Resultados clínicos de la resección endoscópica de lesiones gastrointestinales premalignas y malignas
8 de marzo de 2022 actualizado por: Kenneth Binmoeller, California Pacific Medical Center Research Institute
Evaluar el resultado clínico de los pacientes que reciben tratamiento de sospecha de lesiones gastrointestinales premalignas y malignas en los Servicios de Endoscopia Intervencionista.
El resultado primario es la resección endoscópica curativa.
Los resultados secundarios incluyen la técnica de resección utilizada, las tasas de resección en bloque y las tasas de eventos adversos, que incluyen infección, hemorragia, perforación y muerte, y las tasas de supervivencia a un año.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
4000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jona C Bernabe
- Número de teléfono: 415-600-1151
- Correo electrónico: Calitij@sutterhealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Reclutamiento
- Interventional Endoscopy Services
-
Contacto:
- Jona C Bernabe
- Correo electrónico: CalitiJ@sutterhealth.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes remitidos a los Servicios de Endoscopia Intervencionista del CPMC para el tratamiento de tumores del tracto gastrointestinal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que hayan sido remitidos para tratamiento endoscópico de lesiones gastrointestinales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que no se les realizó tratamiento endoscópico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Tumores de la mucosa del colon
Pacientes que recibieron tratamiento endoscópico por tumores mucosos no invasivos del colon.
|
|
Tumores no ampulares del duodeno
Pacientes que recibieron tratamiento endoscópico por tumores mucosos de duodeno no invasivos.
|
|
Tumores ampulares
Pacientes que recibieron tratamiento endoscópico por tumores ampulares no invasivos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito técnico.
Periodo de tiempo: 1 día a 3 meses
|
El éxito técnico se define como la resección completa confirmada por la ausencia endoscópica de tejido adenomatoso después de la inspección con luz blanca de alta definición e imágenes de banda estrecha.
|
1 día a 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recurrencia a corto plazo
Periodo de tiempo: Menos de 1 año
|
Ausencia de recurrencia en la endoscopia de seguimiento con luz blanca de alta definición e imágenes de banda estrecha y en biopsias mucosas del sitio de resección mucosa endoscópica
|
Menos de 1 año
|
|
Tasa de recurrencia a largo plazo
Periodo de tiempo: Mayor a 1 año
|
Ausencia de recurrencia en la endoscopia de seguimiento con luz blanca de alta definición e imágenes de banda estrecha y en biopsias mucosas del sitio de resección mucosa endoscópica
|
Mayor a 1 año
|
|
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 1 mes post procedimiento.
|
Los eventos adversos incluyen infección, sangrado, perforación y muerte.
|
hasta 1 mes post procedimiento.
|
|
Tasa de resección en bloque endoscópica
Periodo de tiempo: Inmediato
|
Resección en 1 pieza sin fragmentación, a lo largo o extrínseca a las marcas diatérmicas colocadas alrededor del perímetro de la lesión antes de la resección, sin remanente de tejido anormal visible en imágenes de luz blanca HD o NBI
|
Inmediato
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth F Binmoeller, M.D., California Pacific Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Binmoeller KF, Hamerski CM, Shah JN, Bhat YM, Kane SD. Underwater EMR of adenomas of the appendiceal orifice (with video). Gastrointest Endosc. 2016 Mar;83(3):638-42. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.079. Epub 2015 Sep 14.
- Binmoeller KF, Hamerski CM, Shah JN, Bhat YM, Kane SD, Garcia-Kennedy R. Attempted underwater en bloc resection for large (2-4 cm) colorectal laterally spreading tumors (with video). Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):713-8. doi: 10.1016/j.gie.2014.10.044.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011.090
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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