 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO CRUZADO DE FASE 1, ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO Y POSITIVO PARA DETERMINAR EL EFECTO DE LA DOSIS ÚNICA DE CP-690,550 EN EL INTERVALO QTC EN VOLUNTARIOS SANOS

ICH E14 recomienda que se realice un estudio exhaustivo de QT/QTc (TQT) para determinar si se requiere un control intensivo del intervalo QT en las poblaciones objetivo de pacientes durante las últimas etapas de desarrollo. El estudio actual está diseñado para determinar si CP-690,550 está asociado con la prolongación del intervalo QTc.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio actual está diseñado para determinar si CP-690,550 está asociado con la prolongación del intervalo QTc

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre 18 y 55 años, inclusive.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de aproximadamente 18 a 30 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).

Criterio de exclusión:

  • Uso de productos que contienen tabaco o nicotina en exceso del equivalente a 5 cigarrillos por día.
  • ECG de 12 derivaciones que demuestra QTc >450 ms u otras anomalías clínicamente significativas en la selección.
  • Antecedentes de factores de riesgo de prolongación del intervalo QT o torsades de pointes.
  • Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo no hormonal aceptable desde al menos 14 días antes de la primera dosis hasta completar el seguimiento.
  • Uso de medicamentos con o sin receta, vitaminas y suplementos dietéticos dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento de prueba.
  • Cualquier infección clínicamente significativa en los últimos 3 meses o evidencia de infección en los últimos 7 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Tabletas de placebo de dosis única (5 tabletas)
Experimental: CP-690,550 100 mg
Droga: CP-690.550
Dosis única de 100 mg (5 comprimidos de 20 mg)
Comparador activo: Clorhidrato de moxifloxacina
Droga: Moxifloxacino
Comprimido de dosis única de Avelox 400 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media igualada en el tiempo en los intervalos QTcF entre CP-690,550 en comparación con el placebo a las 0,25 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 0,25 horas después de la dosis
Se realizaron mediciones de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones por triplicado (cada registro separado por aproximadamente 2 minutos) y se calculó el promedio. El tiempo correspondiente al inicio de la despolarización a la repolarización de los ventrículos (intervalo QT) se ajustó para el intervalo RR utilizando el QT y RR de cada ECG por la fórmula de Fridericia (QTcF = QT dividido por la raíz cúbica de RR). Los datos se notifican como diferencia media de mínimos cuadrados (LS) (CP-690.550 menos placebo, ajustado al valor inicial).
0,25 horas después de la dosis
Diferencia media igualada en el tiempo en los intervalos QTcF entre CP-690,550 en comparación con el placebo a las 0,5 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 0,5 horas después de la dosis
Se realizaron mediciones de ECG de 12 derivaciones por triplicado (cada registro separado por aproximadamente 2 minutos) y se calculó el promedio. El intervalo QT se ajustó para el intervalo RR utilizando el QT y el RR de cada ECG mediante la fórmula de Fridericia (QTcF = QT dividido por la raíz cúbica de RR). Los datos se informan como diferencia media de LS (CP-690,550 menos Placebo, ajustado al valor inicial).
0,5 horas después de la dosis
Diferencia media igualada en el tiempo en los intervalos QTcF entre CP-690,550 en comparación con el placebo 1 hora después de la dosis
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis
Se realizaron mediciones de ECG de 12 derivaciones por triplicado (cada registro separado por aproximadamente 2 minutos) y se calculó el promedio. El intervalo QT se ajustó para el intervalo RR utilizando el QT y el RR de cada ECG mediante la fórmula de Fridericia (QTcF = QT dividido por la raíz cúbica de RR). Los datos se informan como diferencia media de LS (CP-690,550 menos Placebo, ajustado al valor inicial).
1 hora después de la dosis
Diferencia media igualada en el tiempo en los intervalos QTcF entre CP-690,550 en comparación con el placebo a las 2 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Se realizaron mediciones de ECG de 12 derivaciones por triplicado (cada registro separado por aproximadamente 2 minutos) y se calculó el promedio. El intervalo QT se ajustó para el intervalo RR utilizando el QT y el RR de cada ECG mediante la fórmula de Fridericia (QTcF = QT dividido por la raíz cúbica de RR). Los datos se informan como diferencia media de LS (CP-690,550 menos Placebo, ajustado al valor inicial).
2 horas después de la dosis
Diferencia media igualada en el tiempo en los intervalos QTcF entre CP-690,550 en comparación con el placebo a las 4 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis
Se realizaron mediciones de ECG de 12 derivaciones por triplicado (cada registro separado por aproximadamente 2 minutos) y se calculó el promedio. El intervalo QT se ajustó para el intervalo RR utilizando el QT y el RR de cada ECG mediante la fórmula de Fridericia (QTcF = QT dividido por la raíz cúbica de RR). Los datos se informan como diferencia media de LS (CP-690,550 menos Placebo, ajustado al valor inicial).
4 horas después de la dosis
Diferencia media igualada en el tiempo en los intervalos QTcF entre CP-690,550 en comparación con el placebo a las 8 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis
Se realizaron mediciones de ECG de 12 derivaciones por triplicado (cada registro separado por aproximadamente 2 minutos) y se calculó el promedio. El intervalo QT se ajustó para el intervalo RR utilizando el QT y el RR de cada ECG mediante la fórmula de Fridericia (QTcF = QT dividido por la raíz cúbica de RR). Los datos se informan como diferencia media de LS (CP-690,550 menos Placebo, ajustado al valor inicial).
8 horas después de la dosis
Diferencia media igualada en el tiempo en los intervalos QTcF entre CP-690,550 en comparación con el placebo a las 12 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 12 horas después de la dosis
Se realizaron mediciones de ECG de 12 derivaciones por triplicado (cada registro separado por aproximadamente 2 minutos) y se calculó el promedio. El intervalo QT se ajustó para el intervalo RR utilizando el QT y el RR de cada ECG mediante la fórmula de Fridericia (QTcF = QT dividido por la raíz cúbica de RR). Los datos se informan como diferencia media de LS (CP-690,550 menos Placebo, ajustado al valor inicial).
12 horas después de la dosis
Diferencia media igualada en el tiempo en los intervalos QTcF entre CP-690,550 en comparación con el placebo a las 16 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 16 horas después de la dosis
Se realizaron mediciones de ECG de 12 derivaciones por triplicado (cada registro separado por aproximadamente 2 minutos) y se calculó el promedio. El intervalo QT se ajustó para el intervalo RR utilizando el QT y el RR de cada ECG mediante la fórmula de Fridericia (QTcF = QT dividido por la raíz cúbica de RR). Los datos se informan como diferencia media de LS (CP-690,550 menos Placebo, ajustado al valor inicial).
16 horas después de la dosis
Diferencia media igualada en el tiempo en los intervalos QTcF entre CP-690,550 en comparación con el placebo a las 24 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
Se realizaron mediciones de ECG de 12 derivaciones por triplicado (cada registro separado por aproximadamente 2 minutos) y se calculó el promedio. El intervalo QT se ajustó para el intervalo RR utilizando el QT y el RR de cada ECG mediante la fórmula de Fridericia (QTcF = QT dividido por la raíz cúbica de RR). Los datos se informan como diferencia media de LS (CP-690,550 menos Placebo, ajustado al valor inicial).
24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media igualada en el tiempo en los intervalos QTcF entre la moxifloxacina en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Se realizaron mediciones de ECG de 12 derivaciones por triplicado (cada registro separado por aproximadamente 2 minutos) y se calculó el promedio. El intervalo QT se ajustó para el intervalo RR utilizando el QT y el RR de cada ECG mediante la fórmula de Fridericia (QTcF = QT dividido por la raíz cúbica de RR). Los datos se informan como diferencia media de LS (moxifloxacino menos placebo, ajustado al valor inicial).
2 horas después de la dosis
Diferencia media igualada en el tiempo en los intervalos QTcB entre CP-690,550 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Se realizaron mediciones de ECG de 12 derivaciones por triplicado (cada registro separado por aproximadamente 2 minutos) y se calculó el promedio. El intervalo QT se ajustó para el intervalo RR utilizando el QT y RR de cada ECG mediante la fórmula de Bazett (QTcB = QT dividido por la raíz cuadrada de RR). Los datos se informan como diferencia media de LS (CP-690,550 menos Placebo, ajustado al valor inicial).
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] para CP-690,550
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
AUC (0 - ∞)= Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - ∞). Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - ∞).
0 (antes de la dosis) y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) para CP-690,550
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima).
0 (antes de la dosis) y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de CP-690,550
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
0 (antes de la dosis) y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) para CP-690,550
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
0 (antes de la dosis) y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Vida media de descomposición del plasma (t1/2) de CP-690,550
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
La vida media de descomposición plasmática es el tiempo medido para que la concentración plasmática del fármaco disminuya a la mitad.
0 (antes de la dosis) y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] de CP-690,550 por citocromo P450 2C19 (CYP2C19) Genotipo
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
AUC (0 - ∞)= Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - ∞). Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - ∞). La variación en el gen CYP2C19 afectó la farmacocinética de CP-690,550. AUC (0 - ∞) clasificado por genotipo en metabolizador lento, metabolizador rápido y metabolizador ultra rápido de CYP2C19.
0 (antes de la dosis) y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de CP-690,550 por genotipo CYP2C19
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima). La variación en el gen CYP2C19 afectó la farmacocinética de CP-690,550. AUCúltimo categorizado por genotipo como metabolizador lento, metabolizador rápido y metabolizador ultra rápido de CYP2C19.
0 (antes de la dosis) y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de CP-690,550 por genotipo CYP2C19
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
La variación en el gen CYP2C19 afectó la farmacocinética de CP-690,550. Cmax clasificada por genotipo como metabolizador pobre, metabolizador rápido y metabolizador ultra rápido de CYP2C19.
0 (antes de la dosis) y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de CP-690,550 por genotipo CYP2C19
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
La variación en el gen CYP2C19 afectó la farmacocinética de CP-690,550. Tmax clasificado por genotipo como metabolizador lento, metabolizador rápido y metabolizador ultra rápido de CYP2C19.
0 (antes de la dosis) y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2) de CP-690,550 por CYP2C19 Genotipo
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad. La variación en el gen CYP2C19 afectó la farmacocinética de CP-690,550. t1/2 clasificado por genotipo como metabolizador lento, metabolizador rápido y metabolizador ultra rápido de CYP2C19.
0 (antes de la dosis) y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

7 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3921028
  • 2007-004492-19 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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