Eficacia y seguridad del agonista inverso y ligando sesgado del β-adrenoceptor, nadolol, para dejar de fumar en pacientes con tos crónica con o sin obstrucción del flujo aéreo

Criterios de inclusión:

Los participantes potenciales del estudio serán referidos de programas aprobados para dejar de fumar o estarán dispuestos a ingresar a un programa para dejar de fumar administrado por los sitios participantes. Las personas que cumplan con todos los siguientes criterios en la visita 1 son elegibles para inscribirse como participantes del estudio:

1. Hombres y mujeres fumadores activos de cigarrillos entre las edades de 18 a 70 años con tos crónica asociada con el tabaquismo a largo plazo, con o sin obstrucción del flujo de aire, incluida la bronquitis crónica no obstructiva (NCB) o EPOC diagnosticada por un médico (bronquitis crónica dominante), según la definición de la American Thoracic Society.
2. Deseo comprometido de dejar de fumar junto con la participación en un programa aprobado para dejar de fumar administrado por los sitios participantes. La inscripción en el programa para dejar de fumar debe realizarse antes de la Visita 3 (visita de tercera escalada de dosis).
3. Diagnóstico de EPOC (bronquitis crónica dominante) o BCN, o presentar tos crónica asociada al tabaquismo a largo plazo.
4. FEV1 pre-broncodilatador superior al 55% del predicho
5. Presión arterial basal ≥ 110/65 mm Hg
6. Frecuencia cardíaca basal ≥ 60 lat/min.
7. Fumar al menos 10 cigarrillos por día antes de participar en el programa aprobado para dejar de fumar.
8. Fracaso previo autoinformado para dejar de fumar durante la participación en un programa para dejar de fumar.
9. Capaz de completar tarjetas de diario y cumplir con los procedimientos de estudio.
10. Las mujeres en edad fértil pueden participar solo si tienen una prueba de embarazo negativa, no están amamantando y aceptan practicar un método anticonceptivo adecuado (abstinencia, combinación de barrera y espermicida u hormonal) durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan CUALQUIERA de los siguientes criterios no son elegibles para la inscripción:

1. Diagnóstico de asma, fibrosis quística o enfisema PiZZ
2. Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado por escrito
3. Antecedentes de infección del tracto respiratorio superior/inferior, exacerbación de la EPOC que requiere esteroides sistémicos, antibióticos o visita a la sala de emergencias o atención de urgencia dentro de las 6 semanas posteriores a la visita 1
4. Antecedentes de reacción adversa o alergia al nadolol
5. Antecedentes de afecciones neurológicas, hepáticas, renales u otras afecciones médicas que puedan interferir con la interpretación de los datos o la participación del paciente en el estudio o que puedan aumentar los problemas de seguridad.
6. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, incluida hipertensión no controlada (PA >160/100), cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA III o IV), cardiopatía valvular o cardiomiopatía
7. Alergia conocida o sensibilidad a la atropina o al bromuro de ipratropio
8. Historial actual documentado o autoinformado de alcoholismo o abuso de drogas
9. Participación en otro ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio de este ensayo
10. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
11. Incapacidad para tragar el medicamento del estudio.
12. embarazada o amamantando
13. Uso actual de cualquier remedio OTC que contenga pseudoefedrina, a base de efedrina o que contenga suplementos dietéticos o herbales.
14. Programado para cirugía que requiere anestesia general
15. Derivado para dejar de fumar sin compromiso serio para dejar de fumar