Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CP-690,550 alapos QTc vizsgálat

2020. augusztus 27. frissítette: Pfizer

1. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, PLACEBO- ÉS POZITÍV ELLENŐRZÉSES KERESZTETT VIZSGÁLAT, AZ EGYEDI ADÁSÚ CP-690 550 HATÁSÁNAK MEGHATÁROZÁSA A QTC INTERVALLUMRA EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTESEKBEN

Az ICH E14 azt javasolja, hogy végezzenek alapos QT/QTc (TQT) vizsgálatot annak megállapítására, hogy szükséges-e a QT-intervallum intenzív monitorozása a célbeteg-populációkban a fejlődés későbbi szakaszaiban. A jelenlegi vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a CP-690 550 összefüggésben áll-e a QTc-megnyúlással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a CP-690 550 összefüggésben áll-e a QTc-megnyúlással

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 188770
        • Pfizer Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 és 55 év közötti férfi és/vagy női alanyok.
  • a testtömeg-index (BMI) körülbelül 18-30 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).

Kizárási kritériumok:

  • Dohány- vagy nikotintartalmú termékek napi 5 cigarettát meghaladó fogyasztása.
  • 12 elvezetéses EKG, amely >450 msec QTc-t vagy egyéb klinikailag jelentős eltérést mutat a szűréskor.
  • A QT-megnyúlás vagy a torsades de pointes kockázati tényezői.
  • Terhes vagy szoptató nők; fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható nemhormonális fogamzásgátlási módszert alkalmazni az első adag beadása előtt legalább 14 nappal a nyomon követés befejezéséig.
  • Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, vitaminok és étrend-kiegészítők használata 7 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a próbagyógyszer első adagja előtt.
  • Bármilyen klinikailag jelentős fertőzés az elmúlt 3 hónapban vagy fertőzés bizonyítéka az elmúlt 7 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Egyadagos placebo tabletta (5 tabletta)
Kísérleti: CP-690,550 100 mg
Drog: CP-690 550
Egyszeri adag 100 mg (5 x 20 mg tabletta)
Aktív összehasonlító: Moxifloxacin-hidroklorid
Drog: Moxifloxacin
Egyszeri adag Avelox 400 mg tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos időbeli különbség a QTcF intervallumokban a CP-690 550 között a placebóval összehasonlítva 0,25 órával az adagolás után
Időkeret: 0,25 órával az adagolás után
Három párhuzamos 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) mérést végeztünk (mindegyik felvételt körülbelül 2 perc választ el egymástól), és kiszámítottuk az átlagot. A depolarizáció kezdetének a kamrák repolarizációjáig (QT-intervallum) megfelelő időt az RR-intervallumhoz igazítottuk az egyes EKG-k QT- és RR-értékeinek felhasználásával Fridericia képletével (QTcF = QT osztva az RR kockagyökével). Az adatokat a legkisebb négyzetek (LS) átlagos eltéréseként jelentik (CP-690 550 mínusz Placebo, alapvonalhoz igazítva).
0,25 órával az adagolás után
Átlagos időbeli különbség a QTcF intervallumokban a CP-690 550 között a placebóval összehasonlítva 0,5 órával az adagolás után
Időkeret: 0,5 órával az adagolás után
Háromszor végeztünk 12 elvezetéses EKG mérést (mindegyik felvételt körülbelül 2 perc választ el egymástól), és kiszámítottuk az átlagot. A QT-intervallumot az RR-intervallumhoz igazították az egyes EKG-k QT- és RR-értékeinek felhasználásával Fridericia képletével (QTcF = QT osztva az RR kockagyökével). Az adatokat az LS átlagos különbségeként jelentjük (CP-690 550 mínusz Placebo, kiindulási értékhez igazítva).
0,5 órával az adagolás után
Átlagos időbeli különbség a QTcF intervallumokban a CP-690 550 között a placebóval összehasonlítva 1 órával az adagolás után
Időkeret: 1 órával az adagolás után
Háromszor végeztünk 12 elvezetéses EKG mérést (mindegyik felvételt körülbelül 2 perc választ el egymástól), és kiszámítottuk az átlagot. A QT-intervallumot az RR-intervallumhoz igazították az egyes EKG-k QT- és RR-értékeinek felhasználásával Fridericia képletével (QTcF = QT osztva az RR kockagyökével). Az adatokat az LS átlagos különbségeként jelentjük (CP-690 550 mínusz Placebo, kiindulási értékhez igazítva).
1 órával az adagolás után
Átlagos időbeli különbség a QTcF intervallumokban a CP-690 550 között a placebóval összehasonlítva az adagolás utáni 2 órával
Időkeret: 2 órával az adagolás után
Háromszor végeztünk 12 elvezetéses EKG mérést (mindegyik felvételt körülbelül 2 perc választ el egymástól), és kiszámítottuk az átlagot. A QT-intervallumot az RR-intervallumhoz igazították az egyes EKG-k QT- és RR-értékeinek felhasználásával Fridericia képletével (QTcF = QT osztva az RR kockagyökével). Az adatokat az LS átlagos különbségeként jelentjük (CP-690 550 mínusz Placebo, kiindulási értékhez igazítva).
2 órával az adagolás után
Átlagos időbeli különbség a QTcF intervallumokban a CP-690 550 között a placebóval összehasonlítva az adagolás utáni 4 órával
Időkeret: 4 órával az adagolás után
Háromszor végeztünk 12 elvezetéses EKG mérést (mindegyik felvételt körülbelül 2 perc választ el egymástól), és kiszámítottuk az átlagot. A QT-intervallumot az RR-intervallumhoz igazították az egyes EKG-k QT- és RR-értékeinek felhasználásával Fridericia képletével (QTcF = QT osztva az RR kockagyökével). Az adatokat az LS átlagos különbségeként jelentjük (CP-690 550 mínusz Placebo, kiindulási értékhez igazítva).
4 órával az adagolás után
Átlagos időbeli különbség a QTcF intervallumokban a CP-690 550 között a placebóval összehasonlítva az adagolás utáni 8 órával
Időkeret: 8 órával az adagolás után
Háromszor végeztünk 12 elvezetéses EKG mérést (mindegyik felvételt körülbelül 2 perc választ el egymástól), és kiszámítottuk az átlagot. A QT-intervallumot az RR-intervallumhoz igazították az egyes EKG-k QT- és RR-értékeinek felhasználásával Fridericia képletével (QTcF = QT osztva az RR kockagyökével). Az adatokat az LS átlagos különbségeként jelentjük (CP-690 550 mínusz Placebo, kiindulási értékhez igazítva).
8 órával az adagolás után
Átlagos időbeli különbség a QTcF intervallumokban a CP-690 550 között a placebóhoz képest az adagolás utáni 12 órával
Időkeret: 12 órával az adagolás után
Háromszor végeztünk 12 elvezetéses EKG mérést (mindegyik felvételt körülbelül 2 perc választ el egymástól), és kiszámítottuk az átlagot. A QT-intervallumot az RR-intervallumhoz igazították az egyes EKG-k QT- és RR-értékeinek felhasználásával Fridericia képletével (QTcF = QT osztva az RR kockagyökével). Az adatokat az LS átlagos különbségeként jelentjük (CP-690 550 mínusz Placebo, kiindulási értékhez igazítva).
12 órával az adagolás után
Átlagos időbeli különbség a QTcF intervallumokban a CP-690 550 között a placebóhoz képest az adagolás után 16 órával
Időkeret: 16 órával az adagolás után
Háromszor végeztünk 12 elvezetéses EKG mérést (mindegyik felvételt körülbelül 2 perc választ el egymástól), és kiszámítottuk az átlagot. A QT-intervallumot az RR-intervallumhoz igazították az egyes EKG-k QT- és RR-értékeinek felhasználásával Fridericia képletével (QTcF = QT osztva az RR kockagyökével). Az adatokat az LS átlagos különbségeként jelentjük (CP-690 550 mínusz Placebo, kiindulási értékhez igazítva).
16 órával az adagolás után
Átlagos időbeli különbség a QTcF intervallumokban a CP-690 550 között a placebóhoz képest az adagolás utáni 24 órával
Időkeret: 24 órával az adagolás után
Háromszor végeztünk 12 elvezetéses EKG mérést (mindegyik felvételt körülbelül 2 perc választ el egymástól), és kiszámítottuk az átlagot. A QT-intervallumot az RR-intervallumhoz igazították az egyes EKG-k QT- és RR-értékeinek felhasználásával Fridericia képletével (QTcF = QT osztva az RR kockagyökével). Az adatokat az LS átlagos különbségeként jelentjük (CP-690 550 mínusz Placebo, kiindulási értékhez igazítva).
24 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos időbeli különbség a QTcF intervallumokban a moxifloxacin és a placebó között
Időkeret: 2 órával az adagolás után
Háromszor végeztünk 12 elvezetéses EKG mérést (mindegyik felvételt körülbelül 2 perc választ el egymástól), és kiszámítottuk az átlagot. A QT-intervallumot az RR-intervallumhoz igazították az egyes EKG-k QT- és RR-értékeinek felhasználásával Fridericia képletével (QTcF = QT osztva az RR kockagyökével). Az adatokat az LS átlagos különbségeként jelentik (moxifloxacin mínusz Placebo, kiindulási értékhez igazítva).
2 órával az adagolás után
Átlagos időbeli különbség a QTcB intervallumokban a CP-690 550 között a placebóhoz képest
Időkeret: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
Háromszor végeztünk 12 elvezetéses EKG mérést (mindegyik felvételt körülbelül 2 perc választ el egymástól), és kiszámítottuk az átlagot. A QT-intervallumot az RR-intervallumhoz igazították az egyes EKG-k QT- és RR-értékeinek felhasználásával, a Bazett-képlet alapján (QTcB = QT osztva az RR négyzetgyökével). Az adatokat az LS átlagos különbségeként jelentjük (CP-690 550 mínusz Placebo, kiindulási értékhez igazítva).
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
Görbe alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0 - ∞)] CP-690 550 esetén
Időkeret: 0 (adagolás előtt), és 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
AUC (0 - ∞) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0 - ∞). Ezt az AUC (0 - t) plusz AUC (t - ∞) értékből kapjuk.
0 (adagolás előtt), és 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast) a CP-690 550 esetében
Időkeret: 0 (adagolás előtt), és 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUClast).
0 (adagolás előtt), és 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) CP-690 550
Időkeret: 0 (adagolás előtt), és 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
0 (adagolás előtt), és 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje a CP-690 550 esetében
Időkeret: 0 (adagolás előtt), és 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
0 (adagolás előtt), és 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
CP-690 550 plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), és 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a gyógyszer plazmakoncentrációja felére csökken.
0 (adagolás előtt), és 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
A CP-690 550 görbe alatti területe a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0 - ∞)] a citokróm P450 2C19 (CYP2C19) genotípus szerint
Időkeret: 0 (adagolás előtt), és 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
AUC (0 - ∞) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0 - ∞). Ezt az AUC (0 - t) plusz AUC (t - ∞) értékből kapjuk. A CYP2C19 gén változása befolyásolta a CP-690 550 farmakokinetikáját. Az AUC (0 - ∞) genotípus szerint a CYP2C19 gyenge metabolizálója, intenzív metabolizálója és rendkívül intenzív metabolizálója.
0 (adagolás előtt), és 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
A CP-690 550 görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast) a CYP2C19 genotípus alapján
Időkeret: 0 (adagolás előtt), és 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUClast). A CYP2C19 gén változása befolyásolta a CP-690 550 farmakokinetikáját. Az AUClast genotípus szerint a CYP2C19 gyenge metabolizálójaként, intenzív metabolizálóként és ultraintenzív metabolizálóként osztályozva.
0 (adagolás előtt), és 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
A CP-690 550 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) a CYP2C19 genotípus alapján
Időkeret: 0 (adagolás előtt), és 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
A CYP2C19 gén változása befolyásolta a CP-690 550 farmakokinetikáját. A Cmax genotípus szerint a CYP2C19 gyenge metabolizálójaként, intenzív metabolizálóként és ultraintenzív metabolizálóként van besorolva.
0 (adagolás előtt), és 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
A CYP2C19 genotípus által a CP-690 550 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 0 (adagolás előtt), és 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
A CYP2C19 gén változása befolyásolta a CP-690 550 farmakokinetikáját. A Tmax genotípus szerint a CYP2C19 gyenge metabolizálójaként, intenzív metabolizálóként és ultraintenzív metabolizálóként van besorolva.
0 (adagolás előtt), és 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
A CP-690 550 plazma bomlási felezési ideje (t1/2) a CYP2C19 genotípus alapján
Időkeret: 0 (adagolás előtt), és 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken. A CYP2C19 gén változása befolyásolta a CP-690 550 farmakokinetikáját. A t1/2 genotípus szerint a CYP2C19 gyenge metabolizálójaként, intenzív metabolizálóként és ultraintenzív metabolizálóként van besorolva.
0 (adagolás előtt), és 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3921028
  • 2007-004492-19 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a CP-690 550

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel