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CP-690,550 Studio approfondito del QTc

27 agosto 2020 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO CROSS-OVER DI FASE 1, RANDOMIZZATO, PLACEBO E POSITIVO PER DETERMINARE L'EFFETTO DEL CP-690.550 A DOSE SINGOLA SULL'INTERVALLO QTC IN VOLONTARI SANI

ICH E14 raccomanda di eseguire uno studio approfondito QT/QTc (TQT) per determinare se è necessario un monitoraggio intensivo dell'intervallo QT nelle popolazioni di pazienti target durante le fasi successive dello sviluppo. L'attuale studio è progettato per accertare se CP-690.550 è associato al prolungamento dell'intervallo QTc.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio è progettato per accertare se CP-690.550 è associato al prolungamento dell'intervallo QTc

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  • Indice di massa corporea (BMI) di circa 18 a 30 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina in eccesso rispetto all'equivalente di 5 sigarette al giorno.
  • ECG a 12 derivazioni che dimostra un QTc >450 msec o altre anomalie clinicamente significative allo screening.
  • Storia di fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT o torsioni di punta.
  • Donne incinte o che allattano; donne in età fertile che non vogliono o non possono usare un metodo accettabile di contraccezione non ormonale da almeno 14 giorni prima della prima dose fino al completamento del follow-up.
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, vitamine e integratori alimentari entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco di prova.
  • Qualsiasi infezione clinicamente significativa negli ultimi 3 mesi o evidenza di infezione negli ultimi 7 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compresse placebo monodose (5 compresse)
Sperimentale: CP-690.550 100 mg
Droga: CP-690.550
Dose singola 100 mg (5 compresse da 20 mg)
Comparatore attivo: Moxifloxacina cloridrato
Droga: Moxifloxacina
Compressa monodose di Avelox 400 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media in corrispondenza del tempo negli intervalli QTcF tra CP-690.550 rispetto al placebo a 0,25 ore post-dose
Lasso di tempo: 0,25 ore dopo la somministrazione
Sono state eseguite misurazioni triplicate dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni (ogni registrazione separata da circa 2 minuti) ed è stata calcolata la media. Il tempo corrispondente all'inizio della depolarizzazione alla ripolarizzazione dei ventricoli (intervallo QT) è stato aggiustato per l'intervallo RR utilizzando il QT e RR di ciascun ECG mediante la formula di Fridericia (QTcF = QT diviso per la radice cubica di RR). I dati sono riportati come differenza media dei minimi quadrati (LS) (CP-690.550 meno Placebo, aggiustato al basale).
0,25 ore dopo la somministrazione
Differenza media in corrispondenza del tempo negli intervalli QTcF tra CP-690.550 rispetto al placebo a 0,5 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 0,5 ore dopo la somministrazione
Sono state eseguite misurazioni ECG triplicate a 12 derivazioni (ogni registrazione separata da circa 2 minuti) ed è stata calcolata la media. L'intervallo QT è stato aggiustato per l'intervallo RR utilizzando il QT e RR di ciascun ECG mediante la formula di Fridericia (QTcF = QT diviso per la radice cubica di RR). I dati sono riportati come differenza media LS (CP-690.550 meno Placebo, aggiustato al basale).
0,5 ore dopo la somministrazione
Differenza media in corrispondenza del tempo negli intervalli QTcF tra CP-690.550 rispetto al placebo a 1 ora post-dose
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione
Sono state eseguite misurazioni ECG triplicate a 12 derivazioni (ogni registrazione separata da circa 2 minuti) ed è stata calcolata la media. L'intervallo QT è stato aggiustato per l'intervallo RR utilizzando il QT e RR di ciascun ECG mediante la formula di Fridericia (QTcF = QT diviso per la radice cubica di RR). I dati sono riportati come differenza media LS (CP-690.550 meno Placebo, aggiustato al basale).
1 ora dopo la somministrazione
Differenza media in corrispondenza del tempo negli intervalli QTcF tra CP-690.550 rispetto al placebo a 2 ore post-dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Sono state eseguite misurazioni ECG triplicate a 12 derivazioni (ogni registrazione separata da circa 2 minuti) ed è stata calcolata la media. L'intervallo QT è stato aggiustato per l'intervallo RR utilizzando il QT e RR di ciascun ECG mediante la formula di Fridericia (QTcF = QT diviso per la radice cubica di RR). I dati sono riportati come differenza media LS (CP-690.550 meno Placebo, aggiustato al basale).
2 ore dopo la somministrazione
Differenza media in corrispondenza del tempo negli intervalli QTcF tra CP-690.550 rispetto al placebo a 4 ore post-dose
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione
Sono state eseguite misurazioni ECG triplicate a 12 derivazioni (ogni registrazione separata da circa 2 minuti) ed è stata calcolata la media. L'intervallo QT è stato aggiustato per l'intervallo RR utilizzando il QT e RR di ciascun ECG mediante la formula di Fridericia (QTcF = QT diviso per la radice cubica di RR). I dati sono riportati come differenza media LS (CP-690.550 meno Placebo, aggiustato al basale).
4 ore dopo la somministrazione
Differenza media in corrispondenza del tempo negli intervalli QTcF tra CP-690.550 rispetto al placebo a 8 ore post-dose
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione
Sono state eseguite misurazioni ECG triplicate a 12 derivazioni (ogni registrazione separata da circa 2 minuti) ed è stata calcolata la media. L'intervallo QT è stato aggiustato per l'intervallo RR utilizzando il QT e RR di ciascun ECG mediante la formula di Fridericia (QTcF = QT diviso per la radice cubica di RR). I dati sono riportati come differenza media LS (CP-690.550 meno Placebo, aggiustato al basale).
8 ore dopo la somministrazione
Differenza media in corrispondenza del tempo negli intervalli QTcF tra CP-690.550 rispetto al placebo a 12 ore post-dose
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione
Sono state eseguite misurazioni ECG triplicate a 12 derivazioni (ogni registrazione separata da circa 2 minuti) ed è stata calcolata la media. L'intervallo QT è stato aggiustato per l'intervallo RR utilizzando il QT e RR di ciascun ECG mediante la formula di Fridericia (QTcF = QT diviso per la radice cubica di RR). I dati sono riportati come differenza media LS (CP-690.550 meno Placebo, aggiustato al basale).
12 ore dopo la somministrazione
Differenza media in corrispondenza del tempo negli intervalli QTcF tra CP-690.550 rispetto al placebo a 16 ore post-dose
Lasso di tempo: 16 ore dopo la somministrazione
Sono state eseguite misurazioni ECG triplicate a 12 derivazioni (ogni registrazione separata da circa 2 minuti) ed è stata calcolata la media. L'intervallo QT è stato aggiustato per l'intervallo RR utilizzando il QT e RR di ciascun ECG mediante la formula di Fridericia (QTcF = QT diviso per la radice cubica di RR). I dati sono riportati come differenza media LS (CP-690.550 meno Placebo, aggiustato al basale).
16 ore dopo la somministrazione
Differenza media in corrispondenza del tempo negli intervalli QTcF tra CP-690.550 rispetto al placebo a 24 ore post-dose
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
Sono state eseguite misurazioni ECG triplicate a 12 derivazioni (ogni registrazione separata da circa 2 minuti) ed è stata calcolata la media. L'intervallo QT è stato aggiustato per l'intervallo RR utilizzando il QT e RR di ciascun ECG mediante la formula di Fridericia (QTcF = QT diviso per la radice cubica di RR). I dati sono riportati come differenza media LS (CP-690.550 meno Placebo, aggiustato al basale).
24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media in corrispondenza del tempo negli intervalli QTcF tra moxifloxacina rispetto al placebo
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Sono state eseguite misurazioni ECG triplicate a 12 derivazioni (ogni registrazione separata da circa 2 minuti) ed è stata calcolata la media. L'intervallo QT è stato aggiustato per l'intervallo RR utilizzando il QT e RR di ciascun ECG mediante la formula di Fridericia (QTcF = QT diviso per la radice cubica di RR). I dati sono riportati come differenza media LS (moxifloxacina meno Placebo, aggiustato al basale).
2 ore dopo la somministrazione
Differenza media in corrispondenza del tempo negli intervalli QTcB tra CP-690.550 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Sono state eseguite misurazioni ECG triplicate a 12 derivazioni (ogni registrazione separata da circa 2 minuti) ed è stata calcolata la media. L'intervallo QT è stato aggiustato per l'intervallo RR utilizzando il QT e RR di ciascun ECG mediante la formula di Bazett (QTcB = QT diviso per la radice quadrata di RR). I dati sono riportati come differenza media LS (CP-690.550 meno Placebo, aggiustato al basale).
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)] per CP-690.550
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
AUC (0 - ∞)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - ∞). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - ∞).
0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per CP-690.550
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast).
0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di CP-690.550
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per CP-690.550
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) di CP-690.550
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica del farmaco si riduca della metà.
0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)] di CP-690.550 dal genotipo del citocromo P450 2C19 (CYP2C19)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
AUC (0 - ∞)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - ∞). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - ∞). La variazione del gene CYP2C19 ha influito sulla farmacocinetica di CP-690.550. AUC (0 - ∞) classificata per genotipo in metabolizzatore lento, metabolizzatore estensivo e metabolizzatore ultra estensivo di CYP2C19.
0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di CP-690.550 per genotipo CYP2C19
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast). La variazione del gene CYP2C19 ha influito sulla farmacocinetica di CP-690.550. AUClast classificato per genotipo come metabolizzatore scarso, metabolizzatore estensivo e metabolizzatore ultra estensivo di CYP2C19.
0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di CP-690.550 per genotipo CYP2C19
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
La variazione del gene CYP2C19 ha influito sulla farmacocinetica di CP-690.550. Cmax classificata per genotipo come metabolizzatore scarso, metabolizzatore estensivo e metabolizzatore ultra estensivo di CYP2C19.
0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di CP-690.550 per genotipo CYP2C19
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
La variazione del gene CYP2C19 ha influito sulla farmacocinetica di CP-690.550. Tmax classificato per genotipo come metabolizzatore lento, metabolizzatore estensivo e metabolizzatore ultra estensivo di CYP2C19.
0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) di CP-690.550 per genotipo CYP2C19
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà. La variazione del gene CYP2C19 ha influito sulla farmacocinetica di CP-690.550. t1/2 classificato in base al genotipo come metabolizzatore lento, metabolizzatore estensivo e metabolizzatore ultra estensivo di CYP2C19.
0 (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921028
  • 2007-004492-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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