Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CP-690 550 perusteellinen QTc-tutkimus

torstai 27. elokuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, satunnaistettu, SIJOITUS- JA POSITIIVISESTI OHJELTU RISTINTUTKIMUS KERTA-ANNOKSEN CP-690 550 VAIKUTUKSEN QTC-väliin TERVIEN VAPAAEHTOISUUDEN MÄÄRITTÄMISEKSI

ICH E14 suosittelee perusteellisen QT/QTc-tutkimuksen (TQT) suorittamista sen määrittämiseksi, tarvitaanko QT-ajan intensiivistä seurantaa kohdepotilasryhmissä myöhemmissä kehitysvaiheissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, liittyykö CP-690 550 QTc-ajan pidentymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, liittyykö CP-690 550 QTc-ajan pidentymiseen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 18–55 vuotta, mukaan lukien.
  • kehon massaindeksi (BMI) noin 18-30 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta päivässä.
  • 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTc > 450 ms tai muita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa.
  • QT-ajan pidentymisen tai torsades de pointesin riskitekijöitä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä annosta seurantatutkimuksen loppuun asti.
  • Reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saavien lääkkeiden, vitamiinien ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta.
  • Kliinisesti merkittävät infektiot viimeisen 3 kuukauden aikana tai todisteet infektiosta viimeisen 7 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kerta-annos lumetabletit (5 tablettia)
Kokeellinen: CP-690 550 100 mg
Lääke: CP-690 550
Kerta-annos 100 mg (5 x 20 mg tablettia)
Active Comparator: Moksifloksasiinihydrokloridi
Lääke: Moksifloksasiini
Kerta-annos Avelox 400 mg tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ajankohtainen ero QTcF-välissä CP-690 550:n välillä verrattuna lumelääkkeeseen 0,25 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0,25 tuntia annoksen jälkeen
Suoritettiin kolme rinnakkaista 12-kytkentäistä EKG-mittausta (jokaista tallennusta erotti noin 2 minuuttia) ja keskiarvo laskettiin. Aika, joka vastaa depolarisaation alkamista kammioiden repolarisaatioon (QT-aika), säädettiin RR-välille käyttämällä kunkin EKG:n QT- ja RR-arvoja Friderician kaavalla (QTcF = QT jaettuna RR:n kuutiojuurella). Tiedot raportoidaan pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisenä erona (CP-690 550 miinus lumelääke, lähtötasoon mukautettu).
0,25 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen ajankohtainen ero QTcF-välissä CP-690 550:n välillä verrattuna lumelääkkeeseen 0,5 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0,5 tuntia annoksen jälkeen
Kolminkertaiset 12-kytkentäiset EKG-mittaukset suoritettiin (jokaista tallennusta erotti noin 2 minuuttia) ja keskiarvo laskettiin. QT-aika säädettiin RR-välille käyttämällä kunkin EKG:n QT- ja RR-arvoja Friderician kaavalla (QTcF = QT jaettuna RR:n kuutiojuurella). Tiedot raportoidaan LS-keskimääräisenä erona (CP-690 550 miinus lumelääke, lähtötasoon mukautettu).
0,5 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen ajankohtainen ero QTcF-välissä CP-690 550:n välillä verrattuna lumelääkkeeseen 1 tunti annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
Kolminkertaiset 12-kytkentäiset EKG-mittaukset suoritettiin (jokaista tallennusta erotti noin 2 minuuttia) ja keskiarvo laskettiin. QT-aika säädettiin RR-välille käyttämällä kunkin EKG:n QT- ja RR-arvoja Friderician kaavalla (QTcF = QT jaettuna RR:n kuutiojuurella). Tiedot raportoidaan LS-keskimääräisenä erona (CP-690 550 miinus lumelääke, lähtötasoon mukautettu).
1 tunti annoksen jälkeen
Keskimääräinen ajankohtainen ero QTcF-välissä CP-690 550:n välillä verrattuna lumelääkkeeseen 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Kolminkertaiset 12-kytkentäiset EKG-mittaukset suoritettiin (jokaista tallennusta erotti noin 2 minuuttia) ja keskiarvo laskettiin. QT-aika säädettiin RR-välille käyttämällä kunkin EKG:n QT- ja RR-arvoja Friderician kaavalla (QTcF = QT jaettuna RR:n kuutiojuurella). Tiedot raportoidaan LS-keskimääräisenä erona (CP-690 550 miinus lumelääke, lähtötasoon mukautettu).
2 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen ajankohtainen ero QTcF-välissä CP-690 550:n välillä verrattuna lumelääkkeeseen 4 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen jälkeen
Kolminkertaiset 12-kytkentäiset EKG-mittaukset suoritettiin (jokaista tallennusta erotti noin 2 minuuttia) ja keskiarvo laskettiin. QT-aika säädettiin RR-välille käyttämällä kunkin EKG:n QT- ja RR-arvoja Friderician kaavalla (QTcF = QT jaettuna RR:n kuutiojuurella). Tiedot raportoidaan LS-keskimääräisenä erona (CP-690 550 miinus lumelääke, lähtötasoon mukautettu).
4 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen ajankohtainen ero QTcF-välissä CP-690 550:n välillä verrattuna lumelääkkeeseen 8 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia annoksen jälkeen
Kolminkertaiset 12-kytkentäiset EKG-mittaukset suoritettiin (jokaista tallennusta erotti noin 2 minuuttia) ja keskiarvo laskettiin. QT-aika säädettiin RR-välille käyttämällä kunkin EKG:n QT- ja RR-arvoja Friderician kaavalla (QTcF = QT jaettuna RR:n kuutiojuurella). Tiedot raportoidaan LS-keskimääräisenä erona (CP-690 550 miinus lumelääke, lähtötasoon mukautettu).
8 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen ajankohtainen ero QTcF-välissä CP-690 550:n välillä verrattuna lumelääkkeeseen 12 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen
Kolminkertaiset 12-kytkentäiset EKG-mittaukset suoritettiin (jokaista tallennusta erotti noin 2 minuuttia) ja keskiarvo laskettiin. QT-aika säädettiin RR-välille käyttämällä kunkin EKG:n QT- ja RR-arvoja Friderician kaavalla (QTcF = QT jaettuna RR:n kuutiojuurella). Tiedot raportoidaan LS-keskimääräisenä erona (CP-690 550 miinus lumelääke, lähtötasoon mukautettu).
12 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen ajankohtainen ero QTcF-välissä CP-690 550:n välillä verrattuna lumelääkkeeseen 16 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 16 tuntia annoksen jälkeen
Kolminkertaiset 12-kytkentäiset EKG-mittaukset suoritettiin (jokaista tallennusta erotti noin 2 minuuttia) ja keskiarvo laskettiin. QT-aika säädettiin RR-välille käyttämällä kunkin EKG:n QT- ja RR-arvoja Friderician kaavalla (QTcF = QT jaettuna RR:n kuutiojuurella). Tiedot raportoidaan LS-keskimääräisenä erona (CP-690 550 miinus lumelääke, lähtötasoon mukautettu).
16 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen ajankohtainen ero QTcF-välissä CP-690 550:n välillä verrattuna lumelääkkeeseen 24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
Kolminkertaiset 12-kytkentäiset EKG-mittaukset suoritettiin (jokaista tallennusta erotti noin 2 minuuttia) ja keskiarvo laskettiin. QT-aika säädettiin RR-välille käyttämällä kunkin EKG:n QT- ja RR-arvoja Friderician kaavalla (QTcF = QT jaettuna RR:n kuutiojuurella). Tiedot raportoidaan LS-keskimääräisenä erona (CP-690 550 miinus lumelääke, lähtötasoon mukautettu).
24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ajankohtainen ero QTcF-välissä moksifloksasiinin välillä plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Kolminkertaiset 12-kytkentäiset EKG-mittaukset suoritettiin (jokaista tallennusta erotti noin 2 minuuttia) ja keskiarvo laskettiin. QT-aika säädettiin RR-välille käyttämällä kunkin EKG:n QT- ja RR-arvoja Friderician kaavalla (QTcF = QT jaettuna RR:n kuutiojuurella). Tiedot raportoidaan LS-keskiarvona erona (moksifloksasiini miinus lumelääke, lähtötasoon mukautettu).
2 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen ajankohtainen ero QTcB-välissä CP-690 550:n välillä verrattuna plaseboon
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Kolminkertaiset 12-kytkentäiset EKG-mittaukset suoritettiin (jokaista tallennusta erotti noin 2 minuuttia) ja keskiarvo laskettiin. QT-aika säädettiin RR-välille käyttämällä kunkin EKG:n QT- ja RR-arvoja Bazettin kaavalla (QTcB = QT jaettuna RR:n neliöjuurella). Tiedot raportoidaan LS-keskimääräisenä erona (CP-690 550 miinus lumelääke, lähtötasoon mukautettu).
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)] CP-690 550:lle
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0 - ∞) = Pinta-ala plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ∞). Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
0 (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantifioitavaan pitoisuuteen (AUClast) CP-690 550
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast).
0 (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) CP-690 550
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
0 (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) CP-690 550:lle
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
0 (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) CP-690 550
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan lääkkeen plasmapitoisuuden alenemiseen puolella.
0 (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
CP-690 550:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)] sytokromi P450 2C19 (CYP2C19) -genotyypin mukaan
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0 - ∞) = Pinta-ala plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ∞). Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞). CYP2C19-geenin vaihtelu vaikutti CP-690 550:n farmakokinetiikkaan. AUC (0 - ∞) luokitellaan genotyypin mukaan heikoksi metaboloijaksi, nopeaksi metaboloijaksi ja erittäin nopeaksi CYP2C19:n metaboloijaksi.
0 (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
CP-690 550:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantifioitavaan pitoisuuteen (AUClast) CYP2C19-genotyypin mukaan
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast). CYP2C19-geenin vaihtelu vaikutti CP-690 550:n farmakokinetiikkaan. AUClast luokitellaan genotyypin mukaan heikosti metaboloijaksi, nopeaksi metaboloijaksi ja erittäin laajaksi CYP2C19:n metaboloijaksi.
0 (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) CP-690 550 CYP2C19-genotyypin mukaan
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
CYP2C19-geenin vaihtelu vaikutti CP-690 550:n farmakokinetiikkaan. Cmax luokitellaan genotyypin mukaan heikosti metaboloijaksi, nopeaksi metaboloijaksi ja erittäin nopeaksi CYP2C19:n metaboloijaksi.
0 (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika CP-690 550:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen CYP2C19-genotyypin avulla
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
CYP2C19-geenin vaihtelu vaikutti CP-690 550:n farmakokinetiikkaan. Tmax luokitellaan genotyypin mukaan heikosti metaboloijaksi, nopeaksi metaboloijaksi ja erittäin nopeaksi CYP2C19:n metaboloijaksi.
0 (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
CP-690 550:n plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) CYP2C19-genotyypin mukaan
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella. CYP2C19-geenin vaihtelu vaikutti CP-690 550:n farmakokinetiikkaan. t1/2 luokitellaan genotyypin mukaan heikosti metaboloijaksi, nopeaksi metaboloijaksi ja erittäin laajaksi CYP2C19:n metaboloijaksi.
0 (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3921028
  • 2007-004492-19 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CP-690 550

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa