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CP-690,550 Étude approfondie du QTc

27 août 2020 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE CROISÉE DE PHASE 1, RANDOMISÉE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO ET CONTRÔLÉE POSITIF POUR DÉTERMINER L'EFFET DE LA DOSE UNIQUE DE CP-690,550 SUR L'INTERVALLE QTC CHEZ DES VOLONTAIRES EN BONNE SANTÉ

ICH E14 recommande qu'une étude approfondie du QT/QTc (TQT) soit effectuée pour déterminer si une surveillance intensive de l'intervalle QT dans les populations de patients cibles est nécessaire au cours des stades ultérieurs du développement. L'étude actuelle est conçue pour déterminer si le CP-690,550 est associé à un allongement de l'intervalle QTc.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude actuelle est conçue pour déterminer si le CP-690,550 est associé à un allongement de l'intervalle QTc

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 188770
        • Pfizer Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus.
  • Indice de masse corporelle (IMC) d'environ 18 à 30 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine au-delà de l'équivalent de 5 cigarettes par jour.
  • ECG à 12 dérivations démontrant un QTc> 450 msec ou d'autres anomalies cliniquement significatives lors du dépistage.
  • Antécédents de facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT ou de torsades de pointes.
  • Femmes enceintes ou allaitantes; les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable de contraception non hormonale depuis au moins 14 jours avant la première dose jusqu'à la fin du suivi.
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de vitamines et de compléments alimentaires dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament d'essai.
  • Toute infection cliniquement significative au cours des 3 derniers mois ou signe d'infection au cours des 7 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comprimés placebo à dose unique (5 comprimés)
Expérimental: CP-690,550 100mg
Médicament: CP-690,550
Dose unique 100 mg (5 comprimés de 20 mg)
Comparateur actif: Chlorhydrate de moxifloxacine
Médicament: Moxifloxacine
Comprimé unidose Avelox 400 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne appariée dans le temps des intervalles QTcF entre CP-690, 550 et placebo à 0,25 heure après la dose
Délai: 0,25 heure après l'administration
Des mesures d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations en triple (chaque enregistrement séparé d'environ 2 minutes) ont été effectuées et la moyenne a été calculée. Le temps correspondant au début de la dépolarisation à la repolarisation des ventricules (intervalle QT) a été ajusté pour l'intervalle RR en utilisant le QT et le RR de chaque ECG par la formule de Fridericia (QTcF = QT divisé par la racine cubique du RR). Les données sont rapportées sous forme de différence moyenne des moindres carrés (LS) (CP-690 550 moins le placebo, ajustée à la ligne de base).
0,25 heure après l'administration
Différence moyenne appariée dans le temps des intervalles QTcF entre CP-690, 550 et placebo à 0,5 heure après la dose
Délai: 0,5 heure après l'administration
Des mesures ECG à 12 dérivations en triple (chaque enregistrement séparé d'environ 2 minutes) ont été effectuées et la moyenne a été calculée. L'intervalle QT a été ajusté pour l'intervalle RR en utilisant le QT et le RR de chaque ECG par la formule de Fridericia (QTcF = QT divisé par la racine cubique du RR). Les données sont rapportées sous forme de différence moyenne LS (CP-690, 550 moins Placebo, ajusté au départ).
0,5 heure après l'administration
Différence moyenne appariée dans le temps des intervalles QTcF entre CP-690, 550 et placebo 1 heure après la dose
Délai: 1 heure après l'administration
Des mesures ECG à 12 dérivations en triple (chaque enregistrement séparé d'environ 2 minutes) ont été effectuées et la moyenne a été calculée. L'intervalle QT a été ajusté pour l'intervalle RR en utilisant le QT et le RR de chaque ECG par la formule de Fridericia (QTcF = QT divisé par la racine cubique du RR). Les données sont rapportées sous forme de différence moyenne LS (CP-690, 550 moins Placebo, ajusté au départ).
1 heure après l'administration
Différence moyenne appariée dans le temps des intervalles QTcF entre CP-690, 550 et placebo 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après l'administration
Des mesures ECG à 12 dérivations en triple (chaque enregistrement séparé d'environ 2 minutes) ont été effectuées et la moyenne a été calculée. L'intervalle QT a été ajusté pour l'intervalle RR en utilisant le QT et le RR de chaque ECG par la formule de Fridericia (QTcF = QT divisé par la racine cubique du RR). Les données sont rapportées sous forme de différence moyenne LS (CP-690, 550 moins Placebo, ajusté au départ).
2 heures après l'administration
Différence moyenne appariée dans le temps des intervalles QTcF entre CP-690, 550 et placebo 4 heures après la dose
Délai: 4 heures après l'administration
Des mesures ECG à 12 dérivations en triple (chaque enregistrement séparé d'environ 2 minutes) ont été effectuées et la moyenne a été calculée. L'intervalle QT a été ajusté pour l'intervalle RR en utilisant le QT et le RR de chaque ECG par la formule de Fridericia (QTcF = QT divisé par la racine cubique du RR). Les données sont rapportées sous forme de différence moyenne LS (CP-690, 550 moins Placebo, ajusté au départ).
4 heures après l'administration
Différence moyenne appariée dans le temps des intervalles QTcF entre CP-690, 550 et placebo 8 heures après la dose
Délai: 8 heures après l'administration
Des mesures ECG à 12 dérivations en triple (chaque enregistrement séparé d'environ 2 minutes) ont été effectuées et la moyenne a été calculée. L'intervalle QT a été ajusté pour l'intervalle RR en utilisant le QT et le RR de chaque ECG par la formule de Fridericia (QTcF = QT divisé par la racine cubique du RR). Les données sont rapportées sous forme de différence moyenne LS (CP-690, 550 moins Placebo, ajusté au départ).
8 heures après l'administration
Différence moyenne appariée dans le temps des intervalles QTcF entre CP-690, 550 et placebo 12 heures après la dose
Délai: 12 heures après l'administration
Des mesures ECG à 12 dérivations en triple (chaque enregistrement séparé d'environ 2 minutes) ont été effectuées et la moyenne a été calculée. L'intervalle QT a été ajusté pour l'intervalle RR en utilisant le QT et le RR de chaque ECG par la formule de Fridericia (QTcF = QT divisé par la racine cubique du RR). Les données sont rapportées sous forme de différence moyenne LS (CP-690, 550 moins Placebo, ajusté au départ).
12 heures après l'administration
Différence moyenne appariée dans le temps des intervalles QTcF entre CP-690, 550 et placebo 16 heures après la dose
Délai: 16 heures après l'administration
Des mesures ECG à 12 dérivations en triple (chaque enregistrement séparé d'environ 2 minutes) ont été effectuées et la moyenne a été calculée. L'intervalle QT a été ajusté pour l'intervalle RR en utilisant le QT et le RR de chaque ECG par la formule de Fridericia (QTcF = QT divisé par la racine cubique du RR). Les données sont rapportées sous forme de différence moyenne LS (CP-690, 550 moins Placebo, ajusté au départ).
16 heures après l'administration
Différence moyenne appariée dans le temps des intervalles QTcF entre CP-690, 550 et placebo 24 heures après la dose
Délai: 24 heures après l'administration
Des mesures ECG à 12 dérivations en triple (chaque enregistrement séparé d'environ 2 minutes) ont été effectuées et la moyenne a été calculée. L'intervalle QT a été ajusté pour l'intervalle RR en utilisant le QT et le RR de chaque ECG par la formule de Fridericia (QTcF = QT divisé par la racine cubique du RR). Les données sont rapportées sous forme de différence moyenne LS (CP-690, 550 moins Placebo, ajusté au départ).
24 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne appariée dans le temps des intervalles QTcF entre la moxifloxacine et le placebo
Délai: 2 heures après l'administration
Des mesures ECG à 12 dérivations en triple (chaque enregistrement séparé d'environ 2 minutes) ont été effectuées et la moyenne a été calculée. L'intervalle QT a été ajusté pour l'intervalle RR en utilisant le QT et le RR de chaque ECG par la formule de Fridericia (QTcF = QT divisé par la racine cubique du RR). Les données sont rapportées sous forme de différence moyenne LS (moxifloxacine moins Placebo, ajustée à la ligne de base).
2 heures après l'administration
Différence moyenne appariée dans le temps des intervalles QTcB entre CP-690, 550 et placebo
Délai: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration
Des mesures ECG à 12 dérivations en triple (chaque enregistrement séparé d'environ 2 minutes) ont été effectuées et la moyenne a été calculée. L'intervalle QT a été ajusté pour l'intervalle RR en utilisant le QT et le RR de chaque ECG par la formule de Bazett (QTcB = QT divisé par la racine carrée du RR). Les données sont rapportées sous forme de différence moyenne LS (CP-690, 550 moins Placebo, ajusté au départ).
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - ∞)] pour CP-690,550
Délai: 0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
ASC (0 - ∞) = Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - ∞). Il est obtenu à partir de AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) pour CP-690,550
Délai: 0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast).
0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de CP-690,550
Délai: 0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour le CP-690,550
Délai: 0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2) du CP-690,550
Délai: 0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique du médicament diminue de moitié.
0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - ∞)] du CP-690,550 par le génotype du cytochrome P450 2C19 (CYP2C19)
Délai: 0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
ASC (0 - ∞) = Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - ∞). Il est obtenu à partir de AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞). La variation du gène CYP2C19 a affecté la pharmacocinétique du CP-690,550. ASC (0 - ∞) classée par génotype en métaboliseur lent, métaboliseur rapide et métaboliseur ultra-rapide du CYP2C19.
0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) de CP-690 550 par génotype CYP2C19
Délai: 0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast). La variation du gène CYP2C19 a affecté la pharmacocinétique du CP-690,550. AUClast classé par génotype comme métaboliseur lent, métaboliseur extensif et métaboliseur ultra extensif du CYP2C19.
0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de CP-690,550 par génotype CYP2C19
Délai: 0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
La variation du gène CYP2C19 a affecté la pharmacocinétique du CP-690,550. Cmax classé par génotype comme métaboliseur lent, métaboliseur extensif et métaboliseur ultraextensif du CYP2C19.
0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de CP-690,550 par génotype CYP2C19
Délai: 0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
La variation du gène CYP2C19 a affecté la pharmacocinétique du CP-690,550. Tmax classé par génotype comme métaboliseur lent, métaboliseur extensif et métaboliseur ultraextensif du CYP2C19.
0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2) du CP-690,550 par le génotype CYP2C19
Délai: 0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié. La variation du gène CYP2C19 a affecté la pharmacocinétique du CP-690,550. t1/2 classé par génotype comme métaboliseur lent, métaboliseur rapide et métaboliseur ultra-rapide du CYP2C19.
0 (pré-dose) et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2012

Première publication (Estimation)

6 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921028
  • 2007-004492-19 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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