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An Expanded Access Protocol for Subjects Who Have Completed Clinical Studies Involving Maraviroc

4 de abril de 2017 actualizado por: ViiV Healthcare

This is an open-label protocol designed to provide continued access to maraviroc to only those subjects who have completed previous studies of maraviroc and continue to receive clinical benefit.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Infección, Virus De La Inmunodeficiencia Humana

Intervención / Tratamiento

Droga: Continued Access Arm

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

Población de tamaño intermedio

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1202
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentina, C1264AAV
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentina, C1282AEN
    - GSK Investigational Site
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
    - GSK Investigational Site
Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 1000
    - GSK Investigational Site
  - Gent, Bélgica, 9000
    - GSK Investigational Site
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - GSK Investigational Site
Federación Rusa
- - Moscow, Federación Rusa, 129110
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Federación Rusa, 105275
    - GSK Investigational Site
  - N.Novgorod, Federación Rusa, 603005
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190103
    - GSK Investigational Site
  - Smolensk, Federación Rusa, 214006
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Federación Rusa, 196645
    - GSK Investigational Site
Italia
- - Modena, Italia, 41124
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Italia, 20127
    - GSK Investigational Site
Polonia
- - Bydgoszcz, Polonia, 85-030
    - GSK Investigational Site
Sudáfrica
- - Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
    - GSK Investigational Site
  - Dundee, Sudáfrica, 3000
    - GSK Investigational Site
  - Gauteng, Sudáfrica, 2047
    - GSK Investigational Site
  - Port Elizabeth, Sudáfrica, 6070
    - GSK Investigational Site
  - Pretoria, Sudáfrica, 0083
    - GSK Investigational Site
  - Pretoria North, Sudáfrica, 0116
    - GSK Investigational Site
  - Westdene, Sudáfrica, 2092
    - GSK Investigational Site
- Eastern Cape
  - Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6001
    - GSK Investigational Site
- Gauteng
  - Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2013
    - GSK Investigational Site
Suiza
- - Bern, Suiza, CH-3010
    - GSK Investigational Site
  - Lugano, Suiza, 6900
    - GSK Investigational Site
  - Zuerich, Suiza, 8091
    - GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the study.
Subject has participated in a clinical trial that evaluated maraviroc and is continuing to derive clinical benefit from maraviroc treatment.
Subject must agree to use an acceptable method of contraception for the duration of the study as outlined at the end of the inclusion criteria.
Subject agrees to the specified study procedures.

Exclusion Criteria:

Subject who is an investigational site staff member or an employee of the Sponsor that is directly involved in the conduct of the trial.
Other severe, acute, or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation and, in the judgment of the investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study.
Contra-indications to use of maraviroc as described in the Investigator Brochure.
Past documented dual/mixed or C-X-C chemokine receptor type 4 HIV tropism.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Expanded access, HIV, maraviroc

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

116278

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .