Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CP-690.550 Grundig QTc-undersøgelse

27. august 2020 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, RANDOMISERET, PLACEBO- OG POSITIVT KONTROLLERET CROS-OVER-STUDI FOR AT BESTEMME EFFEKTEN AF ENKEL-DOSERING CP-690.550 PÅ QTC-INTERVAL HOS SUNDE FRIVILLIGE

ICH E14 anbefaler, at der udføres en grundig QT/QTc (TQT) undersøgelse for at bestemme, om intensiv monitorering af QT-intervallet i målpatientpopulationer er påkrævet i senere udviklingsstadier. Den aktuelle undersøgelse er designet til at fastslå, om CP-690.550 er forbundet med QTc-forlængelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse er designet til at fastslå, om CP-690.550 er forbundet med QTc-forlængelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive.
  • Body Mass Index (BMI) på ca. 18 til 30 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter, der overstiger svarende til 5 cigaretter pr. dag.
  • 12-aflednings-EKG, der viser QTc >450 msek eller andre klinisk signifikante abnormiteter ved screening.
  • Anamnese med risikofaktorer for QT-forlængelse eller torsades de pointes.
  • Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder, der er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til ikke-hormonel prævention fra mindst 14 dage før første dosis, indtil opfølgningen er afsluttet.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, vitaminer og kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før første dosis af prøvemedicin.
  • Enhver klinisk signifikant infektion inden for de seneste 3 måneder eller tegn på infektion inden for de seneste 7 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Enkeltdosis placebotabletter (5 tabletter)
Eksperimentel: CP-690.550 100 mg
Medicin: CP-690.550
Enkeltdosis 100 mg (5 x 20 mg tabletter)
Aktiv komparator: Moxifloxacin hydrochlorid
Medicin: Moxifloxacin
Enkeltdosis Avelox 400 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tidsmatchet forskel i QTcF-intervaller mellem CP-690.550 sammenlignet med placebo 0,25 time efter dosis
Tidsramme: 0,25 time efter dosis
Tredobbelt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) målinger (hver optagelse adskilt med ca. 2 minutter) blev udført, og gennemsnittet blev beregnet. Tiden svarende til begyndelsen af ​​depolarisering til repolarisering af ventriklerne (QT-interval) blev justeret for RR-interval ved hjælp af QT og RR fra hvert EKG ved Fridericias formel (QTcF = QT divideret med terningsrod af RR). Data er rapporteret som mindste kvadraters (LS) middelforskel (CP-690.550 minus placebo, baseline-justeret).
0,25 time efter dosis
Gennemsnitlig tidsmatchet forskel i QTcF-intervaller mellem CP-690.550 sammenlignet med placebo 0,5 time efter dosis
Tidsramme: 0,5 time efter dosis
Tredobbelte 12-aflednings EKG-målinger (hver optagelse adskilt med ca. 2 minutter) blev udført, og gennemsnittet blev beregnet. QT-intervallet blev justeret for RR-intervallet ved hjælp af QT og RR fra hvert EKG ved Fridericias formel (QTcF = QT divideret med terningrod af RR). Data rapporteres som LS-middelforskel (CP-690.550 minus placebo, baseline-justeret).
0,5 time efter dosis
Gennemsnitlig tidsmatchet forskel i QTcF-intervaller mellem CP-690.550 sammenlignet med placebo 1 time efter dosis
Tidsramme: 1 time efter dosis
Tredobbelte 12-aflednings EKG-målinger (hver optagelse adskilt med ca. 2 minutter) blev udført, og gennemsnittet blev beregnet. QT-intervallet blev justeret for RR-intervallet ved hjælp af QT og RR fra hvert EKG ved Fridericias formel (QTcF = QT divideret med terningrod af RR). Data rapporteres som LS-middelforskel (CP-690.550 minus placebo, baseline-justeret).
1 time efter dosis
Gennemsnitlig tidsmatchet forskel i QTcF-intervaller mellem CP-690.550 sammenlignet med placebo 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Tredobbelte 12-aflednings EKG-målinger (hver optagelse adskilt med ca. 2 minutter) blev udført, og gennemsnittet blev beregnet. QT-intervallet blev justeret for RR-intervallet ved hjælp af QT og RR fra hvert EKG ved Fridericias formel (QTcF = QT divideret med terningrod af RR). Data rapporteres som LS-middelforskel (CP-690.550 minus placebo, baseline-justeret).
2 timer efter dosis
Gennemsnitlig tidsmatchet forskel i QTcF-intervaller mellem CP-690.550 sammenlignet med placebo 4 timer efter dosis
Tidsramme: 4 timer efter dosis
Tredobbelte 12-aflednings EKG-målinger (hver optagelse adskilt med ca. 2 minutter) blev udført, og gennemsnittet blev beregnet. QT-intervallet blev justeret for RR-intervallet ved hjælp af QT og RR fra hvert EKG ved Fridericias formel (QTcF = QT divideret med terningrod af RR). Data rapporteres som LS-middelforskel (CP-690.550 minus placebo, baseline-justeret).
4 timer efter dosis
Gennemsnitlig tidsmatchet forskel i QTcF-intervaller mellem CP-690.550 sammenlignet med placebo 8 timer efter dosis
Tidsramme: 8 timer efter dosis
Tredobbelte 12-aflednings EKG-målinger (hver optagelse adskilt med ca. 2 minutter) blev udført, og gennemsnittet blev beregnet. QT-intervallet blev justeret for RR-intervallet ved hjælp af QT og RR fra hvert EKG ved Fridericias formel (QTcF = QT divideret med terningrod af RR). Data rapporteres som LS-middelforskel (CP-690.550 minus placebo, baseline-justeret).
8 timer efter dosis
Gennemsnitlig tidsmatchet forskel i QTcF-intervaller mellem CP-690.550 sammenlignet med placebo 12 timer efter dosis
Tidsramme: 12 timer efter dosis
Tredobbelte 12-aflednings EKG-målinger (hver optagelse adskilt med ca. 2 minutter) blev udført, og gennemsnittet blev beregnet. QT-intervallet blev justeret for RR-intervallet ved hjælp af QT og RR fra hvert EKG ved Fridericias formel (QTcF = QT divideret med terningrod af RR). Data rapporteres som LS-middelforskel (CP-690.550 minus placebo, baseline-justeret).
12 timer efter dosis
Gennemsnitlig tidsmatchet forskel i QTcF-intervaller mellem CP-690.550 sammenlignet med placebo 16 timer efter dosis
Tidsramme: 16 timer efter dosis
Tredobbelte 12-aflednings EKG-målinger (hver optagelse adskilt med ca. 2 minutter) blev udført, og gennemsnittet blev beregnet. QT-intervallet blev justeret for RR-intervallet ved hjælp af QT og RR fra hvert EKG ved Fridericias formel (QTcF = QT divideret med terningrod af RR). Data rapporteres som LS-middelforskel (CP-690.550 minus placebo, baseline-justeret).
16 timer efter dosis
Gennemsnitlig tidsmatchet forskel i QTcF-intervaller mellem CP-690.550 sammenlignet med placebo 24 timer efter dosis
Tidsramme: 24 timer efter dosis
Tredobbelte 12-aflednings EKG-målinger (hver optagelse adskilt med ca. 2 minutter) blev udført, og gennemsnittet blev beregnet. QT-intervallet blev justeret for RR-intervallet ved hjælp af QT og RR fra hvert EKG ved Fridericias formel (QTcF = QT divideret med terningrod af RR). Data rapporteres som LS-middelforskel (CP-690.550 minus placebo, baseline-justeret).
24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tidsmatchet forskel i QTcF-intervaller mellem Moxifloxacin sammenlignet med placebo
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Tredobbelte 12-aflednings EKG-målinger (hver optagelse adskilt med ca. 2 minutter) blev udført, og gennemsnittet blev beregnet. QT-intervallet blev justeret for RR-intervallet ved hjælp af QT og RR fra hvert EKG ved Fridericias formel (QTcF = QT divideret med terningrod af RR). Data er rapporteret som LS gennemsnitlig forskel (moxifloxacin minus placebo, baseline-justeret).
2 timer efter dosis
Gennemsnitlig tidsmatchet forskel i QTcB-intervaller mellem CP-690.550 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Tredobbelte 12-aflednings EKG-målinger (hver optagelse adskilt med ca. 2 minutter) blev udført, og gennemsnittet blev beregnet. QT-intervallet blev justeret for RR-interval ved hjælp af QT og RR fra hvert EKG ved Bazetts formel (QTcB = QT divideret med kvadratroden af ​​RR). Data rapporteres som LS-middelforskel (CP-690.550 minus placebo, baseline-justeret).
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)] for CP-690.550
Tidsramme: 0 (før-dosis) og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
AUC (0 - ∞)= Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
0 (før-dosis) og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for CP-690.550
Tidsramme: 0 (før-dosis) og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast).
0 (før-dosis) og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på CP-690.550
Tidsramme: 0 (før-dosis) og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
0 (før-dosis) og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for CP-690.550
Tidsramme: 0 (før-dosis) og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
0 (før-dosis) og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2) af CP-690.550
Tidsramme: 0 (før-dosis) og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Plasma-henfaldshalveringstid er den tid, der måles, før plasmakoncentrationen af ​​lægemidlet falder med det halve.
0 (før-dosis) og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)] af CP-690.550 af Cytochrome P450 2C19 (CYP2C19) Genotype
Tidsramme: 0 (før-dosis) og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
AUC (0 - ∞)= Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞). Variation i CYP2C19-genet påvirkede farmakokinetikken af ​​CP-690.550. AUC (0 - ∞) kategoriseret efter genotype i dårlig metabolisator, omfattende metabolisator og ultra-ekstensiv metabolisator af CYP2C19.
0 (før-dosis) og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af CP-690.550 efter CYP2C19 genotype
Tidsramme: 0 (før-dosis) og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast). Variation i CYP2C19-genet påvirkede farmakokinetikken af ​​CP-690.550. AUClast kategoriseret efter genotype som dårlig metabolisator, omfattende metabolisator og ultra-ekstensiv metabolisator af CYP2C19.
0 (før-dosis) og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af CP-690.550 efter CYP2C19 genotype
Tidsramme: 0 (før-dosis) og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Variation i CYP2C19-genet påvirkede farmakokinetikken af ​​CP-690.550. Cmax kategoriseret efter genotype som dårlig metabolisator, omfattende metabolisator og ultra-ekstensiv metabolisator af CYP2C19.
0 (før-dosis) og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af CP-690.550 efter CYP2C19 genotype
Tidsramme: 0 (før-dosis) og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Variation i CYP2C19-genet påvirkede farmakokinetikken af ​​CP-690.550. Tmax kategoriseret efter genotype som dårlig metabolisator, omfattende metabolisator og ultra-ekstensiv metabolisator af CYP2C19.
0 (før-dosis) og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Plasma henfaldshalveringstid (t1/2) af CP-690.550 af CYP2C19 genotype
Tidsramme: 0 (før-dosis) og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve. Variation i CYP2C19-genet påvirkede farmakokinetikken af ​​CP-690.550. t1/2 kategoriseret efter genotype som dårlig metabolisator, omfattende metabolisator og ultra extensiv metabolisator af CYP2C19.
0 (før-dosis) og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2012

Først opslået (Skøn)

6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921028
  • 2007-004492-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CP-690.550

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner