- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01823380
Wpływ poziomu witaminy D we krwi na fenotyp stwardnienia zanikowego bocznego
4 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Głównym celem tego badania jest zbadanie korelacji między tempem spadku motorycznego a poziomem całkowitej witaminy D we krwi.
Celem drugorzędnym jest zbadanie związku między poziomem witaminy D we krwi a całkowitym czasem trwania choroby ALS, wymuszoną pojemnością życiową, utratą masy ciała, wiekiem zachorowania i miejscem początkowym ALS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwardnienie zanikowe boczne jest jedną z najpoważniejszych chorób neurodegeneracyjnych, prowadzącą do śmierci w ciągu 3 lat poprzez postępujący paraliż 4 kończyn, mowy, połykania i oddychania oraz postępującą śmierć neuronów centralnych i obwodowych.
Przyczyna choroby jest nieznana, ale bardziej precyzyjnie podejrzewa się czynnik immunologiczny w ALS.
Od 2008 roku prace Immunology wykazały, że witamina D jest głównym regulatorem odporności.
Reguluje zwłaszcza funkcję komórek dendrytycznych i reguluje odpowiedź immunologiczną makrofagów.
Niedobór witaminy D indukuje aktywację mikrogleju.
W neurologii niedobór witaminy D wiąże się z większym upośledzeniem funkcji neuronów.
Ten deficyt jest związany z szybszą zmianą mikrokrążenia, zmianą, o której wiadomo, że zwiększa cierpienie neuronów i nasila procesy neurodegeneracyjne.
Badacze postulują, że pacjenci z ALS mają poważniejsze rokowania, jeśli ich poziom witaminy D w momencie rozpoznania jest niższy.
Głównym celem tego badania jest zbadanie korelacji między tempem spadku motorycznego a poziomem całkowitej witaminy D we krwi.
Celem drugorzędnym jest zbadanie związku między poziomem witaminy D we krwi a całkowitym czasem trwania choroby ALS, wymuszoną pojemnością życiową, utratą masy ciała, wiekiem zachorowania i miejscem początkowym ALS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- UH Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z możliwym, prawdopodobnym lub pewnym stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS).
- ALS działa krócej niż trzy lata przy dawkowaniu witaminy D.
- Pacjent monitorowany w ośrodku ALS w Montpellier przez 6 miesięcy.
- Podmiot wyraża zgodę na wyrażenie zgody na piśmie lub ustnie, jeśli pacjent SLA nie jest w stanie pisać
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał leczenie witaminą D w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających włączenie
- Pacjent ze stanem klinicznym w dniu włączenia, który sprawia, że zgon w ciągu roku jest wysoce prawdopodobny (pacjent z porażeniem czterokończynowym, pacjent wentylowany z powodu niewydolności oddechowej w ALS, poważne niedożywienie) lub z wynikiem ALSFRS-R <20.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Podmiot nieobjęty systemem zabezpieczenia społecznego.
- Podmiot pod kuratelą
- Osoba dorosła chroniona prawem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Stwardnienie zanikowe boczne
Badanie krwi
|
Badanie krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom witaminy D we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Poziom witaminy D we krwi zostanie oceniony w dniu włączenia pacjenta.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William Camu, PU PH, UH Montpellier
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8987
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Badanie krwi
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationZakończony
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityZakończonyZdrowi uczestnicyJaponia
-
Coloplast A/SZakończonyIleostomia - stomiaDania