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An Expanded Access Protocol for Subjects Who Have Completed Clinical Studies Involving Maraviroc

4 avril 2017 mis à jour par: ViiV Healthcare
This is an open-label protocol designed to provide continued access to maraviroc to only those subjects who have completed previous studies of maraviroc and continue to receive clinical benefit.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Population de taille intermédiaire

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Afrique du Sud, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Gauteng, Afrique du Sud, 2047
        • GSK Investigational Site
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6070
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0083
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria North, Afrique du Sud, 0116
        • GSK Investigational Site
      • Westdene, Afrique du Sud, 2092
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1202
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1264AAV
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1282AEN
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 105275
        • GSK Investigational Site
      • N.Novgorod, Fédération Russe, 603005
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Fédération Russe, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 196645
        • GSK Investigational Site
  • Italie
      • Modena, Italie, 41124
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20127
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-030
        • GSK Investigational Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • GSK Investigational Site
      • Lugano, Suisse, 6900
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich, Suisse, 8091
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the study.
  • Subject has participated in a clinical trial that evaluated maraviroc and is continuing to derive clinical benefit from maraviroc treatment.
  • Subject must agree to use an acceptable method of contraception for the duration of the study as outlined at the end of the inclusion criteria.
  • Subject agrees to the specified study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Subject who is an investigational site staff member or an employee of the Sponsor that is directly involved in the conduct of the trial.
  • Other severe, acute, or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation and, in the judgment of the investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study.
  • Contra-indications to use of maraviroc as described in the Investigator Brochure.
  • Past documented dual/mixed or C-X-C chemokine receptor type 4 HIV tropism.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2013

Première publication (Estimation)

28 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 116278

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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