Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CP-690,550 Důkladná QTc studie

27. srpna 2020 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, RANDOMIZOVANÁ, PLACEBOM A POZITIVNĚ KONTROLOVANÁ KŘÍŽOVÁ STUDIE K STANOVENÍ ÚČINKU JEDNODÁVKOVÉHO CP-690,550 NA INTERVAL QTC U ZDRAVÝCH DOBROVOLNIC

ICH E14 doporučuje, aby byla provedena důkladná studie QT/QTc (TQT), aby se zjistilo, zda je v pozdějších fázích vývoje nutné intenzivní sledování intervalu QT u cílové populace pacientů. Současná studie je navržena tak, aby zjistila, zda je CP-690 550 spojen s prodloužením QTc.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie je navržena tak, aby zjistila, zda je CP-690 550 spojen s prodloužením QTc

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) přibližně 18 až 30 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin přesahující ekvivalent 5 cigaret denně.
  • 12svodové EKG prokazující QTc >450 ms nebo jiné klinicky významné abnormality při screeningu.
  • Anamnéza rizikových faktorů pro prodloužení QT intervalu nebo torsades de pointes.
  • Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny používat přijatelnou metodu nehormonální antikoncepce nejméně 14 dní před první dávkou až do dokončení následného sledování.
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, vitamínů a doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou zkušebního léku.
  • Jakékoli klinicky významné infekce během posledních 3 měsíců nebo známky infekce během posledních 7 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Jednodávkové placebo tablety (5 tablet)
Experimentální: CP-690,550 100 mg
Lék: CP-690 550
Jedna dávka 100 mg (5 x 20 mg tablety)
Aktivní komparátor: Moxifloxacin hydrochlorid
Lék: Moxifloxacin
Jedna dávka Avelox 400 mg tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný časově odpovídající rozdíl v intervalech QTcF mezi CP-690 550 ve srovnání s placebem 0,25 hodiny po dávce
Časové okno: 0,25 hodiny po dávce
Byla provedena trojnásobná měření 12svodového elektrokardiogramu (EKG) (každý záznam oddělený přibližně 2 minutami) a byl vypočítán průměr. Čas odpovídající začátku depolarizace do repolarizace komor (interval QT) byl upraven pro interval RR pomocí QT a RR z každého EKG podle Fridericiova vzorce (QTcF = QT děleno odmocninou RR). Data jsou uvedena jako průměrný rozdíl nejmenších čtverců (LS) (CP-690,550 minus placebo, upraveno podle základní linie).
0,25 hodiny po dávce
Průměrný časově odpovídající rozdíl v intervalech QTcF mezi CP-690 550 ve srovnání s placebem 0,5 hodiny po dávce
Časové okno: 0,5 hodiny po dávce
Byla provedena trojnásobná měření 12svodového EKG (každý záznam oddělený přibližně 2 minutami) a byl vypočten průměr. Interval QT byl upraven pro interval RR pomocí QT a RR z každého EKG podle Fridericiova vzorce (QTcF = QT děleno odmocninou z RR). Data jsou uvedena jako průměrný rozdíl LS (CP-690 550 minus placebo, upraveno podle základní linie).
0,5 hodiny po dávce
Průměrný časově odpovídající rozdíl v intervalech QTcF mezi CP-690 550 ve srovnání s placebem 1 hodinu po dávce
Časové okno: 1 hodinu po dávce
Byla provedena trojnásobná měření 12svodového EKG (každý záznam oddělený přibližně 2 minutami) a byl vypočten průměr. Interval QT byl upraven pro interval RR pomocí QT a RR z každého EKG podle Fridericiova vzorce (QTcF = QT děleno odmocninou z RR). Data jsou uvedena jako průměrný rozdíl LS (CP-690 550 minus placebo, upraveno podle základní linie).
1 hodinu po dávce
Průměrný časově odpovídající rozdíl v intervalech QTcF mezi CP-690 550 ve srovnání s placebem 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Byla provedena trojnásobná měření 12svodového EKG (každý záznam oddělený přibližně 2 minutami) a byl vypočten průměr. Interval QT byl upraven pro interval RR pomocí QT a RR z každého EKG podle Fridericiova vzorce (QTcF = QT děleno odmocninou z RR). Data jsou uvedena jako průměrný rozdíl LS (CP-690 550 minus placebo, upraveno podle základní linie).
2 hodiny po dávce
Průměrný časově odpovídající rozdíl v intervalech QTcF mezi CP-690 550 ve srovnání s placebem 4 hodiny po dávce
Časové okno: 4 hodiny po dávce
Byla provedena trojnásobná měření 12svodového EKG (každý záznam oddělený přibližně 2 minutami) a byl vypočten průměr. Interval QT byl upraven pro interval RR pomocí QT a RR z každého EKG podle Fridericiova vzorce (QTcF = QT děleno odmocninou z RR). Data jsou uvedena jako průměrný rozdíl LS (CP-690 550 minus placebo, upraveno podle základní linie).
4 hodiny po dávce
Průměrný časově odpovídající rozdíl v intervalech QTcF mezi CP-690 550 ve srovnání s placebem 8 hodin po dávce
Časové okno: 8 hodin po dávce
Byla provedena trojnásobná měření 12svodového EKG (každý záznam oddělený přibližně 2 minutami) a byl vypočten průměr. Interval QT byl upraven pro interval RR pomocí QT a RR z každého EKG podle Fridericiova vzorce (QTcF = QT děleno odmocninou z RR). Data jsou uvedena jako průměrný rozdíl LS (CP-690 550 minus placebo, upraveno podle základní linie).
8 hodin po dávce
Průměrný časově odpovídající rozdíl v intervalech QTcF mezi CP-690 550 ve srovnání s placebem 12 hodin po dávce
Časové okno: 12 hodin po dávce
Byla provedena trojnásobná měření 12svodového EKG (každý záznam oddělený přibližně 2 minutami) a byl vypočten průměr. Interval QT byl upraven pro interval RR pomocí QT a RR z každého EKG podle Fridericiova vzorce (QTcF = QT děleno odmocninou z RR). Data jsou uvedena jako průměrný rozdíl LS (CP-690 550 minus placebo, upraveno podle základní linie).
12 hodin po dávce
Průměrný časově odpovídající rozdíl v intervalech QTcF mezi CP-690 550 ve srovnání s placebem 16 hodin po dávce
Časové okno: 16 hodin po dávce
Byla provedena trojnásobná měření 12svodového EKG (každý záznam oddělený přibližně 2 minutami) a byl vypočten průměr. Interval QT byl upraven pro interval RR pomocí QT a RR z každého EKG podle Fridericiova vzorce (QTcF = QT děleno odmocninou z RR). Data jsou uvedena jako průměrný rozdíl LS (CP-690 550 minus placebo, upraveno podle základní linie).
16 hodin po dávce
Průměrný časově odpovídající rozdíl v intervalech QTcF mezi CP-690 550 ve srovnání s placebem 24 hodin po dávce
Časové okno: 24 hodin po dávce
Byla provedena trojnásobná měření 12svodového EKG (každý záznam oddělený přibližně 2 minutami) a byl vypočten průměr. Interval QT byl upraven pro interval RR pomocí QT a RR z každého EKG podle Fridericiova vzorce (QTcF = QT děleno odmocninou z RR). Data jsou uvedena jako průměrný rozdíl LS (CP-690 550 minus placebo, upraveno podle základní linie).
24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný časově odpovídající rozdíl v intervalech QTcF mezi moxifloxacinem ve srovnání s placebem
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Byla provedena trojnásobná měření 12svodového EKG (každý záznam oddělený přibližně 2 minutami) a byl vypočten průměr. Interval QT byl upraven pro interval RR pomocí QT a RR z každého EKG podle Fridericiova vzorce (QTcF = QT děleno odmocninou z RR). Údaje jsou uvedeny jako průměrný rozdíl LS (moxifloxacin minus placebo, upraveno podle výchozí hodnoty).
2 hodiny po dávce
Průměrný časový rozdíl v intervalech QTcB mezi CP-690 550 ve srovnání s placebem
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Byla provedena trojnásobná měření 12svodového EKG (každý záznam oddělený přibližně 2 minutami) a byl vypočten průměr. Interval QT byl upraven pro interval RR pomocí QT a RR z každého EKG podle Bazettova vzorce (QTcB = QT děleno druhou odmocninou RR). Data jsou uvedena jako průměrný rozdíl LS (CP-690 550 minus placebo, upraveno podle základní linie).
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)] pro CP-690,550
Časové okno: 0 (před dávkou) a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
AUC (0 - ∞) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - ∞). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
0 (před dávkou) a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro CP-690,550
Časové okno: 0 (před dávkou) a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast).
0 (před dávkou) a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) CP-690,550
Časové okno: 0 (před dávkou) a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
0 (před dávkou) a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro CP-690,550
Časové okno: 0 (před dávkou) a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
0 (před dávkou) a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) CP-690,550
Časové okno: 0 (před dávkou) a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Poločas rozpadu v plazmě je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace léčiva o polovinu.
0 (před dávkou) a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)] CP-690,550 podle genotypu cytochromu P450 2C19 (CYP2C19)
Časové okno: 0 (před dávkou) a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
AUC (0 - ∞) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - ∞). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞). Variace v genu CYP2C19 ovlivnila farmakokinetiku CP-690,550. AUC (0 - ∞) kategorizované podle genotypu na pomalé metabolizátory, extenzivní metabolizátory a ultra extenzivní metabolizátory CYP2C19.
0 (před dávkou) a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) CP-690 550 podle genotypu CYP2C19
Časové okno: 0 (před dávkou) a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast). Variace v genu CYP2C19 ovlivnila farmakokinetiku CP-690,550. AUClast kategorizovaný podle genotypu jako pomalý metabolizátor, extenzivní metabolizátor a ultra extenzivní metabolizátor CYP2C19.
0 (před dávkou) a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) CP-690 550 genotypem CYP2C19
Časové okno: 0 (před dávkou) a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Variace v genu CYP2C19 ovlivnila farmakokinetiku CP-690,550. Cmax kategorizované podle genotypu jako pomalý metabolizátor, extenzivní metabolizátor a ultra extenzivní metabolizátor CYP2C19.
0 (před dávkou) a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) CP-690 550 genotypem CYP2C19
Časové okno: 0 (před dávkou) a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Variace v genu CYP2C19 ovlivnila farmakokinetiku CP-690,550. Tmax kategorizovaný podle genotypu jako pomalý metabolizátor, extenzivní metabolizátor a ultra extenzivní metabolizátor CYP2C19.
0 (před dávkou) a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) CP-690 550 podle genotypu CYP2C19
Časové okno: 0 (před dávkou) a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu. Variace v genu CYP2C19 ovlivnila farmakokinetiku CP-690,550. t1/2 kategorizován podle genotypu jako pomalý metabolizátor, extenzivní metabolizátor a ultra extenzivní metabolizátor CYP2C19.
0 (před dávkou) a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921028
  • 2007-004492-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CP-690 550

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit