- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01823380
Influencia de los niveles sanguíneos de vitamina D en el fenotipo de esclerosis lateral amiotrófica
4 de diciembre de 2015 actualizado por: University Hospital, Montpellier
El objetivo principal de este estudio es investigar la correlación entre la tasa de disminución motora y los niveles sanguíneos de vitamina D total.
Los objetivos secundarios son investigar la relación entre los niveles sanguíneos de vitamina D y la duración total de la enfermedad de ELA, la capacidad vital forzada, la pérdida de peso, la edad de inicio y el sitio de inicio de la ELA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis lateral amiotrófica es una de las enfermedades neurodegenerativas más graves, que conduce a la muerte en 3 años por parálisis progresiva de 4 extremidades, habla, deglución y respiración, y por muerte progresiva de las neuronas centrales y periféricas.
Se desconoce la causa de la enfermedad, pero se sospecha con mayor precisión un factor inmunológico en la ELA.
Desde 2008, el trabajo de Immunology ha demostrado que la vitamina D es un importante regulador de la inmunidad.
Regula particularmente la función de las células dendríticas y regula la respuesta inmune en los macrófagos.
Una deficiencia de vitamina D inducirá la activación de la microglía.
En neurología, el déficit de vitamina D se asocia a un mayor deterioro de la función neuronal.
Este déficit se asocia con una alteración más rápida de la microvasculatura, alteración conocida por aumentar el sufrimiento neuronal y potenciar los procesos neurodegenerativos.
Los investigadores postulan que los pacientes con ELA tienen un pronóstico más grave si sus niveles de vitamina D en el momento del diagnóstico son más bajos.
El objetivo principal de este estudio es investigar la correlación entre la tasa de disminución motora y los niveles sanguíneos de vitamina D total.
Los objetivos secundarios son investigar la relación entre los niveles sanguíneos de vitamina D y la duración total de la enfermedad de ELA, la capacidad vital forzada, la pérdida de peso, la edad de inicio y el sitio de inicio de la ELA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- UH Montpellier
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con posible, probable o definitiva Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA).
- ALS operando por menos de tres años con dosis de vitamina D a la vez.
- Sujeto seguido en el centro ALS de Montpellier durante 6 meses.
- Sujeto que acepta dar su consentimiento por escrito u oralmente si el paciente SLA no puede escribir
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha recibido un tratamiento con vitamina D en los seis meses anteriores a la inclusión.
- Sujeto con una condición clínica el día de inclusión que haga altamente probable la muerte en el año (paciente tetrapléjico, sujeto ventilado por insuficiencia respiratoria en ELA, desnutrición mayor) o con puntuación ALSFRS-R < 20.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujeto no cubierto por un régimen de seguridad social.
- Sujeto bajo tutela
- Adulto protegido por la ley
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: La esclerosis lateral amiotrófica
Prueba de sangre
|
Prueba de sangre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de vitamina D en la sangre
Periodo de tiempo: Día 1
|
El nivel de vitamina D en sangre se evaluará el día de la inclusión del paciente.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Camu, PU PH, UH Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- 8987
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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