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CP-690,550 Gründliche QTc-Studie

27. August 2020 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1, RANDOMISIERTE, PLACEBO- UND POSITIV-KONTROLLIERTE CROSS-OVER-STUDIE ZUR BESTIMMUNG DER AUSWIRKUNG EINER EINZELDOSIS CP-690.550 AUF DAS QTC-INTERVALL BEI GESUNDEN FREIWILLIGEN

ICH E14 empfiehlt die Durchführung einer gründlichen QT/QTc (TQT)-Studie, um festzustellen, ob in späteren Entwicklungsstadien eine intensive Überwachung des QT-Intervalls bei Zielpatientenpopulationen erforderlich ist. Ziel der aktuellen Studie ist es festzustellen, ob CP-690.550 mit einer QTc-Verlängerung verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der aktuellen Studie ist es festzustellen, ob CP-690.550 mit einer QTc-Verlängerung verbunden ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) von etwa 18 bis 30 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).

Ausschlusskriterien:

  • Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten im Umfang von mehr als 5 Zigaretten pro Tag.
  • 12-Kanal-EKG mit QTc >450 ms oder anderen klinisch signifikanten Anomalien beim Screening.
  • Vorgeschichte von Risikofaktoren für QT-Verlängerung oder Torsades de pointes.
  • Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis bis zum Abschluss der Nachuntersuchung nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Methode der nichthormonellen Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Alle klinisch signifikanten Infektionen innerhalb der letzten 3 Monate oder Anzeichen einer Infektion in den letzten 7 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis-Placebo-Tabletten (5 Tabletten)
Experimental: CP-690.550 100 mg
Arzneimittel: CP-690.550
Einzeldosis 100 mg (5 x 20 mg Tabletten)
Aktiver Komparator: Moxifloxacinhydrochlorid
Arzneimittel: Moxifloxacin
Einzeldosis Avelox 400 mg Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere zeitangepasste Differenz der QTcF-Intervalle zwischen CP-690.550 im Vergleich zu Placebo 0,25 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 0,25 Stunden nach der Einnahme
Es wurden dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von ca. 2 Minuten) durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. Die Zeit, die dem Beginn der Depolarisation bis zur Repolarisation der Ventrikel entspricht (QT-Intervall), wurde für das RR-Intervall unter Verwendung des QT und des RR aus jedem EKG nach der Formel von Fridericia (QTcF = QT dividiert durch die Kubikwurzel von RR) angepasst. Die Daten werden als mittlere Differenz der kleinsten Quadrate (LS) angegeben (CP-690.550 minus Placebo, grundlinienbereinigt).
0,25 Stunden nach der Einnahme
Mittlere zeitangepasste Differenz der QTcF-Intervalle zwischen CP-690.550 im Vergleich zu Placebo 0,5 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 0,5 Stunden nach der Einnahme
Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von ca. 2 Minuten) wurden durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. Das QT-Intervall wurde anhand der QT- und RR-Werte aus jedem EKG anhand der Formel von Fridericia (QTcF = QT dividiert durch die Kubikwurzel von RR) an das RR-Intervall angepasst. Die Daten werden als LS-Mittelwertdifferenz (CP-690.550 minus Placebo, grundlinienbereinigt) angegeben.
0,5 Stunden nach der Einnahme
Mittlere zeitangepasste Differenz der QTcF-Intervalle zwischen CP-690.550 im Vergleich zu Placebo 1 Stunde nach der Einnahme
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von ca. 2 Minuten) wurden durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. Das QT-Intervall wurde anhand der QT- und RR-Werte aus jedem EKG anhand der Formel von Fridericia (QTcF = QT dividiert durch die Kubikwurzel von RR) an das RR-Intervall angepasst. Die Daten werden als LS-Mittelwertdifferenz (CP-690.550 minus Placebo, grundlinienbereinigt) angegeben.
1 Stunde nach der Einnahme
Mittlere zeitangepasste Differenz der QTcF-Intervalle zwischen CP-690.550 im Vergleich zu Placebo 2 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von ca. 2 Minuten) wurden durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. Das QT-Intervall wurde anhand der QT- und RR-Werte aus jedem EKG anhand der Formel von Fridericia (QTcF = QT dividiert durch die Kubikwurzel von RR) an das RR-Intervall angepasst. Die Daten werden als LS-Mittelwertdifferenz (CP-690.550 minus Placebo, grundlinienbereinigt) angegeben.
2 Stunden nach der Einnahme
Mittlere zeitangepasste Differenz der QTcF-Intervalle zwischen CP-690.550 im Vergleich zu Placebo 4 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von ca. 2 Minuten) wurden durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. Das QT-Intervall wurde anhand der QT- und RR-Werte aus jedem EKG anhand der Formel von Fridericia (QTcF = QT dividiert durch die Kubikwurzel von RR) an das RR-Intervall angepasst. Die Daten werden als LS-Mittelwertdifferenz (CP-690.550 minus Placebo, grundlinienbereinigt) angegeben.
4 Stunden nach der Einnahme
Mittlere zeitangepasste Differenz der QTcF-Intervalle zwischen CP-690.550 im Vergleich zu Placebo 8 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Einnahme
Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von ca. 2 Minuten) wurden durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. Das QT-Intervall wurde anhand der QT- und RR-Werte aus jedem EKG anhand der Formel von Fridericia (QTcF = QT dividiert durch die Kubikwurzel von RR) an das RR-Intervall angepasst. Die Daten werden als LS-Mittelwertdifferenz (CP-690.550 minus Placebo, grundlinienbereinigt) angegeben.
8 Stunden nach der Einnahme
Mittlere zeitangepasste Differenz der QTcF-Intervalle zwischen CP-690.550 im Vergleich zu Placebo 12 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Einnahme
Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von ca. 2 Minuten) wurden durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. Das QT-Intervall wurde anhand der QT- und RR-Werte aus jedem EKG anhand der Formel von Fridericia (QTcF = QT dividiert durch die Kubikwurzel von RR) an das RR-Intervall angepasst. Die Daten werden als LS-Mittelwertdifferenz (CP-690.550 minus Placebo, grundlinienbereinigt) angegeben.
12 Stunden nach der Einnahme
Mittlere zeitangepasste Differenz der QTcF-Intervalle zwischen CP-690.550 im Vergleich zu Placebo 16 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 16 Stunden nach der Einnahme
Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von ca. 2 Minuten) wurden durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. Das QT-Intervall wurde anhand der QT- und RR-Werte aus jedem EKG anhand der Formel von Fridericia (QTcF = QT dividiert durch die Kubikwurzel von RR) an das RR-Intervall angepasst. Die Daten werden als LS-Mittelwertdifferenz (CP-690.550 minus Placebo, grundlinienbereinigt) angegeben.
16 Stunden nach der Einnahme
Mittlere zeitangepasste Differenz der QTcF-Intervalle zwischen CP-690.550 im Vergleich zu Placebo 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von ca. 2 Minuten) wurden durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. Das QT-Intervall wurde anhand der QT- und RR-Werte aus jedem EKG anhand der Formel von Fridericia (QTcF = QT dividiert durch die Kubikwurzel von RR) an das RR-Intervall angepasst. Die Daten werden als LS-Mittelwertdifferenz (CP-690.550 minus Placebo, grundlinienbereinigt) angegeben.
24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere zeitangepasste Differenz der QTcF-Intervalle zwischen Moxifloxacin und Placebo
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von ca. 2 Minuten) wurden durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. Das QT-Intervall wurde anhand der QT- und RR-Werte aus jedem EKG anhand der Formel von Fridericia (QTcF = QT dividiert durch die Kubikwurzel von RR) an das RR-Intervall angepasst. Die Daten werden als LS-Mittelwertdifferenz (Moxifloxacin minus Placebo, grundlinienbereinigt) angegeben.
2 Stunden nach der Einnahme
Mittlere zeitangepasste Differenz der QTcB-Intervalle zwischen CP-690.550 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von ca. 2 Minuten) wurden durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. Das QT-Intervall wurde anhand der QT- und RR-Werte aus jedem EKG anhand der Bazett-Formel an das RR-Intervall angepasst (QTcB = QT dividiert durch die Quadratwurzel von RR). Die Daten werden als LS-Mittelwertdifferenz (CP-690.550 minus Placebo, grundlinienbereinigt) angegeben.
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - ∞)] für CP-690.550
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
AUC (0 – ∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 – ∞). Sie ergibt sich aus AUC (0 – t) plus AUC (t – ∞).
0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für CP-690.550
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast).
0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von CP-690.550
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für CP-690.550
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) von CP-690.550
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration des Arzneimittels um die Hälfte abnimmt.
0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - ∞)] des CP-690.550-Genotyps von Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19).
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
AUC (0 – ∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 – ∞). Sie ergibt sich aus AUC (0 – t) plus AUC (t – ∞). Eine Variation im CYP2C19-Gen beeinflusste die Pharmakokinetik von CP-690.550. AUC (0 – ∞), kategorisiert nach Genotyp in „schlechter Metabolisierer“, „extensiver Metabolisierer“ und „ultra-extensiver Metabolisierer“ von CYP2C19.
0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von CP-690.550 nach CYP2C19-Genotyp
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast). Eine Variation im CYP2C19-Gen beeinflusste die Pharmakokinetik von CP-690.550. AUClast wird nach Genotyp in die Kategorien „schlechter Metabolisierer“, „extensiver Metabolisierer“ und „ultra-extensiver Metabolisierer“ von CYP2C19 eingeteilt.
0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von CP-690.550 nach CYP2C19-Genotyp
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Eine Variation im CYP2C19-Gen beeinflusste die Pharmakokinetik von CP-690.550. Cmax wird nach Genotyp als „langsamer Metabolisierer“, „extensiver Metabolisierer“ und „ultraextensiver Metabolisierer“ von CYP2C19 kategorisiert.
0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von CP-690.550 nach CYP2C19-Genotyp
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Eine Variation im CYP2C19-Gen beeinflusste die Pharmakokinetik von CP-690.550. Tmax wird nach Genotyp als „langsamer Metabolisierer“, „extensiver Metabolisierer“ und „ultraextensiver Metabolisierer“ von CYP2C19 kategorisiert.
0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) von CP-690.550 nach CYP2C19-Genotyp
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt. Eine Variation im CYP2C19-Gen beeinflusste die Pharmakokinetik von CP-690.550. t1/2, kategorisiert nach Genotyp als langsamer Metabolisierer, umfangreicher Metabolisierer und ultra-extensiver Metabolisierer von CYP2C19.
0 (vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921028
  • 2007-004492-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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