- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01823380
Einfluss des Vitamin-D-Blutspiegels auf den Phänotyp Amyotrophe Lateralsklerose
4. Dezember 2015 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Korrelation zwischen der Geschwindigkeit des motorischen Rückgangs und dem Gesamt-Vitamin-D-Spiegel im Blut zu untersuchen.
Sekundäre Ziele sind die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Blutspiegeln von Vitamin D und Gesamterkrankungsdauer der ALS, forcierter Vitalkapazität, Gewichtsverlust, Erkrankungsalter und Entstehungsort der ALS.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Amyotrophe Lateralsklerose ist eine der schwerwiegendsten neurodegenerativen Erkrankungen, die innerhalb von 3 Jahren durch fortschreitende Lähmung von 4 Gliedmaßen, Sprache, Schlucken und Atmung sowie durch fortschreitenden Tod zentraler und peripherer Neuronen zum Tod führt.
Die Ursache der Erkrankung ist unbekannt, genauer gesagt wird bei ALS ein immunologischer Faktor vermutet.
Seit 2008 hat die Arbeit der Immunologie gezeigt, dass Vitamin D ein wichtiger Regulator der Immunität ist.
Es reguliert insbesondere die Funktion dendritischer Zellen und reguliert die Immunantwort in Makrophagen.
Ein Vitamin-D-Mangel führt zu einer Aktivierung der Mikroglia.
In der Neurologie wird ein Vitamin-D-Mangel mit einer stärkeren Beeinträchtigung der neuronalen Funktion in Verbindung gebracht.
Dieses Defizit ist mit einer schnelleren Veränderung der Mikrovaskulatur verbunden, einer Veränderung, von der bekannt ist, dass sie das neuronale Leiden erhöht und die neurodegenerativen Prozesse verstärkt.
Die Forscher postulieren, dass ALS-Patienten eine schlechtere Prognose haben, wenn ihr Vitamin-D-Spiegel zum Zeitpunkt der Diagnose niedriger ist.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Korrelation zwischen der Geschwindigkeit des motorischen Rückgangs und dem Gesamt-Vitamin-D-Spiegel im Blut zu untersuchen.
Sekundäre Ziele sind die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Blutspiegeln von Vitamin D und Gesamterkrankungsdauer der ALS, forcierter Vitalkapazität, Gewichtsverlust, Erkrankungsalter und Entstehungsort der ALS.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
127
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- UH Montpellier
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt mit möglicher, wahrscheinlicher oder definitiver amyotropher Lateralsklerose (ALS).
- ALS-Betrieb für weniger als drei Jahre bei Dosierung von Vitamin D Zeit.
- 6 Monate lang im ALS-Zentrum von Montpellier überwachtes Subjekt.
- Das Subjekt stimmt zu, seine Einwilligung schriftlich oder mündlich zu erteilen, wenn die SLA des Patienten nicht schreiben kann
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat in den sechs Monaten vor der Aufnahme eine Vitamin-D-Behandlung erhalten
- Proband mit einem klinischen Zustand am Einschlusstag, der den Tod im Jahr sehr wahrscheinlich macht (Quadriplegiker, Proband wegen respiratorischer Insuffizienz bei ALS beatmet, schwere Unterernährung) oder mit ALSFRS-R-Score <20.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Thema, das nicht von einem System der sozialen Sicherheit abgedeckt ist.
- Thema unter Vormundschaft
- Gesetzlich geschützter Erwachsener
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Amyotrophe Lateralsklerose
Bluttest
|
Bluttest
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vitamin-D-Blutspiegel
Zeitfenster: Tag 1
|
Der Vitamin-D-Blutspiegel wird am Tag der Aufnahme des Patienten bestimmt.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William Camu, PU PH, UH Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Sklerose
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- 8987
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