Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Disfunción de la barrera gástrica de la dispepsia funcional y respuesta terapéutica a Puyuanhewei detectada por endomicroscopia

4 de junio de 2015 actualizado por: Yanqing Li, Shandong University
La dispepsia funcional puede haber alterado la disfunción de la mucosa gástrica y Puyuanhewei puede ser útil para mejorar los síntomas de la DF.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tuvo como objetivo investigar la disfunción de la mucosa gástrica en la dispepsia funcional (DF) y verificar la eficacia de Puyuanhewei para tratar la DF y evaluar la relación entre las microalteraciones gástricas y la respuesta terapéutica mediante endomicroscopia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Contacto:
          • Yanqing Li, MD.PhD.
          • Número de teléfono: 82169508 86-531-82169236
          • Correo electrónico: liyanqing@sdu.edu.cn
        • Sub-Investigador:
          • Rui Ji, MD. PhD.
        • Sub-Investigador:
          • Kang Jiang, MD.
        • Sub-Investigador:
          • Xiu-Li Zuo, MD. PhD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ambulatorios consecutivos de 18 a 75 años.
  2. Pacientes con DF definidos por la clasificación de Roma III.
  3. Dispuesto a elegir pCLE y sin enfermedades orgánicas.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades graves del hígado, el corazón o los riñones.
  2. Evidencia actual o pasada de diabetes mellitus no controlada, trastornos psicosomáticos, como trastornos depresivos y de ansiedad, y abuso de drogas o alcohol.
  3. Mujeres embarazadas o lactantes.
  4. Incapacidad para dar consentimiento informado.
  5. Uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos, inhibidores de la bomba de protones, antagonistas de los receptores H2, antiácidos, procinéticos u otros fármacos nocivos (antibióticos y esteroides) en las dos semanas anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Síndrome de angustia posprandial (SDP)

Los pacientes con DF que cumplían con los criterios de Roma III se subclasificaron en síndrome de malestar posprandial (SDP) o síndrome de dolor epigástrico (EPS).

El examen pCLE se realizó en pacientes con PDS, y luego aquellos que estaban dispuestos a recibir Puyuanhewei para tratar FD recibieron 4 píldoras tres veces al día durante 4 semanas después del examen pCLE.
Dispositivo: examen pCLE
Todos los pacientes con FD recibieron un examen pCLE.
Otros nombres:
  • examen de endomicroscopia láser confocal basado en prob
Droga: Puyuanhewei
A los pacientes con FD que deseaban recibir Puyuanhewei se les administraron 4 píldoras tres veces al día, independientemente de PDS o EPS, durante 4 semanas después del examen pCLE.
Otros nombres:
  • Administración de cápsulas de Puyanhewei
Otro: síndrome de dolor epigástrico (EPS)
El examen pCLE se realizó en pacientes con EPS, y luego a aquellos que estaban dispuestos a recibir Puyuanhewei para tratar la FD se les administraron 4 píldoras tres veces al día durante 4 semanas después del examen pCLE.
Dispositivo: examen pCLE
Todos los pacientes con FD recibieron un examen pCLE.
Otros nombres:
  • examen de endomicroscopia láser confocal basado en prob
Droga: Puyuanhewei
A los pacientes con FD que deseaban recibir Puyuanhewei se les administraron 4 píldoras tres veces al día, independientemente de PDS o EPS, durante 4 semanas después del examen pCLE.
Otros nombres:
  • Administración de cápsulas de Puyanhewei

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación pCLE
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora después del examen pCLE
Se utiliza para evaluar la disfunción de la barrera gástrica de los pacientes con DF
dentro de 1 hora después del examen pCLE

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de dispepsia de Leeds
Periodo de tiempo: línea de base y cuarta semana
Se utiliza para describir el cambio de gravedad de la DF desde el inicio hasta la cuarta semana durante el tratamiento
línea de base y cuarta semana
Puntuación del síntoma principal de dispepsia
Periodo de tiempo: línea de base y cuarta semana
Se utiliza para describir el cambio de gravedad y frecuencia de los síntomas de despepsia desde el inicio hasta la cuarta semana durante el tratamiento.
línea de base y cuarta semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015SDU-QILU-G02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre examen pCLE

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir