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Klinische Ergebnisse der endoskopischen Resektion von prämalignen und malignen gastrointestinalen Läsionen

8. März 2022 aktualisiert von: Kenneth Binmoeller, California Pacific Medical Center Research Institute
Bewertung des klinischen Ergebnisses für Patienten, die eine Behandlung von vermuteten prämalignen und bösartigen gastrointestinalen Läsionen bei Interventional Endoscopy Services erhalten. Das primäre Ergebnis ist die kurative endoskopische Resektion. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die verwendete Resektionstechnik, die Raten der En-bloc-Resektion und die Raten unerwünschter Ereignisse, einschließlich Infektionen, Blutungen, Perforationen und Todesfälle, sowie die Ein-Jahres-Überlebensraten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zur Behandlung von Tumoren des Gastrointestinaltrakts an die interventionellen Endoskopiedienste des CPMC überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von > 18 Jahren, die zur endoskopischen Behandlung von GI-Läsionen überwiesen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen keine endoskopische Behandlung durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schleimhauttumoren des Dickdarms
Patienten, die eine endoskopische Behandlung von nicht-invasiven Schleimhauttumoren des Dickdarms erhalten haben.
Nichtampulläre Tumoren des Zwölffingerdarms
Patienten, die eine endoskopische Behandlung von nicht-invasiven Schleimhauttumoren des Zwölffingerdarms erhalten haben.
Ampulläre Tumoren
Patienten, die eine endoskopische Behandlung wegen nicht-invasiver Ampullentumoren erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg.
Zeitfenster: 1 Tag bis 3 Monate
Technischer Erfolg wird als vollständige Resektion definiert, die durch das endoskopische Fehlen von adenomatösem Gewebe nach Inspektion mit hochauflösendem Weißlicht und schmalbandiger Bildgebung bestätigt wird.
1 Tag bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Rezidivrate
Zeitfenster: Weniger als 1 Jahr
Rezidivfreiheit bei Kontrollendoskopie mit hochauflösendem Weißlicht und Schmalbandbildgebung und bei Schleimhautbiopsien der endoskopischen Schleimhautresektionsstelle
Weniger als 1 Jahr
Langzeitrezidivrate
Zeitfenster: Länger als 1 Jahr
Rezidivfreiheit bei Kontrollendoskopie mit hochauflösendem Weißlicht und Schmalbandbildgebung und bei Schleimhautbiopsien der endoskopischen Schleimhautresektionsstelle
Länger als 1 Jahr
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem Eingriff.
Zu den unerwünschten Ereignissen gehören Infektionen, Blutungen, Perforationen und Tod.
bis zu 1 Monat nach dem Eingriff.
Endoskopische En-bloc-Resektionsrate
Zeitfenster: Sofort
Resektion in einem Stück ohne Fragmentierung, entlang oder außerhalb der diathermischen Markierungen, die vor der Resektion um den Umfang der Läsion herum angebracht wurden, ohne verbleibendes abnormales Gewebe, das auf HD-Weißlichtbildgebung oder NBI sichtbar ist
Sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

California Pacific Medical Center Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth F Binmoeller, M.D., California Pacific Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011.090

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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