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CP-690,550 徹底した QTc 研究

2020年8月27日 更新者：Pfizer

健康ボランティアにおける単回用量CP-690,550のQTC間隔に対する効果を判定するための第1相ランダム化プラセボ対照および陽性対照クロスオーバー研究

ICH E14 は、開発の後期段階で対象患者集団の QT 間隔の集中的なモニタリングが必要かどうかを判断するために、徹底的な QT/QTc (TQT) 研究を実施する必要があると推奨しています。 現在の研究は、CP-690,550がQTc延長と関連しているかどうかを確認することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の研究は、CP-690,550がQTc延長と関連しているかどうかを確認することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、188770
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の被験者。
  • 体格指数 (BMI) は約 18 ～ 30 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。

除外基準:

  • 1日あたり紙巻きタバコ5本相当を超えるタバコまたはニコチン含有製品の使用。
  • スクリーニング時に QTc >450 ミリ秒またはその他の臨床的に重大な異常を示す 12 誘導 ECG。
  • QT延長またはトルサード・ド・ポアントの危険因子の既往。
  • 妊娠中または授乳中の女性。妊娠の可能性のある女性が、初回投与の少なくとも14日前から追跡調査が完了するまで、許容される非ホルモン避妊法を使用することを望まない、または使用できない。
  • 治験薬の初回投与前の7日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の処方薬または非処方薬、ビタミンおよび栄養補助食品の使用。
  • 過去 3 か月以内の臨床的に重大な感染、または過去 7 日間の感染の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
単回用量プラセボ錠剤 (5 錠)
実験的：CP-690,550 100mg
薬：CP-690,550
単回投与量 100 mg (20 mg 錠×5)
アクティブコンパレータ：塩酸モキシフロキサシン
薬：モキシフロキサシン
単回投与アベロックス 400 mg 錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後0.25時間におけるCP-690,550とプラセボとのQTcF間隔の時間一致差の平均値
時間枠：投与後0.25時間
3 回の 12 誘導心電図 (ECG) 測定 (各記録は約 2 分間隔) を実行し、平均を計算しました。 心室の脱分極の開始から再分極までに対応する時間（QT 間隔）は、フリデリシアの公式（QTcF = QT を RR の立方根で割ったもの）によって各 ECG からの QT と RR を使用して RR 間隔用に調整されました。 データは最小二乗法 (LS) 平均差 (CP-690,550 からプラセボを差し引いたもの、ベースライン調整済み) として報告されます。
投与後0.25時間
投与後0.5時間におけるCP-690,550とプラセボとのQTcF間隔の時間一致差の平均値
時間枠：投与0.5時間後
3 回の 12 誘導 ECG 測定 (各記録は約 2 分間隔) を実行し、平均を計算しました。 QT 間隔は、フリデリシアの公式 (QTcF = QT を RR の立方根で割ったもの) によって各 ECG からの QT と RR を使用して RR 間隔に対して調整されました。 データは、LS 平均差 (CP-690,550 からプラセボを引いたもの、ベースライン調整済み) として報告されます。
投与0.5時間後
投与後1時間におけるCP-690,550とプラセボとのQTcF間隔の時間一致差の平均値
時間枠：投与後1時間
3 回の 12 誘導 ECG 測定 (各記録は約 2 分間隔) を実行し、平均を計算しました。 QT 間隔は、フリデリシアの公式 (QTcF = QT を RR の立方根で割ったもの) によって各 ECG からの QT と RR を使用して RR 間隔に対して調整されました。 データは、LS 平均差 (CP-690,550 からプラセボを引いたもの、ベースライン調整済み) として報告されます。
投与後1時間
投与後2時間におけるCP-690,550とプラセボとのQTcF間隔の時間一致差の平均値
時間枠：投与後2時間
3 回の 12 誘導 ECG 測定 (各記録は約 2 分間隔) を実行し、平均を計算しました。 QT 間隔は、フリデリシアの公式 (QTcF = QT を RR の立方根で割ったもの) によって各 ECG からの QT と RR を使用して RR 間隔に対して調整されました。 データは、LS 平均差 (CP-690,550 からプラセボを引いたもの、ベースライン調整済み) として報告されます。
投与後2時間
投与後4時間におけるCP-690,550とプラセボとのQTcF間隔の時間一致差の平均値
時間枠：投与後4時間
3 回の 12 誘導 ECG 測定 (各記録は約 2 分間隔) を実行し、平均を計算しました。 QT 間隔は、フリデリシアの公式 (QTcF = QT を RR の立方根で割ったもの) によって各 ECG からの QT と RR を使用して RR 間隔に対して調整されました。 データは、LS 平均差 (CP-690,550 からプラセボを引いたもの、ベースライン調整済み) として報告されます。
投与後4時間
投与後8時間におけるCP-690,550とプラセボとのQTcF間隔の時間一致差の平均値
時間枠：投与後8時間
3 回の 12 誘導 ECG 測定 (各記録は約 2 分間隔) を実行し、平均を計算しました。 QT 間隔は、フリデリシアの公式 (QTcF = QT を RR の立方根で割ったもの) によって各 ECG からの QT と RR を使用して RR 間隔に対して調整されました。 データは、LS 平均差 (CP-690,550 からプラセボを引いたもの、ベースライン調整済み) として報告されます。
投与後8時間
投与後12時間におけるCP-690,550とプラセボとのQTcF間隔の時間一致差の平均値
時間枠：投与後12時間
3 回の 12 誘導 ECG 測定 (各記録は約 2 分間隔) を実行し、平均を計算しました。 QT 間隔は、フリデリシアの公式 (QTcF = QT を RR の立方根で割ったもの) によって各 ECG からの QT と RR を使用して RR 間隔に対して調整されました。 データは、LS 平均差 (CP-690,550 からプラセボを引いたもの、ベースライン調整済み) として報告されます。
投与後12時間
投与後16時間におけるCP-690,550とプラセボとのQTcF間隔の時間一致差の平均値
時間枠：投与後16時間
3 回の 12 誘導 ECG 測定 (各記録は約 2 分間隔) を実行し、平均を計算しました。 QT 間隔は、フリデリシアの公式 (QTcF = QT を RR の立方根で割ったもの) によって各 ECG からの QT と RR を使用して RR 間隔に対して調整されました。 データは、LS 平均差 (CP-690,550 からプラセボを引いたもの、ベースライン調整済み) として報告されます。
投与後16時間
投与後24時間におけるCP-690,550とプラセボとのQTcF間隔の時間一致差の平均値
時間枠：投与後24時間
3 回の 12 誘導 ECG 測定 (各記録は約 2 分間隔) を実行し、平均を計算しました。 QT 間隔は、フリデリシアの公式 (QTcF = QT を RR の立方根で割ったもの) によって各 ECG からの QT と RR を使用して RR 間隔に対して調整されました。 データは、LS 平均差 (CP-690,550 からプラセボを引いたもの、ベースライン調整済み) として報告されます。
投与後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較したモキシフロキサシン間のQTcF間隔の時間一致平均差
時間枠：投与後2時間
3 回の 12 誘導 ECG 測定 (各記録は約 2 分間隔) を実行し、平均を計算しました。 QT 間隔は、フリデリシアの公式 (QTcF = QT を RR の立方根で割ったもの) によって各 ECG からの QT と RR を使用して RR 間隔に対して調整されました。 データは、LS 平均差 (モキシフロキサシン - プラセボ、ベースライン調整) として報告されます。
投与後2時間
プラセボと比較したCP-690,550間のQTcB間隔の時間一致平均差
時間枠：投与後0.25、0.5、1、2、4、8、12、16、および24時間
3 回の 12 誘導 ECG 測定 (各記録は約 2 分間隔) を実行し、平均を計算しました。 QT 間隔は、Bazett の公式 (QTcB = QT を RR の平方根で割ったもの) によって各 ECG からの QT と RR を使用して RR 間隔に対して調整されました。 データは、LS 平均差 (CP-690,550 からプラセボを引いたもの、ベースライン調整済み) として報告されます。
投与後0.25、0.5、1、2、4、8、12、16、および24時間
CP-690,550 の時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線下の面積 [AUC (0 - ∞)]
時間枠：0（投与前）、および投与後0.25、0.5、1、2、4、8、12、16および24時間
AUC (0 - ∞) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - ∞) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)。 AUC (0 - t) と AUC (t - ∞) を足したものから得られます。
0（投与前）、および投与後0.25、0.5、1、2、4、8、12、16および24時間
CP-690,550 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：0（投与前）、および投与後0.25、0.5、1、2、4、8、12、16および24時間
ゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線の下の面積。
0（投与前）、および投与後0.25、0.5、1、2、4、8、12、16および24時間
CP-690,550 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0（投与前）、および投与後0.25、0.5、1、2、4、8、12、16および24時間
0（投与前）、および投与後0.25、0.5、1、2、4、8、12、16および24時間
CP-690,550 の最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：0（投与前）、および投与後0.25、0.5、1、2、4、8、12、16および24時間
0（投与前）、および投与後0.25、0.5、1、2、4、8、12、16および24時間
CP-690,550 の血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：0（投与前）、および投与後0.25、0.5、1、2、4、8、12、16および24時間
血漿減衰半減期は、薬物の血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
0（投与前）、および投与後0.25、0.5、1、2、4、8、12、16および24時間
シトクロム P450 2C19 (CYP2C19) 遺伝子型による CP-690,550 の時間ゼロから外挿された無限時間 [AUC (0 - ∞)] までの曲線下の面積
時間枠：0（投与前）、および投与後0.25、0.5、1、2、4、8、12、16および24時間
AUC (0 - ∞) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - ∞) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)。 AUC (0 - t) と AUC (t - ∞) を足したものから得られます。 CYP2C19 遺伝子の変異は CP-690,550 の薬物動態に影響を与えました。 AUC (0 - ∞) は遺伝子型によって CYP2C19 の低代謝者、高度代謝者、および超高度代謝者に分類されます。
0（投与前）、および投与後0.25、0.5、1、2、4、8、12、16および24時間
CYP2C19 遺伝子型による CP-690,550 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：0（投与前）、および投与後0.25、0.5、1、2、4、8、12、16および24時間
ゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線の下の面積。 CYP2C19 遺伝子の変異は CP-690,550 の薬物動態に影響を与えました。 AUClast は、遺伝子型によって CYP2C19 の低代謝者、高度代謝者、および超高度代謝者に分類されます。
0（投与前）、および投与後0.25、0.5、1、2、4、8、12、16および24時間
CYP2C19 遺伝子型別の CP-690,550 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0（投与前）、および投与後0.25、0.5、1、2、4、8、12、16および24時間
CYP2C19 遺伝子の変異は CP-690,550 の薬物動態に影響を与えました。 Cmax は遺伝子型によって CYP2C19 の低代謝者、高度代謝者、および超高度代謝者に分類されます。
0（投与前）、および投与後0.25、0.5、1、2、4、8、12、16および24時間
CYP2C19 遺伝子型別の CP-690,550 の最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：0（投与前）、および投与後0.25、0.5、1、2、4、8、12、16および24時間
CYP2C19 遺伝子の変異は CP-690,550 の薬物動態に影響を与えました。 Tmax は遺伝子型によって CYP2C19 の低代謝者、高度代謝者、および超高度代謝者に分類されます。
0（投与前）、および投与後0.25、0.5、1、2、4、8、12、16および24時間
CYP2C19 遺伝子型別の CP-690,550 の血漿減衰半減期 (t1/2)
時間枠：0（投与前）、および投与後0.25、0.5、1、2、4、8、12、16および24時間
血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。 CYP2C19 遺伝子の変異は CP-690,550 の薬物動態に影響を与えました。 t1/2 は遺伝子型によって CYP2C19 の低代謝者、高度代謝者、および超高度代謝者に分類されます。
0（投与前）、および投与後0.25、0.5、1、2、4、8、12、16および24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年10月26日

一次修了 (実際)

2008年2月7日

研究の完了 (実際)

2008年2月9日

試験登録日

最初に提出

2012年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月27日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3921028
  • 2007-004492-19 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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